JUNIMIN SOLUCIÓN INYECTABLE

Nombre local: JUNIMIN SOLUCIÓN INYECTABLE
País: México
Laboratorio: ACKERMAN PHARMA, S.A. DE C.V.
Registro sanitario: 005V2022 SSA
Vía: intravenosa
Forma: solución inyectable
ATC: Multivitaminas y oligoelementos (A11AA04)


I. DENOMINACIÓN DISTINTIVA.

JUNIMIN

II. DENOMINACIÓN GENÉRICA.

N/A

III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN.

Solución inyectable.

La ampolleta contiene:

Gluconato de zinc 6,970.00 μg
Equivalente a
Zinc 1000.00 μg

Gluconato de Cobre

1,428.00 μg
Equivalente a
Cobre 200.00 μg

Gluconato de Manganeso

40.52 μg
Equivalente a
Manganeso 5.00 μg

Ioduro de Potasio

13.08 μg
Equivalente a
Iodo 10.00 μg

Selenito de sodio

43.81 μg
Equivalente a
Selenio 20.00 μg

Vehículo cbp

10 mL
IV. INDICACIÓN TERAPÉUTICA

Para la deficiencia de los componentes de la fórmula.

V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacodinamia:

JUNIMIN es una solución compuesta por cinco oligometales esenciales (zinc, cobre, manganeso, yodo, selenio).

Los oligometales se derivan normalmente de una dieta equilibrada y son necesarios para mantener el equilibrio metabólico. Sin embargo, durante la nutrición artificial es necesario el aporte de oligometales ya que la deficiencia de alguno de ellos puede generar importantes alteraciones metabólicas y clínicas.

Los oligometales son componentes esenciales de complejos necesarios para procesos fundamentales como las reacciones enzimáticas:

Zinc:

El zinc (Zn) es un nutriente esencial que interviene en el metabolismo de la energía, las proteínas, los carbohidratos, los lípidos y los ácidos nucleicos, y es un elemento esencial para la acumulación de tejidos. Forma parte de la anhidrasa carbónica en los eritrocitos, la cual es esencial para el intercambio de CO2, también forma parte de la carboxipeptidasa del intestino para la hidrólisis de las proteínas y es parte de la deshidrogenasa hepática, y se ha identificado como parte de unas 120 enzimas.

Cobre:

El cobre (Cu), es un nutriente esencial, y es un componente funcional de varias enzimas, incluyendo la citocromooxidasa, superóxido dismutasa, monoamina oxidasa y lisilo oxidasa. Es esencial como cofactor enzimático en procesos que implican la formación de tejido conectivo, el metabolismo del hierro y la hematopoesis, y la función del sistema nervioso central.

Manganeso:

El manganeso (Mn) es un cofactor de varias enzimas, incluidas la superóxido dismutasa mitocondrial y la piruvato carboxilasa, y también activa otras enzimas, como hidrolasas, quinasas y transferasas, así mismo; es necesario para activar ciertas reacciones enzimáticas y es un componente de varias metaloenzimas.

El manganeso está implicado en una serie de reacciones en procesos relacionados con la función inmunitaria, el desarrollo de los huesos y el tejido conectivo, la función reproductiva, la salud neuronal y la desintoxicación de los radicales libres, y también, interviene en la síntesis de mucopolisacáridos a través de la activación de la galactotransferasa y la polimerasa. Está implicado en la biogénesis del colesterol y en la producción del escualeno. Es necesario para la formación de protrombina.

Los efectos beneficiosos del Mn se deben a la incorporación del metal a las metaloproteínas, las cuales realizan funciones de oxidorreductasas, transferasas, hidrolasas, liasas, isomerasas y ligasas. Además, el manganeso se incorpora a las enzimas arginasa, glutamina sintetasa, fosfoenolpiruvato descarboxilasa, piruvato carboxilasa y superóxido dismutasa de manganeso.

iodo:

El iodo es un componente esencial de las hormonas tiroideas tiroxina (T4) y triyodotironina (T3), que son necesarios para el metabolismo celular y el mantenimiento de la tasa metabólica. Es captado por la tiroides y participa en la formación de las hormonas T3 y T4, las cuales regulan el metabolismo celular, la temperatura corporal y el crecimiento y desarrollo normales.

Selenio:

El selenio (Se) es un nutriente esencial que actúa principalmente en la defensa antioxidante, antiinflamatorias e inmunológicas. El selenio funciona a través de proteínas conocidas como selenoproteínas. La selenoproteína más importante es la glutatión peroxidasa (GSH-Px), que ayuda al cuerpo a defenderse contra el estrés oxidativo al reducir el daño a la membrana celular causado por los hidroperóxidos de lípidos y el peróxido de hidrógeno.

Farmacocinética:

Los elementos trazan en JUNIMIN, infundidos en cantidades fisiológicas, deben usarse de la misma manera que los elementos absorbidos de una dieta oral.

Las diferentes etapas del metabolismo de los oligometales se pueden desglosar de la siguiente manera:

Distribución:

La distribución se lleva a cabo por proteínas, a través de un transporte sanguíneo. Entre las cuales se encuentra la albúmina (Mn, Cu, Zn, Se), ceruloplasmina (Cu), selenometionina (Se) o por transportadores no proteicos (I).

Para el almacenamiento en el que intervienen proteínas específicas: hormonas tiroideas (I), selenoproteínas (Se) o proteínas no específicas: metalotioneínas (Cu, Zn, Mn).

Zinc:

El Zinc se almacena principalmente en glóbulos rojos, glóbulos blancos, músculos, huesos, piel, riñones, hígado, páncreas, retina y próstata.

El grado de unión es del 60 al 70 % a la albúmina plasmática, del 30 al 40 % a las macroglobulinas alfa 2 o de transferencia, y del 1 % a aminoácidos como la histidina y la cisteína. La concentración plasmática máxima se produce en aproximadamente dos horas.

El 86 % del zinc corporal total es almacenado en el músculo esquelético y los huesos, y solo el 0.1 % se encuentra en el plasma, que se mantiene en una concentración estrictamente regulada de 12 a 18 mcmol/L.

Cobre:

El cobre es esencial como cofactor enzimático en procesos que implican la formación de tejido conectivo, el metabolismo del hierro y la hematopoesis, y la función del sistema nervioso central. Más del 90% del cobre en la sangre está unido a ceruloplasmina y el resto a albúmina y aminoácidos.

Manganeso:

El manganeso se distribuye rápidamente en los tejidos a traces del plasma. La vida media estimada para que el manganeso abandone el plasma es de 1 min (162). El manganeso se distribuye desde el plasma al hígado (30 % del manganeso total), riñón (5 %), páncreas (5 %), colon (1 %), sistema urinario (0,2 %), hueso (0,5 %), cerebro (0,1 %), eritrocitos (0,02 %) y el 58,18 % restante a los tejidos blandos restantes (162). El hígado, el páncreas, los huesos, los riñones y el cerebro retienen manganeso más que otros tejidos y tienen las concentraciones más altas de manganeso en el cuerpo.

Iodo:

El Iodo rara vez se presenta como elemento, sino como sal; por esta razón, se denomina yoduro y no iodo. El yoduro se absorbe rápida y casi completamente en el estómago y el duodeno.

El yodato se reduce en el tracto gastrointestinal y se absorbe como yoduro. Cuando el yoduro ingresa a la circulación, se concentra principalmente en la glándula tiroides para la síntesis de la hormona tiroidea.

La tiroides elimina alrededor del 10% del elemento total que circula en la sangre, mientras que, en las deficiencias crónicas de yodo, este porcentaje puede superar el 80%. El transporte activo de iodo a la tiroides está mediado por el simportador de yodo-sodio (NIS) y regulado tanto por la hormona estimulante de la tiroides como por la concentración de yodo en la sangre.

Selenio:

Una vez en la circulación sistémica, las concentraciones más altas de selenio se encuentran en el riñón, seguido por el hígado, el músculo y la piel en forma de selenometionina, donde puede incorporarse de manera no específica con el aminoácido metionina en las proteínas corporales. El músculo esquelético es el sitio principal de almacenamiento de selenio y representa casi el 50% del selenio total del cuerpo. Otros sitios de almacenamiento incluyen eritrocitos, bazo, corazón, uñas, esmalte de los dientes, los testículos y el esperma. El contenido total del cuerpo de selenio es de aproximadamente 13-20 mg para los adultos.

Tanto la selenocisteína como el selenito se reducen para generar seleniuro de hidrógeno, que a su vez se convierte en selenofosfato para la biosíntesis de selenoproteínas

Eliminación:

Los oligometales catiónicos (Cu, Mn, Zn) se eliminan principalmente por excreción biliar. El oligometal aniónico (I) y algunas formas oxigenadas de minerales (Se) se excretan principalmente en la orina.

Zinc:

El zinc se excreta principalmente en las heces (90%) y solo se encuentran trazas en la orina, ya que el riñón juega un papel pequeño en la regulación del contenido de Zn en el cuerpo.

Cobre:

El cobre se excreta de los enterocitos a la sangre a través de la Cu-ATPasa, ATP7A, mediante el tráfico del transportador hacia la membrana basolateral.

Dependiendo del requerimiento diario y la cantidad absorbida, hay varias formas en que el cobre se excreta del cuerpo, incluida la pérdida biliar de 0,5 a 1,3 mg/día, la pérdida urinaria (10 a 60 μg/día), la pérdida de saliva (0,38 a 0,47 mg/día), secreciones gastrointestinales (más de 1,0 mg/día) y sudor. Si la ingesta dietética de cobre es menor que el requerimiento diario, el cuerpo conserva, en lugar de excretar, cobre.

Manganeso:

La renovación del manganeso ingerido es rápida, mostrando una retención media de 10 días después de la ingestión. En el hígado, el exceso de manganeso se conjuga con la bilis y pasa al intestino para la excreción fecal, cerca del 90%. Pequeñas cantidades de conjugados de bilis- manganeso se reabsorben en la circulación enterohepática. También se pueden detectar trazas de manganeso en la orina, el sudor y la leche materna.

Iodo:

Cuando el yoduro ingresa a la circulación, la glándula tiroides lo concentra en cantidades apropiadas para la síntesis de la hormona tiroidea y la mayor parte de la cantidad restante se excreta en la orina.

Selenio:

La excreción se produce principalmente por la orina con una cantidad menor excretada en las heces.

VI. CONTRAINDICACIONES.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a uno de los principios activos y a los excipientes.

En caso de enfermedad de Wilson y si las concentraciones séricas de alguno de los oligometales contenidos en este medicamento son elevadas.

VII. PRECAUCIONES GENERALES.

La solución debe utilizarse después de un control preciso de los parámetros clínicos y biológicos del paciente.

En pediatría, los requisitos de oligometales individuales pueden variar en función de factores como la edad, el peso, el estado de la enfermedad subyacente y la duración de la nutrición parenteral.
Los niveles de manganeso en sangre deben controlarse regularmente en caso de nutrición artificial prolongada. Puede ser necesaria una reducción de la dosis o debe interrumpirse la infusión de oligometales si los niveles de manganeso se elevan a un rango potencialmente tóxico (consulte los rangos de referencia apropiados). La aparición de signos neurológicos debe evocar la posibilidad de una sobredosis de manganeso.

Se debe prestar especial atención cuando se administra el producto a pacientes con excreción biliar reducida, ya que esto podría interferir con la eliminación biliar de manganeso, cobre y zinc, dando lugar a acumulación y sobredosis. Se debe considerar la sobredosis de cobre en presencia de náuseas, vómitos, gastralgia. En pacientes con insuficiencia hepática o colestasis leve, debe adaptarse la posología. Además, en caso de colestasis pronunciada, se deben controlar los niveles de cobre en sangre y los parámetros hipertiroidismo manifiesto.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, ya que Ja excreción de algunos oligometales (selenio y zinc) puede disminuir significativamente, dando lugar a acumulación y sobredosis. En pacientes con insuficiencia renal, la posología debe adaptarse.

Debe usarse con precaución en pacientes con hipertiroidismo manifiesto.

En pacientes sometidos a nutrición parenteral de mediano a largo plazo, hay una mayor frecuencia de deficiencia de cobre, zinc y selenio. En tales circunstancias, cuando sea necesario, la dosis debe adaptarse con el uso de un suministro adicional de soluciones, que contienen solo estos componentes individuales. Debido al riesgo de precipitación, no se deben agregar medicamentos o electrolitos a este medicamento antes de que este último se haya diluido. Debe verificarse el perfil de compatibilidad de las soluciones para perfusión administradas a través de la misma vía.

No se requiere ajuste de oligometales en caso de ingesta adicional de yodo a través de un antiséptico a base de yodo.

Antes de su uso, comprobar que el concentrado para solución para perfusión sea homogéneo y que la ampolleta no esté dañada y libre de partículas.

Este medicamento no está destinado a administrarse en su presentación actual, debe diluirse o mezclarse con agitación suave durante la preparación bajo estrictas condiciones asépticas, antes de la infusión.

Este medicamento debe diluirse con respecto a la osmolaridad final apropiada. Por ejemplo:

  • Pueden diluirse 5 o 10 ml de este medicamento en al menos 50 ml de solución para perfusión de cloruro de sodio al 0.9% o solución para perfusión de glucosa al 5%.
  • Se pueden diluir 10 o 20 ml de este medicamento en al menos 100 ml de solución para perfusión de cloruro de sodio al 0.9% o solución para perfusión de glucosa al 5%.
  • Para estas diluciones, los resultados de pH oscilan aproximadamente entre 3.5 y 4.5.

La solución reconstituida para perfusión debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, Solo se debe usar una solución transparente sin partículas.
No almacene contenedores parcialmente usados y deseche todo el equipo después de su uso.

Debe garantizarse la compatibilidad con soluciones administradas simultáneamente a través de una cánula de entrada común.

Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA.

No se han encontrado resultados que afecten a mujeres embarazadas ni en mujeres en proceso de lactancia que consumen este medicamento.

IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia posterior a la comercialización de soluciones de oligometales.

Se desconoce la frecuencia (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación Término en Sistema de MedDRA
Desordenes generales y condiciones de administración del medicamento Dolor en el sitio de aplicación.
X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO.

No se han realizado estudios de interacción, sin embargo, no se han observado interacciones hasta la fecha.

XI. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO.

Dado que las soluciones de oligometales para inyección intravenosa son productos bien conocidos que se han utilizado con fines médicos durante muchas décadas, no se han realizado estudios preclínicos específicos.

La evaluación de la seguridad se basa principalmente en la experiencia clínica y la documentación.

XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD.

Dado que las soluciones de oligometales para inyección intravenosa son productos bien conocidos que se han utilizado con fines médicos durante muchas décadas, no se han realizado estudios preclínicos específicos.

La evaluación de la seguridad se basa principalmente en la experiencia clínica y la documentación.

XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN.

Dosis.

  • Recién nacidos prematuros y a término lactantes y niños (que pesen 20 kg o menos):

Los requerimientos basales de los oligometales incluidos están cubiertos por 1 mL/kg de peso corporal por día hasta una dosis máxima diaria de 20 mL.

  • Niños (que pesen más de 20 kg):

Una dosis diaria de 20 mL debe cumplir con los requisitos de oligometales basales.

Este medicamento debe complementarse con una sola solución inyectable de zinc en caso de administración a lactantes prematuros para alcanzar una ingesta parenteral total de zinc de 450-500 / kg / día.

Se recomienda una infusión diaria de hiena cuando los lactantes prematuros reciben nutrición parenteral a largo plazo (> 3 semanas) y un complemento de molibdeno en caso de nutrición parenteral > 4 semanas.

Vía de administración.

Intravenosa.

Este medicamento no está destinado a administrarse en su presentación actual. Debe diluirse según la osmolaridad final deseada. Los diluentes recomendados para diluir JUNIMIN son cloruro de sodio al 0.9% y glucosa al 5%.

JUNIMIN no debe mezclarse con otros diluentes.

XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL.

Si se sospecha una sobredosis, se debe suspender el tratamiento. La sobredosis debe confirmarse mediante pruebas de laboratorio adecuadas.

XV. PRESENTACIÓN.

Caja de cartón con 10 ampolletas de 10 mL cada una.

XVI. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO.

Consérvese a no más de 30°C.
Hecha la mezcla, el medicamento se conserva máximo durante 48 horas a 25°C.
No se congele.
Consérvese la caja bien cerrada.

XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN.

Su venta requiere receta médica.
Dilúyase antes de usarse.
Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.
Una vez disuelto, el producto debe usarse inmediatamente.
No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
No se administre si el cierre ha sido violado.
No se deje al alcance de los niños.
Reporte de sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y rfarmatecno@ackermanpharma.com

XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO.

Ackerman Pharma, S.A. de C.V.

Av. Jalisco No. 180 B, Primer Piso, Col. Tacubaya, C.P. 11870, Miguel Hidalgo, Ciudad de México, México.

XIX. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA.

Reg. No. 005V2022 SSA IV

ATC: Multivitaminas y oligoelementos (A11AA04)

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar


Asociaciones de vitaminas y minerales (oligoelementos) que desempeñan un papel fundamental en numerosos procesos del organismo.

Indicaciones terapéuticas
Multivitaminas y oligoelementos

Prevención de estados carenciales de vitaminas y minerales en caso de nutrición desequilibrada o convalecencia, asociados a déficits de vitaminas y minerales

Posología
Multivitaminas y oligoelementos

Oral. 1 cápsula/día.

Contraindicaciones
Multivitaminas y oligoelementos

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Hipervitaminosis de cualquiera de las vitaminas. Exceso de cualquier mineral incluido. I.R. e I.H. graves

Advertencias y precauciones
Multivitaminas y oligoelementos

Enf. gastrointestinal, disfunción renal, del tracto biliar y hepática. Historia de formación de cálculos. En I.R. en diálisis la ingesta diaria de vit. C no se debe se exceder de 50-100 mg.

Insuficiencia hepática
Multivitaminas y oligoelementos

Contraindicado en I.R. grave. Precaución con disfunción renal. En I.R. en diálisis la ingesta diaria de vit. C no se debe exceder de 50-100 mg.

Insuficiencia renal
Multivitaminas y oligoelementos

Contraindicado en I.H. grave. Precaución con disfunción hepática.

Interacciones
Multivitaminas y oligoelementos

La vit. C a dosis altas modifica la acción de: antidepresivos, anticoagulantes, salicilatos (dosis altas), sulfamidas, trimetoprim/sulfametoxazol, anticonceptivos hormonales.
Zinc a dosis altas inhibe la absorción de: Cu, tetraciclinas.
Absorción de zinc disminuida por: medicamentos con P, penicilamina,suplementos orales de Fe.
Excreción de zinc aumentada por: diuréticos tiazídicos.
Absorción disminuida de retinol, tocoferol, betacaroteno por: colestiramina, colestipol, aceite mineral, parafina líquida; neomicina oral (retinol y betacaroteno).
Concentraciones plasmáticas de retinol aumentadas por: anticonceptivos orales.
Adición de efectos tóxicos (retinol) con: isotretinoína.

Embarazo
Multivitaminas y oligoelementos

No se han descrito efectos durante el embarazo. La sobredosificación de Vitamina A se ha asociado a anomalías fetales en animales.
La seguridad fetal de dosis altas de Vitamina C no ha sido establecida. No está recomendada su utilización durante el embarazo.

Lactancia
Multivitaminas y oligoelementos

No hay información disponible sobre la excreción en la leche materna. No debe utilizarse.

Reacciones adversas
Multivitaminas y oligoelementos

Trastornos gastrointestinales, hematológicos; carotenodermia.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015