La revista científica Clinical Research in Cardiology publica los resultados de la fase III del GLORIA-AF, el estudio prospectivo y comparativo sobre anticoagulación en pacientes con FA con un seguimiento más largo hasta la fecha, en el que se ha demostrado cómo dabigatrán* ofrece una reducción del 39% de riesgo de hemorragias mayores y un 22% en muerte por todas las causas, en comparación con antagonistas de la vitamina K (AVK)¹, así como un perfil beneficio-riesgo similar o más favorable al de otros anticoagulantes de acción directa (ACOD)².

Actualmente se estima que, en España, la fibrilación auricular (FA) tiene una prevalencia de alrededor del 4% en adultos mayores de 40 años³ y se estima que en el año 2060 el número de pacientes con esta enfermedad en Europa podría ascender a 16,9 millones de personas⁴. Las complicaciones tromboembólicas son una causa importante de morbilidad en estos pacientes, dando lugar a un deterioro en su calidad de vida, así como aumentando la mortalidad. Mientras que la anticoagulación reduce el riesgo de padecer un ictus isquémico, el riesgo de hemorragia es uno de los principales problemas a los que se enfrentan los profesionales sanitarios en el manejo de los pacientes anticoagulados⁵.

La llegada de los ACOD fue un avance terapéutico importante para la mejora del tratamiento anticoagulante. Por esta razón, guías clínicas internacionales posicionan los ACOD como tratamiento de elección con nivel de recomendación I-A para los pacientes con FA y riesgo de padecer ictus⁶.

“Sigue habiendo una gran parte de pacientes anticoagulados con antagonistas de la vitamina K que están mal controlados”, afirma el Dr. Gonzalo Barón, cardiólogo del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla. “Son muchos los estudios y evidencias de la práctica clínica real, como ahora los resultados finales de GLORIA-AF, que nos demuestran la mayor seguridad y eficacia de los ACOD frente a los AVK.”

El Dr. Francisco Marín, cardiólogo del Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, afirma: “estoy convencido del beneficio clínico de una mayor generalización en la prescripción de dabigatrán. Además, de por su perfil beneficio-riesgo, disponer de dos dosis nos permite usar la mejor dosis para cada paciente, con suficiente evidencia científica. Evita desplazamientos para realizar el control y además cuenta con la ventaja de la disponibilidad de un fármaco para revertir su efecto. Por ello, es ideal para pacientes mayores, con función renal moderadamente alterada o que han pasado por un intervencionismo coronario, y contamos con experiencia contrastada de sus beneficios.”

A lo largo de los diez últimos años, GLORIA-AF^1,2, un estudio de práctica clínica internacional, prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, ha recopilado datos sobre pacientes con fibrilación auricular (FA) de reciente diagnóstico y el manejo de su tratamiento antitrombótico. Los últimos tres años del estudio tenían como objetivo valorar la efectividad y seguridad de la molécula frente al resto de anticoagulantes, confirmando  finalmente el perfil beneficio-riesgo favorable de este ACOD de Boehringer Ingelheim frente a AVK.

Estos datos se suman a los de otros estudios retrospectivos y prospectivos que a lo largo de los últimos años han reforzado el perfil de seguridad y eficacia de dabigatrán* en la prevención de ictus y embolia sistémica por FA⁷.

Sobre GLORIA-AF

GLORIA-AF es un estudio internacional, prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, que ha recopilado datos durante 10 años sobre pacientes con FA de reciente diagnóstico y el manejo de su tratamiento antitrombótico, que se realizó alineado con las guías de práctica clínica y bajo decisión del médico. Recientemente han sido publicados los últimos resultados sobre la efectividad y seguridad del ACOD de Boehringer Ingelheim frente a AVK y otros ACOD.

La metodología de GLORIA-AF, incluida la recopilación de datos prospectivos en la práctica clínica, complementa y completa la caracterización integral del perfil de esta molécula para la prevención en pacientes con FA. Los datos de GLORIA-AF confirman el perfil beneficio-riesgo favorable del fármaco frente a AVK y frente a rivaroxabán y muestran un perfil beneficio/riesgo similar de dabigatrán comparado con apixabán en la práctica clínica.

Sobre dabigatrán*

La experiencia clínica de dabigatrán equivale a más de 7,9 millones de pacientes tratados al año, en todas las indicaciones autorizadas en todo el mundo. Dabigatrán* lleva más de diez años comercializándose y está autorizado en más 100 países⁸.

Las indicaciones autorizadas son^{9, 10}:

· Prevención del ictus y de embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular con factor de riesgo de ictus.

· Prevención primaria de tromboembolismo venoso en pacientes que se someten a artroplastia total de cadera o rodilla programada.

· Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) y prevención de la recurrencia de la TVP y la EP en adultos.

Este fármaco es un inhibidor directo de la trombina (IDT), fue el primer fármaco aprobado de una nueva generación de anticoagulantes orales de acción directa, disponibles para resolver una necesidad médica no cubierta en la prevención y el tratamiento de las enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas^11-13. Los potentes efectos antitrombóticos se logran con inhibidores directos de la trombina, que bloquean específicamente la actividad de la trombina, la enzima fundamental en el proceso responsable de la formación de coágulos (trombos)¹³. Al contrario de los antagonistas de la vitamina K, que actúan de forma variable mediante diferentes factores de coagulación, el ACOD de Boehringer Ingelheim ofrece una anticoagulación eficaz, predecible y reproducible con un bajo nivel de interacciones farmacológicas y sin interacciones entre fármaco y alimentos, sin necesidad de supervisión sistemática de la coagulación^9,14.

Es el único anticoagulante de acción directa con un agente de reversión disponible y comercializado en España para pacientes adultos tratados con dabigatrán* que requieren la anulación rápida del efecto anticoagulante antes de una intervención quirúrgica urgente u otros procedimientos de urgencia o en caso de hemorragia no controlada o potencialmente mortal^15,16.

Referencias

1. Huisman Menno V, et al. Dabigatran versus vitamin K antagonists for atrial fibrillation in clinical practice: final outcomes from Phase III of the GLORIA-AF registry. Clin Res Cardiol. 2022 Mar 16. doi: 10.1007/s00392-021-01957-1. Online ahead of print.

2. Lip Gregory Y H, et al. Comparative effectiveness and safety of non-vitamin K antagonists for atrial fibrillation in clinical practice: GLORIA-AF Registry. Clin Res Cardiol. 2022 Mar 16. doi: 10.1007/s00392-022-01996-2. Online ahead of print.

3. The burden of stroke in Europe. London: Stroke Alliance for Europe; 2017. [citado 2020 marzo 10]. Disponible en: http://strokeeurope.eu/executive-summary/

4. Gómez-Doblas JJ et al. Rev Esp Cardiol (Engl. Ed).2014;67(4):259-69.

5. Guindo Soldevila J, et al. Evaluación de riesgo tromboembólico y hemorrágico de los pacientes con fibrilación auricular. Rev Esp Cardiol. Vol.13. Núm. C. Pág. 9-13 (Enero 2013). DOI: 10.1016/S1131-3587(13)70053-0

6. Criterios y recomendaciones generales para el uso de los anticoagulantes orales directos (ACOD) en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf

7. Connolly. SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

8. Connolly SJ et al. Additional Events in the RE-LY Trial. N Engl J Med. 2014;371:1464–5

9. Hart. RG. et al. Intracranial hemorrhage in atrial fibrillation patients during anticoagulation with Warfarin or Dabigatran: The RE-LY® Trial. Stroke. 2012;43(6):1511-17.

10. Boehringer Ingelheim, Data on File.

11. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

12. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.2005;353:1028–40.

13. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

14. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.

15. Praxbind® US prescribing information.

16. Praxbind® European Summary of Product Characteristics.

Fuente: Boehringer Ingelheim