El mieloma múltiple es una enfermedad que afecta a más de 10.000 personas en España. Esta, junto con otras como los síndromes mielodisplásicos, el linfoma de células del manto y el linfoma folicular, constituyen las principales enfermedades hematológicas para las que está indicado el uso de Lenalidomida Mylan, el último producto genérico de Viatris. El producto genérico, que ya está disponible en el mercado español, ha recibido la indicación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de pacientes adultos con estas enfermedades, por lo que el medicamento puede prescribirse para las mismas indicaciones que el Revlimid® original. En este sentido, está disponible en cápsulas duras con la misma potencia de, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg y 25 mg[1][2].

Mieloma múltiple, la primera indicación aprobada y la más común para el uso de Lenalidomida

Lenalidomida Mylan está indicado para el tratamiento de enfermedades hematológicas como el mieloma múltiple. Esta enfermedad es un tipo de cáncer que afecta a la médula ósea, el sistema formador de sangre del organismo. Las células plasmáticas (un tipo de glóbulo blanco) se tornan anormales y se multiplican rápidamente, lo que dificulta la producción de células sanguíneas normales. Las células plasmáticas ayudan a combatir las infecciones mediante la fabricación de anticuerpos que reconocen y atacan los microrganismos. El mieloma múltiple hace que las células cancerosas se acumulen en la médula ósea, donde desplazan a las células sanguíneas sanas. En lugar de producir anticuerpos útiles, las células cancerosas producen proteínas anormales que pueden provocar complicaciones como anemia, trastornos hemorrágicos y una alteración del sistema inmunitario[3]. El crecimiento excesivo de células malignas en la médula ósea también puede debilitar los huesos, especialmente en la espalda y las costillas, con aparición de dolor y fracturas óseas.

El fármaco original se aprobó inicialmente en la UE para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante/refractario, y más tarde también para el tratamiento de diversos estadios del mieloma múltiple y otras enfermedades hematológicas[4]. En la actualidad, el mieloma múltiple sigue siendo la indicación mayoritaria de la Lenalidomida Mylan, ya que representa aproximadamente dos tercios de los tratamientos[5]. Con aproximadamente 6-8 nuevos casos por cada 100.000 habitantes al año, esta enfermedad incurable es uno de los tumores más frecuentes de hueso y médula ósea[6]. Afecta principalmente a personas mayores de 70 años. Con una tasa de supervivencia relativa a los 5 años de aproximadamente el 55%, los pacientes pueden esperar un pronóstico bastante desfavorable[7].

En España, el mieloma múltiple es bastante infrecuente; hoy por hoy existen unos 10.000 casos y cada año se diagnostican 2.000 más. Aunque se desconoce su causa exacta, el mieloma múltiple puede controlarse en la mayoría de los pacientes, a veces durante muchos años. El desarrollo de fármacos novedosos ha ayudado a controlar el mieloma múltiple en un mayor número de pacientes y se ha asociado a una mayor supervivencia.

Terapia eficaz con Lenalidomida

Diversos estudios han demostrado la eficacia de la Lenalidomida, que en combinación con la dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario conduce a un periodo libre de progresión más largo y a una ventaja significativa en la supervivencia global en comparación con la dexametasona en combinación con placebo[8]. El Profesor Hans Tesch, especialista en hematología y oncología del Centro Bethanien de Hematología y Oncología de Frankfurt, Alemania, describió los beneficios de la terapia con Lenalidomida de la siguiente manera: "La Lenalidomida, como monoterapia o en combinación con otras sustancias, ha mejorado decisivamente los resultados de la terapia y ha establecido un nuevo estándar. Para los pacientes con esta grave enfermedad hematológica, esto supone una importante ganancia de vida y de calidad de vida".

Como inmunosupresor, la Lenalidomida inhibe la proliferación de ciertas células tumorales hematopoyéticas y, al mismo tiempo, potencia su apoptosis. Aumenta el número de células T y de células asesinas naturales, con lo que mejora la inmunidad mediada por estas células contra las células tumorales, e inhibe la producción de citoquinas proinflamatorias, en particular el TNF α (factor de necrosis tumoral alfa), la IL 6 (interleucina 6) y la IL 12 (interleucina 12). Además, tiene características antiangiogénicas y proeritropoyéticas[9].

Por razones de seguridad terapéutica, Lenalidomida Mylan, al igual que el Revlimid® original, sólo puede recetarse mediante la llamada receta T. Las recetas T son recetas especiales que deben utilizarse para prescribir medicamentos con los principios activos Lenalidomida, pomalidomida y talidomida. Los formularios de la receta T deben solicitarse por escrito al BfArM y las farmacias deben enviar posteriormente copias de las recetas T suministradas al BfArM[10]. Las autoridades también han solicitado la armonización del material de formación para este principio activo[11]. Tanto la prescripción mediante una receta T como la armonización del material de formación garantizan que el medicamento genérico con la misma indicación y potencia pueda utilizarse igualmente.

Viatris permite ampliar el acceso a los medicamentos esenciales

La base de la aprobación de Lenalidomida Mylan por parte de la EMA fue la calidad y bioequivalencia probadas del medicamento genérico con respecto al original[12]. Dado que los beneficios y riesgos del principio activo en las indicaciones aprobadas ya han sido evaluados en los estudios con el medicamento de referencia, los genéricos pueden suponer un importante ahorro de costes y facilitar así el acceso a medicamentos oncológicos vitales.

Por lo general, las alternativas de menor precio para las terapias de alto precio son bien recibidas en el sector sanitario. En este contexto, Viatris cuenta con muchos años de experiencia en genéricos. "Viatris, junto con sus empresas predecesoras, ha perseguido durante muchas décadas la misión de mejorar el acceso a medicamentos de alta calidad y probados, así como la salud de los pacientes", afirma Simon von Boeselager, Director General de la empresa alemana. "La Lenalidomida, un medicamento oncológico de alto coste, está ahora disponible como genérico. Por tanto, nos complace poder seguir ampliando nuestra cartera de productos oncológicos en constante crecimiento y nuestra presencia en el mercado con el lanzamiento de este genérico".

Acerca de la Lenalidomida

La Lenalidomida pertenece al grupo de los inmunosupresores al regular, entre otros, los factores de transcripción Ikaros (IKZF1 / Ikaros Zinc Finger) y Aiolos (IKZF3 / Ikaros Zinc Finger), que son fundamentales para la supervivencia de las células B. Cuando la Lenalidomida se une al cereblón, un componente del complejo enzimático cullin-RING[13]-E3-ubiquitina-ligasa, se produce la degradación de estos factores de transcripción. Como resultado, la Lenalidomida inhibe la proliferación y potencia la apoptosis de ciertas células tumorales hematopoyéticas (por ejemplo, las células tumorales plasmáticas del mieloma múltiple) y potencia la respuesta inmunitaria mediada por las células T y las células asesinas naturales (NK).

En los síndromes mielodisplásicos del (5q), un grupo heterogéneo de enfermedades clonales (neoplásicas), adquiridas de las células progenitoras hematopoyéticas de la médula ósea, que se caracterizan por una hematopoyesis inefectiva con alteraciones funcionales y morfológicas de los progenitores, desarrollo de citopenias periféricas y la posibilidad de evolucionar a leucemia mieloide aguda, la Lenalidomida induce selectivamente la apoptosis de las células del (5q).

En el caso del linfoma folicular, un tipo de neoplasia hematológica o enfermedad maligna del sistema inmune, en particular de linfocitos B, la combinación de Lenalidomida con rituximab aumenta la citotoxicidad mediada por células dependientes de anticuerpos (ADCC) y la apoptosis tumoral directa. Además, la Lenalidomida inhibe la migración y adhesión de las células endoteliales y la formación de microvasos, aumenta la producción de hemoglobina fetal por parte de las células madre hematopoyéticas CD34+ e inhibe la producción de citoquinas proinflamatorias (por ejemplo, TNF-α e IL-6) por parte de los monocitos.

Referencias