Merck y Pfizer han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha validado la revisión de la variación tipo 2 para Bavencio® (avelumab) como terapia de mantenimiento en primera línea para pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico. A partir de esta validación, la solicitud ha sido completada, por lo que la EMA iniciará el procedimiento de revisión.

Esta solicitud se basa en los resultados del estudio Fase III JAVELIN Bladder 100, que ha demostrado una mejora estadísticamente significativa en supervivencia global (SG) para avelumab junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC, por sus siglas en inglés) como terapia de mantenimiento en primera línea tras la quimioterapia de inducción frente a BSC en monoterapia en aquellos pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. Estos datos fueron presentados en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica ASCO 2020.

Solamente en la Unión Europea, casi 200.000 personas son diagnoticadas con cáncer de vejiga cada año¹. El carcinoma urotelial representa aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de vejiga². El carcinoma urotelial es más difícil de tratar a medida que va avanzando, alcanzando diferentes capas del tejido de la vejiga³.Pese a las terapias disponibles, más de 60.000 europeos fallecen cada año por cáncer de vejiga¹. En España, durante el 2019, se diagnosticaron más de 23.800 nuevos casos de tumores de vejiga urinaria⁴.

Avelumab ya ha recibido la aprobación por el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón para avelumab como terapia de mantenimiento en primera línea para carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico.

Sobre el estudio JAVELIN Bladder 100

JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432) es un estudio de fase III, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, abierto y de brazos paralelos que investiga el tratamiento de mantenimiento en primera línea con avelumab más BSC frente a BSC en monoterapia en pacientes con CU localmente avanzado o metastásico. Un total de 700 pacientes cuya enfermedad no había progresado después de la quimioterapia de inducción según los criterios RECIST v1.1 fueron aleatorizados a recibir avelumab más BSC o BSC solo. El objetivo primario del estudio fue la SG en dos poblaciones primarias para todos los pacientes y pacientes con tumores positivos para PD-L1.

Acerca de avelumab

Avelumab es un anticuerpo humano específico para una proteína denominada PDL1 o ligando 1 de muerte programada. Avelumab ha demostrado en modelos preclínicos activar tanto las funciones inmunitarias adaptativas como las innatas. Al bloquear la interacción de PD-L1 con los receptores PD-1, avelumab ha demostrado liberar la supresión de la respuesta inmunitaria antitumoral mediada por células T en modelos preclínicos^5-7. En noviembre de 2014, Merck y Pfizer anunciaron una alianza estratégica para co-desarrollar y co-comercializar avelumab.

Indicaciones aprobadas de avelumab

La Comisión Europea ha autorizado el uso de avelumab en combinación con axitinib para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado. En septiembre de 2017, la Comisión Europea concedió una autorización condicional de comercialización de avelumab como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel metastásico (CCM).

En Estados Unidos, avelumab en combinación con axitinib está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado. Además, la Agencia Americana del Medicamento (FDA) concedió la aprobación acelerada de avelumab para el tratamiento de i) adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más con carcinoma de células de Merkel metastásico (CCMm) y ii) pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (CUm) que presentan una progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino, o que presentan una progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino. Estas indicaciones se han admitido bajo el proceso de aprobación acelerado en función de la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta.

En la actualidad, avelumab está aprobado para pacientes con CCM en 50 países de todo el mundo, y la mayoría de estas aprobaciones se refieren a una indicación amplia que no se limita a una línea específica de tratamiento.

Referencias

1. Cancer Today. Número estimado de nuevos casos en 2018 en Europa, en ambos sexos y en

todas las edades. https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-tables. Datos de junio de 2020.

2. Cancer.net. Cáncer de vejiga: introducción. https://www.cancer.net/cancer-types/bladdercancer/

introduction. Datos de junio de 2020.

3. American Cancer Society. ¿Qué es el cancer de vejiga? https://www.cancer.org/cancer/bladdercancer/

about/what-is-bladder-cancer.html. Datos de junio de 2020.

4. Informe SEOM: Cifras del cáncer 2019. https://seom.org/dmcancer/wpcontent/

uploads/2019/Informe-SEOM-cifras-cancer-2019.pdf

5. Dolan DE, Gupta S. PD-1 pathway inhibitors: changing the landscape of cancer immunotherapy. Cancer Control. 2014;21(3):231-237.

6. Dahan R, Sega E, Engelhardt J, et al. FcγRs modulate the anti-tumor activity of antibodies targeting the PD-1/PD-L1 axis. Cancer Cell. 2015;28(3):285-295.

7. Boyerinas B, Jochems C, Fantini M, et al. Antibody-dependent cellular cytotoxicity activity of a novel anti-PD-L1 antibody avelumab (MSB0010718C) on human tumor cells. Cancer Immunol

Fuente: Estudio de Comunicación