Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente y CEO: Kenji Yasukawa, Ph.D., «Astellas») y FibroGen, Inc. (Nasdaq: FGEN, CEO: Enrique Conterno, «FibroGen») han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado para su revisión la solicitud de autorización de comercialización (SAC) para roxadustat como tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).

La SAC está respaldada por los resultados positivos de un programa de estudios pivotales de Fase III en el que han participado más de 9.000 pacientes de todo el mundo^1-7. El dossier de la SAC incluye los resultados del estudio DOLOMITES, los cuales se harán públicos este mismo año^8,9. Dichos resultados respaldan la eficacia de roxadustat para aumentar y mantener los objetivos de concentración de hemoglobina, junto a un menor uso del hierro intravenoso, en pacientes adultos con ERC y anemia, tanto dependientes de diálisis (DD) como no dializados (NDD). Estos resultados también respaldan un perfil de beneficio-riesgo favorable. Los datos de seguridad general y cardiovascular (CV) de roxadustat reflejan las patologías subyacentes en la población con ERC^1-6.

«La aceptación de la solicitud marca un hito importante para roxadustat, ya que consideramos que podría convertirse en una nueva e importante opción terapéutica para el manejo de la anemia en adultos con enfermedad renal crónica en la UE», sostiene el Dr. Bernhardt G. Zeiher, Director Médico de Astellas. «En Europa, la enfermedad renal crónica afecta a una de cada ocho personas y, de ellas, una de cada cinco presenta anemia y a menudo no recibe tratamiento o no alcanza los objetivos terapéuticos. Esperamos con impaciencia la revisión y evaluación de la EMA con la esperanza de poder ofrecer este tratamiento innovador a los pacientes de la UE».

«Existe una importante necesidad médica no satisfecha en el caso de los pacientes con ERC y anemia, una situación grave y a menudo mortal», afirma la Dra. K. Peony Yu, Directora médica de FibroGen. «Tanto esta solicitud como la reciente solicitud de nuevo fármaco (NDA) presentada por FibroGen en EE. UU. están respaldadas por los resultados positivos del mayor programa global de fase III realizado en pacientes con ERC y anemia. Estamos deseando trabajar con Astellas durante el periodo de revisión de la SAC por parte de la EMA; convencidos del potencial de roxadustat como nueva opción terapéutica para el tratamiento de la anemia en pacientes con ERC (con diálisis y sin diálisis) de toda Europa».             

La aceptación por parte de la EMA de la SAC para roxadustat como tratamiento de la anemia en pacientes adultos con ERC, con o sin diálisis, implica el pago de 130 millones de dólares de Astellas a FibroGen.

Información sobre los ensayos clínicos

Para más información sobre los ensayos clínicos relacionados con la SAC aceptada por la EMA (1517-CL-0613 [PYRENEES]¹, 1517-CL-0608 [ALPS]², FGCL-4592-060 [ANDES]³, FGCL-4592-063 [HIMALAYAS]⁴, FGCL-4592-064 [SIERRAS]⁵, D5740C00001 [OLYMPUS]⁶, D5740C00002 [ROCKIES]⁷, 1517-CL-0610 [DOLOMITES]^8,9) consulte www.clinicaltrials.gov o clinicaltrialsregister.eu.

Información sobre la ERC y la anemia

La ERC se caracteriza por una pérdida progresiva de la función renal como consecuencia del daño causado a los riñones por diversas patologías como la hipertensión, la diabetes o las enfermedades inflamatorias inmunitarias¹⁰. En todo el mundo, la ECR afecta a una de cada diez personas¹¹. En Europa afecta a una de cada ocho personas¹¹, de las que una de cada cinco sufre también anemia; cuando la ERC es más grave (estadio 5), esta cifra es aún mayor: una de cada dos personas con ERC presenta anemia¹². Las estimaciones indican que en el año 2040 la ERC será la quinta causa más frecuente de muerte prematura en todo el mundo¹³. Se trata de un problema sanitario global que representa una importante y creciente necesidad médica insatisfecha.

La anemia es una complicación frecuente de la ERC¹⁴: los riñones alterados tienen menos capacidad para producir eritropoyetina, que es la responsable de estimular la producción de glóbulos rojos en la médula ósea. La anemia se asocia a una importante morbimortalidad en poblaciones con y sin diálisis y, a medida que la enfermedad renal empeora, aumentan tanto su prevalencia como su gravedad¹⁵. Además, la anemia asociada a la ERC aumenta el riesgo de eventos adversos cardiovasculares, empeora la evolución renal y puede afectar negativamente a la calidad de vida de los pacientes.^16-18

Información sobre roxadustat

Roxadustat es el primer fármaco de una nueva clase de inhibidores orales de la prolilhidroxilasa (PH) del factor inducible por hipoxia (HIF). Roxadustat aumenta las concentraciones de hemoglobina mediante un mecanismo de acción diferente al de los fármacos estimuladores de la eritropoyesis. Como inhibidor de HIF-PH, roxadustat activa una respuesta que se produce de forma natural cuando el organismo reacciona a la disminución del nivel de oxígeno en sangre. Esta respuesta implica la regulación de múltiples procesos complementarios a fin de promover la eritropoyesis y aumentar la capacidad de transporte de oxígeno por la sangre.

Roxadustat ha sido autorizado y se comercializa como tratamiento para la anemia asociada a la ERC en Japón (pacientes DD) y en China (pacientes DD y NDD). En Japón se ha enviado una solicitud suplementaria de autorización de nuevo fármaco (sNDA) a la Agencia de Productos Médicos y Farmacéuticos para pacientes NDD y en EE. UU. se ha enviado una solicitud de autorización de nuevo fármaco (NDA) para pacientes tanto DD como NDD.

Astellas y FibroGen están colaborando en el desarrollo y comercialización de roxadustat para su posible uso como tratamiento de la anemia en Japón, Europa, la Comunidad de Estados Independientes (Commonwealth of Independent States), Oriente Medio y Sudáfrica. FibroGen y AstraZeneca están colaborando en el desarrollo y comercialización de roxadustat para su posible uso como tratamiento de la anemia en EE. UU., China y otros mercados de América y Australia/Nueva Zelanda, así como en el Sudeste Asiático.

Notas de advertencia de Astellas

Las declaraciones sobre los planes, estimaciones, estrategias y opiniones actuales incluidas en este comunicado de prensa, así como cualesquiera otras que no correspondan a hechos históricos, deben considerarse afirmaciones prospectivas sobre el comportamiento futuro de Astellas. Estas declaraciones se basan en creencias y suposiciones derivadas de la información actualmente disponible y entrañan riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Existen varios factores que pueden hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los mencionados en estas declaraciones a futuro. Entre ellos se encuentran los siguientes: (i) cambios en la situación económica general y en las leyes y normativas que regulan los mercados farmacéuticos, (ii) fluctuaciones en los tipos de cambio de divisas, (iii) retrasos en el lanzamiento de nuevos productos, (iv) imposibilidad de Astellas de comercializar de manera eficaz los nuevos productos o los ya existentes, (v) imposibilidad de Astellas de seguir investigando y desarrollando de manera eficaz los productos aceptados por los clientes en mercados altamente competitivos y (vi) violación de los derechos de propiedad intelectual de Astellas por terceras partes.

La información sobre productos farmacéuticos (incluso en desarrollo) que aparece en este comunicado de prensa no pretende tener finalidad publicitaria ni ofrecer asesoramiento médico.

Declaraciones a futuro de FibroGen

Este comunicado contiene declaraciones a futuro sobre la estrategia, planes y perspectivas de FibroGen, entre ellas declaraciones relativas al desarrollo de productos candidatos y su posible perfil de seguridad y eficacia, así como sobre los planes clínicos y regulatorios de nuestra compañía y nuestros socios. Estas declaraciones a futuro no son hechos históricos e incluyen, aunque sin limitarse a ellas, manifestaciones sobre nuestros planes, objetivos, observaciones y opiniones. Normalmente se identifican mediante el uso de términos o expresiones como «podría», «podrá», «debería», «en camino», «esperar que», «planear», «anticipar», «creer», «estimar», «predecir», «potencial», «continuar» y otras palabras similares, aunque algunas declaraciones a futuro pueden expresarse de manera diferente. Nuestros resultados reales podrían diferir sustancialmente de los indicados en estas declaraciones a futuro debido a los riesgos e incertidumbres vinculados al progreso y al calendario de varios de nuestros programas (como el reclutamiento y los resultados de los ensayos clínicos en curso y futuros), así como a otros aspectos descritos en nuestro informe anual (Formulario 10-K) correspondiente al año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2019 y en nuestro informe trimestral (Formulario 10-Q) correspondiente al trimestre fiscal finalizado el 31 de marzo de 2020, ambos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos, incluyendo los factores de riesgo en ellos descritos. Se advierte a los inversores de que no deben depositar una confianza indebida en estas declaraciones a futuro, que se refieren exclusivamente a la fecha de este comunicado, y que no asumimos ninguna obligación de actualización de ninguna de las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa a excepción de lo exigido por la ley.

Referencias:

[1] Clinicaltrials.gov. Roxadustat in the Treatment of Anemia in End Stage Renal Disease (ESRD) Patients on Stable Dialysis (Pyrenees) Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02278341 [Last accessed: April 2020].

[2] Clinicaltrials.gov. Roxadustat in the Treatment of Anemia in Chronic Kidney Disease Patients Not Requiring Dialysis (ALPS). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01887600 [Last accessed: April 2020].

[3] Clinicaltrials.gov. A Study of FG-4592 for the Treatment of Anemia in Chronic Kidney Disease Patients Not Receiving Dialysis. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01750190 [Last accessed: April 2020].

[4] Clinicaltrials.gov. Safety and Efficacy Study for Treatment of Anemia in ESRD Newly Initiated Dialysis Patients (Himalayas). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02052310  [Last accessed: April 2020].

[5] Clinicaltrials.gov. Evaluation of Efficacy and Safety of Roxadustat in the Treatment of Anemia in Stable Dialysis Subjects. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02273726 [Last accessed: April 2020].

[6] Clinicaltrials.gov. Safety and Efficacy Study of Roxadustat to Treat Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease (CKD), Not on Dialysis. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02174627 [Last accessed: April 2020].

[7] Clinicaltrials.gov. Safety and Efficacy Study of Roxadustat to Treat Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease, on Dialysis. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02174731 [Last accessed: April 2020].

[8] Clinicaltrials.gov. Roxadustat in the Treatment of Anemia in Chronic Kidney Disease (CKD) Patients, Not on Dialysis, in Comparison to Darbepoetin Alfa (Dolomites). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02021318 [Last accessed: April 2020].

[9] Clinicaltrialsregister.eu. A Phase 3, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Roxadustat in the Treatment of Anaemia in Chronic Kidney Disease Patients Not on Dialysis. Available from: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2013-000951-42 [Last accessed: April 2020]

[10] Ojo A. Addressing the Global Burden of Chronic Kidney Disease Through Clinical and Translational Research. Trans Am Clin Climatol Assoc 2014;125:229–246.

[11] International Society of Nephrology. Chronic kidney disease. Global kidney health atlas. Available from: www.theisn.org/global-atlas [Last accessed: April 2020].

[12] Dmitrieva O, de Lusignan S, Macdougall IC, et al. Association of anaemia in primary care patients with chronic kidney disease: cross sectional study of quality improvement in chronic kidney disease (QICKD) trial data. BMC Nephrol 2013;14:24.

[13] Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME). Findings from the Global Burden of Disease Study 2017. Seattle, WA: IHME, 2018. Available from: http://www.healthdata.org/sites/default/files/files/policy_report/2019/GBD_2017_Booklet.pdf [Last accessed: April 2020].

[14] McClellan W, Aronoff SL, Bolton WK, et al. The prevalence of anemia in patients with chronic kidney disease. Curr Med Res Opin 2004;20:1501–1510.

[15] Stauffer M and Fan T. Prevalence of Anemia in Chronic Kidney Disease in the United States. PLoS One 2014;9:e84943.

[16] Mohanram A, Zhang Z, Shahinfar S, et al. Anemia and end-stage renal disease in patients with type 2 diabetes and nephropathy. Kidney Int 2004;66:1131–1138.

[17] Weiner DE, Tighiouart H, Stark PC, et al. Kidney disease as a risk factor for recurrent cardiovascular disease and mortality. Am J Kidney Dis 2004;44:198–206.

[18] Eriksson D, Goldsmith D, Teitsson S, et al. Cross-sectional survey in CKD patients across Europe describing the association between quality of life and anaemia. BMC Nephrol 2016;17:97.

Fuente: Cícero Comunicación