El CHMP de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido opinión positiva para el uso de baricitinib (Olumiant®) en pacientes adultos con alopecia areata grave, que se convertiría en el primer tratamiento específico para esta patología inmunológica. Esta decisión se basó en los ensayos de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2, que evaluaron la eficacia y la seguridad de baricitinib alrededor de 1.200 pacientes adultos.

“Va a suponer el primer tratamiento sistémico y ha seguido unos ensayos clínicos muy estrictos en los que se ha demostrado su efectividad y seguridad”, afirma el Dr. Sergio Vañó, dermatólogo y director de la Unidad de Tricología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid. En este sentido, el especialista hace hincapié en que se trata de una “revolución” y que “nos va a permitir mantener el tratamiento a largo plazo” y “no solo utilizarlo cada cinco o seis meses como hacíamos hasta ahora con terapias potentes”.

En los ensayos se observó que 1 de cada 3 pacientes tratados con baricitinib vieron resultados significativos a las 36 semanas de comenzar el tratamiento. Los estudios también evaluaron el perfil de seguridad de baricitinib. Solo el 2,6% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos, que en su mayoría fueron leves o moderados.

Se estima que un paciente con alopecia areata debe esperar entre tres y cuatro meses “para comprobar si hay respuesta ante el tratamiento”, afirma el Dr. Vañó. En otros casos, este periodo puede prologarse incluso a los ocho o nueves meses. “Es importante que los pacientes, cuando inician un tratamiento, comprendan que cada medicamento tiene un mecanismo y efectos de acción diferente para que mantengan la adherencia durante este periodo”, añade. 

Las consecuencias de esta patología van más allá de la pérdida del cabello, como problemas de autoestima y dificultades en el ámbito laboral y social. Cuando los signos de la enfermedad comienzan a ser visibles, “para algunos pacientes la alopecia es el principal problema de sus vidas”, comenta el Dr. Vañó. “Esta patología”, añade, “ocasiona mayor impacto emocional en las mujeres cuando empiezan a notar que se les cae el pelo a mechones”. Así se refiere a un proceso “estigmatizante” al que la población femenina, en mayor medida, hace frente porque “en muchas ocasiones la sociedad confunde la alopecia areata con consecuencia de tratamientos para el cáncer y se ven expuestas a preguntas y miradas incómodas”.

El dermatólogo apunta que esta enfermedad “no está ligada al estrés, ni a alergia, ni a alimentos”. En este sentido, el director de la Unidad de Tricología del Hospital Ramón y Cajal insiste en que la alopecia areata “no destruye la raíz del pelo, afortunadamente, y por ello existe la opción de que se pueda recuperar”.

La alopecia areata es una enfermedad de origen autoinmune que puede afectar en igual medida a niños, jóvenes, adultos y ancianos, y produce un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes debido a la notable pérdida del cabello. En los casos más graves supone la caída del pelo en todo el cuerpo, incluyendo cabeza, cejas y pestañas. Y, en las formas más leves, la aparición de placas alopécicas de forma ovalada o redondeada en el cuero cabelludo.

Acerca de Baricitinib (Olumiant®) 

Baricitinib es un inhibidor de las enzimas JAK de administración oral, una vez al día, aprobado como tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Asimismo, ha sido aprobado como tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos. Hay cuatro enzimas JAK conocidas: JAK1, JAK2, JAK3 y Tyk2. Las citoquinas dependientes de la actividad enzimática JAK están implicadas en la patogénesis de numerosas enfermedades inflamatorias y autoinmunes. Baricitinib ha demostrado una mayor selectividad de inhibición por JAK1 y JAK2 en ensayos no clínicos; sin embargo, la relevancia que tiene la inhibición de enzimas JAK específicas en la eficacia terapéutica no se conoce actualmente.  

En diciembre de 2009, Lilly e Incyte anunciaron una licencia mundial exclusiva y un acuerdo de colaboración para el desarrollo y comercialización de baricitinib y ciertos compuestos de seguimiento para pacientes con enfermedades inflamatorias y autoinmunes. 

Declaración prospectiva de Lilly

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas (según se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995) sobre Olumiant® (baricitinib) como tratamiento para pacientes con artritis reumatoide y como posible tratamiento para otras patologías y refleja las creencias y expectativas actuales de Lilly e Incyte. Sin embargo, como con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de fármacos. Entre otras cosas, no se puede garantizar que los estudios previstos o en curso se completarán según lo planificado, que los resultados de los estudios futuros serán consistentes con los resultados hasta la fecha y que Olumiant® recibirá aprobaciones regulatorias adicionales o tendrá éxito comercial. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte los formularios 10-K y 10-Q más recientes de Lilly e Incyte respectivamente ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC). Con excepción de lo requerido por ley, Lilly e Incyte no asumen ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos posteriores a la fecha de este comunicado.

Fuente: BCW