Novartis se enorgullece en anunciar que Kisqali® (ribociclib) ha obtenido una puntuación de cinco sobre cinco en la Escala de Magnitud de Beneficio Clínico de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO-MCBS) para el tratamiento en primera línea de pacientes premenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-)¹. Esta puntuación perfecta se logró como resultado del beneficio significativo en la supervivencia global y la mejora en la calidad de vida demostradas por Kisqali más terapia endocrina para las mujeres premenopáusicas en el ensayo Fase III, MONALEESA-7.

Kisqali también recibió una puntuación de cuatro sobre cinco en la ESMO-MCBS, la puntuación más alta alcanzada por cualquier inhibidor de CDK 4/6 en combinación con fulvestrant para el tratamiento en primera línea en pacientes posmenopáusicas, según el beneficio de supervivencia global estadísticamente significativo observado en el estudio Fase III, MONALEESA-3 y el mantenimiento de la calidad de vida². También se otorgó una puntuación de cuatro sobre cinco para Kisqali más fulvestrant en el contexto de la segunda línea según el estudio MONALEEA-3.

Lograr una puntuación de 5 en la ESMO-MCBS es la calificación más alta en el contexto no curativo, y Kisqali recibió las puntuaciones más altas en todos los ámbitos en cáncer de mama avanzado o metastásico debido al conjunto de evidencias que respaldan la supervivencia global y el beneficio en la calidad de vida que proporciona. La ESMO-MCBS es una herramienta validada para que los médicos evalúen el valor de los tratamientos contra el cáncer y, en última instancia, tomen decisiones de tratamiento informadas para sus pacientes.

Además, se han presentado nuevos datos de Kisqali durante el Congreso Virtual ESMO 2020 basándose en el sólido conjunto de evidencias. Las presentaciones principales incluyen:

• Un análisis que determinó que Kisqali más terapia endocrina demostró una mejora consistente en la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- con resistencia endocrina, que generalmente es más difícil de tratar. El tratamiento con Kisqali en pacientes con resistencia endocrina provocó una reducción del 30% y 41% en el riesgo de muerte en los estudios MONALEESA-3 y MONALEESA-7 sobre la terapia endocrina estándar, respectivamente. La seguridad fue consistente con la población global del estudio en ambos ensayos⁴.

• Una presentación oral de un sólido análisis combinado de los resultados notificados por los pacientes de los ensayos MONALEESA-2, MONALEESA-3 y MONALEESA-7 en pacientes de primera línea, demostró una mejora en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- al recibir Kisqali más terapia endocrina con consistencia en los diferentes subgrupos analizados⁵.

• Una comparación indirecta ajustada (MAIC), un método utilizado para estimar la efectividad comparativa de los tratamientos después de ajustar las diferencias en las poblaciones de pacientes donde no existen ensayos comparativos directos, indicó que los pacientes tratados con Kisqali más fulvestrant como terapia de primera línea pueden vivir significativamente más tiempo que aquellos que toman palbociclib más letrozol, según los ensayos MONALEESA-3 y PALOMA-1, respectivamente⁶. También se observó una tendencia hacia una mejoría en la supervivencia libre de progresión (SLP) para Kisqali más fulvestrant frente a palbociclib más letrozol.

“La totalidad de estos datos presentados en la ESMO confirman los beneficios demostrados de supervivencia global y la calidad de vida con Kisqali, reforzándolo como el estándar de tratamiento para pacientes con cáncer de mama avanzado”, anunció Susanne Schaffert, PhD, Presidenta de Novartis Oncology. "Estamos orgullosos de seguir avanzando en la ciencia en múltiples poblaciones de pacientes con cáncer de mama, inlcuyendo la exploración del potencial de Kisqali en el cáncer de mama temprano".

Visite https://www.virtualcongress.novartis.com/ESMO20 para consultar la información actualizada de Novartis, incluyendo nuestro enfoque valiente para reimaginar el tratamiento del cáncer, y acceder a nuestros simposios y presentaciones de datos del Congreso Virtual ESMO 2020 (para participantes registrados).

Acerca de Kisqali® (ribociclib)

Kisqali® es el inhibidor de CDK4/6 con el mayor conjunto de evidencias en ensayos clínicos de primera línea que ha demostrado una eficacia consistente y sostenida en comparación con terapia endocrina sola. Los resultados de supervivencia global de los ensayos MONALEESA-7 y MONALEESA-3 se presentaron en la ASCO 2019 y la ESMO 2019, respectivamente, y demostraron que la administración de Kisqali en combinación contratamiento endocrino prolonga significativamente la vida de las mujeres pre/ peri o posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-. Actualmente se está llevando a cabo la fase de seguimiento de la supervivencia global para el ensayo Fase III MONALEESA-2.

Kisqali fue aprobado inicialmente por la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. En marzo de 2017 y por la Comisión Europea (CE) en agosto de 2017, como terapia endocrina inicial para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2- en combinación con un inhibidor de la aromatasa en base a los resultados del ensayo pivotal MONALEESA-2. Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa fue aprobado para el tratamiento de mujeres pre, peri o posmenopáusicas como tratamiento endocrino inicial, y su uso también estuvo indicado en combinación con fulvestrant como tratamiento de primera o segunda línea en mujeres posmenopáusicas por la

FDA en julio de 2018 y por la CE en diciembre de 2018. Hay solicitudes regulatorias en curso con otras autoridades sanitarias en todo el mundo.

Novartis continúa reimaginando el cáncer al investigar Kisqali en el cáncer de mama temprano. El estudio NATALEE es un ensayo clínico de Fase III de Kisqali con tratamiento endocrino adyuvante en el cáncer de mama temprano HR+/HER2- en colaboración con Translational Research In Oncology (TRIO).

Kisqali ha sido desarrollado por los Institutos Novartis de Investigación Biomédica (NIBR) en colaboración en investigación con Astex Pharmaceuticals.

Información de seguridad importante de la ficha técnica de KISQALI en la UE

KISQALI® (ribociclib) es un medicamento de prescripción aprobado en combinación con un inhibidor de la aromatasa como terapia endocrina inicial para mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-); o con fulvestrant como terapia endocrina inicial, o después de progresión de la enfermedad con terapia endocrina para el tratamiento en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-). No se conoce la seguridad y efectividad de KISQALI en niños o adolescentes. KISQALI puede provocar un problema cardíaco conocido como prolongación del intervalo QT. Esta enfermedad puede provocar alteraciones en el ritmo cardíaco y puede ser mortal. KISQALI no está indicado para su uso concomitante con tamoxifeno porque aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT. Los pacientes deben informar a su médico inmediatamente si sufren algún cambio en el ritmo cardíaco (latido acelerado o irregular) o si se marean o se desmayan. KISQALI puede provocar problemas hepáticos graves. Los pacientes deben informar a su médico inmediatamente si detectan alguno de los siguientes signos y síntomas de problemas hepáticos: piel o esclerótica del ojo amarillenta (ictericia), orina oscura o parduzca (color té), cansancio extremo, inapetencia, dolor en el lado superior derecho de la zona estomacal (abdomen) y sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal. Los recuentos bajos de glóbulos blancos son muy comunes al tomar KISQALI y pueden provocar infecciones que podrían ser graves. Los pacientes deben avisar inmediatamente a su médico si tienen signos y síntomas de recuentos de glóbulos blancos bajos o infecciones como fiebre y escalofríos. Antes de tomar KISQALI, las pacientes deben avisar a su médico si están embarazadas o planean estarlo, ya que KISQALI puede causar daño fetal. Las mujeres en edad fértil que estén tomando KISQALI deben usar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos 3 semanas después de la última dosis de KISQALI. Debe suspender la lactancia durante el tratamiento con KISQALI y al menos 3 semanas después de la última dosis de KISQALI. Los pacientes deben informar a su médico de todos los medicamentos que tomen, incluyendo medicamentos con prescripción y sin receta, vitaminas y suplementos de herbolario, ya que pueden interactuar con KISQALI. Los pacientes deben evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras tomen KISQALI. Los efectos secundarios más frecuentes (incidencia ≥20%) incluyen infecciones, disminución del recuento de glóbulos blancos, dolor de cabeza, tos, náuseas, cansancio, diarrea, vómitos, estreñimiento, caída del cabello y erupción cutánea. Los efectos secundarios más frecuentes de grado 3/4 (incidencia >5%) fueron infecciones, niveles bajos de neutrófilos y leucocitos, alteraciones en las pruebas de función hepática, niveles bajos de linfocitos, niveles bajos de fosfato y vómitos. Se observaron anomalías en pruebas de laboratorio hematológicas y clínicas.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. European Society for Medical Oncology – Magnitude of Clinical Benefit Scale Score Card. https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-158-1. Published April 20, 2020. Updated August 21, 2020. Accessed September 9, 2020.

2. European Society for Medical Oncology – Magnitude of Clinical Benefit Scale Score Card.  https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-161-1. Published April 20, 2020. Accessed September 9, 2020.

3. Cherny NI, Dafni U, Bogaerts J, et al. ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale version 1.1. Ann Oncol2017;28:2340–66.

4. Hurvitz S, Lee SC, Jerusalem, G, et al. Ribociclib in Patients with HR+/HER2- Advanced Breast Cancer and Resistance to Prior Endocrine Therapy in the MONALEESA-3 and -7 Trials. Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress, September 19-21, 2020, (Abstract #329P).

5. Fasching PA, Bardia A, Nusch A, et al. Pooled Analysis of Patient-reported Quality of Life in the MONALEESA-2, -3, and -7 Trials of Ribociclib Plus Endocrine Therapy to Treat Hormone Receptor–positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer. Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress, September 19-21, 2020, (Abstract #276O).

6. Fasching PA, Delea TE, Lu Y, et al. Comparative Effectiveness of Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Palbociclib Plus Letrozole as First-line Treatment of HR+/HER2− Advanced Breast Cancer Assessed by Matching-adjusted Indirect Comparison. Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress, September 19-21, 2020, (Abstract #330P)

Fuente: Tinkle