Estudio observacional multicéntrico sobre el uso de ruxolitinib en pacientes con policitemia vera resistentes o intolerantes a la hidroxiurea: resultados del análisis intermedio
VADEMECUM - 19/04/2021 PUBLICACIONESEl objetivo principal del estudio es describir el perfil y la carga de la enfermedad de los pacientes con PV que son resistentes o intolerantes a la HU y que reciben tratamiento con ruxolitinib en la práctica clínica diaria.
Te Boekhorst PAW, Theocharides A, Gisslinger H, et al. Presentado en el ASH Annual Meeting & Exposition; 5–8 diciembre 2020. Poster 1256
Análisis intermedio de un estudio de fase IV internacional, multicéntrico, observacional y no intervencionista en el que se incluyeron 150 pacientes adultos diagnosticados con policitemia vera (PV) resistentes o intolerantes a la hidroxiurea (HU) (según los criterios de la European LeukemiaNet). Los pacientes incluidos en el estudio recibieron tratamiento con ruxolitinib, de acuerdo con la Ficha Técnica local aprobada, durante 52 semanas y un seguimiento de 24 meses tras el inicio del tratamiento. También se permitió incluir pacientes que habían recibido hasta 6 meses de tratamiento previo. El objetivo principal del estudio es describir el perfil y la carga de la enfermedad de los pacientes con PV que son resistentes o intolerantes a la HU y que reciben tratamiento con ruxolitinib en la práctica clínica diaria. El objetivo secundario es evaluar la seguridad, eficacia e impacto de ruxolitinib en los pacientes con PV que son resistentes o intolerantes a la HU. Los resultados principales del análisis intermedio fueron: El tratamiento con ruxolitinib redujo los niveles de hematocrito a un 40% entre la semana 8 y 12 y se mantuvieron durante el resto del periodo. Los síntomas y la respuesta del bazo se observaron en la mayoría de los pacientes que ya presentaban estas anomalías al inicio del estudio. Las infecciones fueron los eventos adversos más comunes siendo la mayoría de ellos de grado menor a 2. El tratamiento con ruxolitinib redujo la dependencia de flebotomías de un 62% a un 14% tras 1 año de tratamiento, con una marcada reducción en los pacientes que requerían 3 o más flebotomías al año. En conclusión, los resultados presentados en este análisis intermedio de un estudio observacional confirman los hallazgos obtenidos en los estudios pivotales previos de ruxolitinib en PV.
Ver ficha técnica de Jakavi: https://www.profesionalessanitarios.novartis.es/productos/123057/ Póster original: pdf adjunto
P3 ES2104091881
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