Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Jakavi® (ruxolitinib) para el tratamiento de pacientes a partir de 12 años con EICR aguda o crónica que presentan una respuesta inadecuada a los corticosteroides u otros tratamientos sistémicos.

"Actualmente, entre el 30% y el 60% de los pacientes con EICR no responden al tratamiento con corticoesteroides de primera línea, lo que destaca la necesidad de nuevos enfoques para garantizar que se alcancen los objetivos del tratamiento a largo plazo", ha comentado el Dr. Robert Zeiser, del Hospital Universitario de Freiburg, Departamento de Hematología, Oncología y Trasplante de progenitores hematopoyéticocs (TPH), Freiburg, Alemania. “La aprobación de Jakavi® ofrece a los profesionales sanitarios y a los pacientes con EICR que siguen siendo dependientes o refractarios a los corticoesteroides una nueva forma de manejar esta enfermedad debilitante y potencialmente mortal”.

La aprobación de Jakavi® es posterior a la opinión positiva otorgada en marzo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, basada en los ensayos de Fase III REACH2 y REACH3 en los que Jakavi® demostró superioridad en la tasa de respuesta global (TRG), en comparación con la mejor terapia disponible (MTD). Los resultados del estudio REACH2 reflejaron una TRG del 62% con Jakavi® en el día 28, en comparación con el 39% con la MTD; y el estudio REACH3 demostró una TRG superior en la semana 24 (50% frente al 26%) con una mejor TRG en cualquier momento hasta el día 28 más elevada (76% frente al 60%), en comparación con la MTD, en pacientes con EICR crónica refractarios/dependientes a corticoesteroides^2,3.

“Cinco de cada diez pacientes que reciben un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos experimentan los síntomas graves y, en ocasiones, mortales de la enfermedad de injerto contra receptor”, ha apuntado Marie-France Tschudin, presidenta de Novartis Innovative Medicines International y directora comercial. “Jakavi®, con esta nueva indicación en EICR, ayudará a redefinir el tratamiento para pacientes que no responden al tratamiento de primera línea”.

La EICR se produce cuando las células del donante detectan las células sanas del receptor como extrañas y las atacan. Los síntomas de la EICR pueden aparecer en la piel, el tracto gastrointestinal, el hígado, la boca, los ojos, los genitales, los pulmones y las articulaciones. Aproximadamente el 50% de los pacientes que se someten a un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos desarrollarán EICR aguda o crónica. Tanto la EICR aguda como la crónica pueden ser mortales y, hasta ahora, ambas carecen de un estándar de tratamiento establecido para los pacientes que no responden adecuadamente al tratamiento de primera línea con corticoesteroides ^1,4-9. Actualmente, no existen otros tratamientos aprobados en Europa para el tratamiento de la EICR en pacientes refractarios a corticoesteroides^1,2.

Acerca de Jakavi® (ruxolitinib)

Jakavi® (ruxolitinib) es un inhibidor oral de las tirosinas quinasas JAK1 y JAK2. Jakavi® fue aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento en pacientes adultos con policitemia vera (PV) resistentes o intolerantes a la hidroxiurea y para el tratamiento de la esplenomegalia o de los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con mielofibrosis (MF) primaria (también conocida como MF idiopática crónica), MF post-policitemia vera o MF post-trombocitemia esencial, así como para pacientes a partir de 12 años con EICR aguda o crónica que presentan una respuesta inadecuada a los corticosteroides u otros tratamientos sistémicos. Jakavi® ha sido aprobado en 101 países para pacientes con MF, incluyendo países de la UE, Suiza, Canadá, Japón y en más de 85 países para pacientes con PV, incluyendo países de la UE, Suiza, Japón y Canadá. Las indicaciones de Jakavi® varían en función del país. Están en curso solicitudes regulatorias adicionales en MF y PV en todo el mundo.

Novartis tiene la licencia de ruxolitinib de Incyte Corporation para el desarrollo y la comercialización fuera de los EE. UU. Ruxolitinib se está comercializando en EE. UU. por Incyte Corporation bajo el nombre de Jakafi® para el tratamiento de pacientes adultos con PV que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a hidroxiurea, para el tratamiento de pacientes adultos con MF de riesgo intermedio o alto, para la EICR aguda refractaria a esteroides en pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años y para pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años con EICR crónica después del fracaso de una o dos líneas de corticosteroides u otra terapia sistémica.

Jakavi® es una marca registrada de Novartis AG en países fuera de los Estados Unidos. Jakavi® es una marca registrada de Incyte Corporation. Los perfiles de seguridad y eficacia no están aún establecidos fuera de las indicaciones aprobadas.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias:

1. Jaglowski SM, et al. Graft-versus-Host Disease: Why Haven’t We Made More Progress? Curr Opin Hematol. 2014;21(2):141-147 

2. Zeiser R, et al. Ruxolitinib for Glucocorticoid-Refractory Chronic Graft-versus-Host Disease (REACH3). New England Journal of Medicine; July 2021.

3. Zeiser, R, et al. Ruxolitinib for Glucocorticoid-Refractory Acute Graft-versus-Host Disease (REACH2). New England Journal of Medicine. April 2020.

4. Leukemia and Lymphoma Society. Graft-Versus-Host Disease Overview. 2021. Available at: https://www.lls.org/treatment/types-treatment/stem-cell-transplantation/graft-versus-host-disease

5. Jakavi® (ruxolitinib) Summary of Product Characteristics. Novartis Pharma AG; 2022.

6. Ferrara JL., et al. Graft-versus-host disease. Lancet. 2009;373(9674):1550-1561. 

7. Zeiser R., et al. Pathophysiology of Chronic Graft-versus-Host Disease and Therapeutic Targets. N Engl J Med. 2017 Dec 28;377(26):2565-2579

8. Jagasia MH, et al. National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. The 2014 Diagnosis and Staging Working Group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2015.

9. Martin PJ, Rizzo JD, Wingard JR, et al. First- and second-line systemic treatment of acute graft-versus-host disease: recommendations of the American Society of Blood and Marrow Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2012;18(8):1150-1163.

Fuente: Tinkle