Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de nivolumab (Opdivo) para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de esófago o de la unión esofagogástrica (UEG) que tienen enfermedad patológica residual después de quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante previa. La Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar los medicamentos en la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP.

“En muchos pacientes con cáncer localizado de esófago o de la unión esofagogástrica, el riesgo de recurrencia es elevado, incluso después de quimiorradioterapia neoadyuvante y cirugía. Esto deja a los pacientes con la necesidad de opciones terapéuticas adicionales,” ha comentado el doctor Ian M. Waxman, director de desarrollo en cánceres gastrointestinales de Bristol Myers Squibb. “Pensamos que el uso de la inmunoterapia en estadios más precoces del cáncer es importante debido a su potencial para prevenir las recidivas. La recomendación positiva del CHMP sobre nivolumab como tratamiento adyuvante para el cáncer de esófago o de la unión esofagogástrica representa un paso adelante para las personas con estos cánceres, a medida que vemos que la ciencia se traduce en resultados.”

La opinión positiva se basa en los resultados del ensayo fase 3 CheckMate -577 que demostró que el tratamiento con nivolumab después de QRT neoadyuvante y resección quirúrgica completa duplicó la supervivencia libre de enfermedad (SLE), variable primaria, en comparación con placebo en todos los pacientes aleatorizados. El perfil de seguridad de nivolumab fue consistente con lo comunicado en estudios previos. Los resultados del ensayo CheckMate -577 se presentaron en el Congreso virtual de 2020 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en septiembre de 2020 y en el Congreso Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en junio de 2021.

Nivolumab está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento adyuvante del cáncer de esófago o de la UEG resecado completamente con enfermedad patológica residual en pacientes que han recibido QRT neoadyuvante. 

Bristol Myers Squibb agradece a los pacientes y a los investigadores su participación en el ensayo CheckMate -577.

Acerca del ensayo CheckMate -577

El ensayo CheckMate -577 es un estudio de Fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, en el que se evaluó nivolumab como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de esófago o de la unión esofagogástrica (UEG) resecado que han recibido tratamiento neoadyuvante con quimioradioterapia (QRT) y en los que no se ha conseguido una respuesta patológica completa. La variable primaria del ensayo fue la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y la variable secundaria fue la supervivencia global (SG). Después de tratamiento neoadyuvante con QRT y resección quirúrgica tumoral completa (también conocida como tratamiento trimodal), un total de 794 pacientes fueron aleatorizados a recibir placebo (n=262) o 240 mg de nivolumab (n=532) mediante perfusión intravenosa cada dos semanas durante 16 semanas, seguido por placebo o 480 mg de nivolumab cada cuatro semanas hasta recaída de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento, con un máximo de un año de duración total del tratamiento. El seguimiento de la SG sigue en marcha.

Acerca del cáncer de esófago

El cáncer de esófago es el séptimo cáncer más frecuente y la sexta causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo, con aproximadamente 600.000 nuevos casos y más de 540.000 muertes en 2020. Los dos tipos más frecuentes de cáncer de esófago son el carcinoma de células escamosas y el adenocarcinoma, que representan aproximadamente el 85% y el 15% de todos los cánceres de esófago, respectivamente, aunque la histología del cáncer de esófago puede variar por región, produciéndose la mayor tasa de adenocarcinoma de esófago en Norteamérica (65%).

Acerca del cáncer gástrico

El cáncer gástrico, también llamado cáncer de estómago, es el quinto cáncer más frecuente y la tercera causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo, con más de 1.000.000 de nuevos casos y aproximadamente 770.000 muertes en 2020. Hay varios cánceres que pueden clasificarse como cáncer gástrico, incluidos determinados tipos de cánceres que se forman en la UEG, la zona del tubo digestivo donde se conectan el esófago y el estómago. Aunque el cáncer de la UEG tiene una prevalencia menor que el cáncer gástrico, sigue aumentando.

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global líder de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 35.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD 1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

Fuente: BCW Global