Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Tabrecta® (capmatinib) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado que presentan alteraciones que producen una omisión del exon 14 del gen de transición epitelial mesenquimatosa (MET) exon 14 (METex14 skipping), que requieren tratamiento sistémico después de un tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino.

La aprobación es posterior a la opinión positiva emitida en abril por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.

"Los pacientes con alteraciones que producen la mutación METex14 skipping suelen presentar una forma más avanzada de cáncer de pulmón que, a menudo, se asocia a un pronóstico desfavorable y a una respuesta limitada al tratamiento estándar", ha comentado Juergen Wolf, MD, del Center for Integrated Oncology, Hospital Universitario de Colonia, Alemania, e investigador principal del estudio GEOMETRY mono-1. “Con la aprobación de Tabrecta en Europa, respaldada por los avances en las pruebas de biomarcadores que pueden ayudar a los médicos a dirigir el tratamiento con mayor precisión, los pacientes con este perfil genómico específico disponen de una nueva opción terapéutica dirigida que puede generar mejores resultados”.

La aprobación se basa en los resultados del estudio de Fase II GEOMETRY mono-1, que ha demostrado tasas de respuesta global (TRG) positivas en pacientes adultos con CPNM avanzado cuyos tumores presentaban alteraciones que producen la mutación METex14 skipping1. En el estudio, entre los 31 pacientes que recibieron Tabrecta como tratamiento de segunda línea (n=30) o posterior (n=1) en la población tratada previamente con mutación METex14 skipping, se logró una TRG confirmada del 51,6% (IC del 95%, 33,1-69,8) y la TRG en los 100 pacientes tratados previamente, que incluían pacientes que recibieron una o más líneas previas de tratamiento sistémico, fue del 44,0% (IC del 95%, 34,1-54,3)¹. Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes relacionados con el tratamiento (incidencia ≥20%) fueron edema periférico, náuseas, fatiga, aumento de los niveles de creatinina en sangre, vómitos, disnea, disminución del apetito y dolor de espalda1.

“Como principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, el cáncer de pulmón puede ser un diagnóstico devastador para los pacientes y sus familias”, ha comentado Marie-France Tschudin, presidenta de Innovative Medicines International y directora comercial de Novartis. “Con esta nueva terapia dirigida que trata una mutación específica que causael crecimiento del cáncer, ofrecemos una opción terapéutica muy necesaria y brindamos esperanza a los pacientes con esta desafiante enfermedad”.

En la Unión Europea, se estima que hay 291.000 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico². La mutación METex14 skipping, un driver oncogénico reconocido, se observa en aproximadamente el 3-4% de los casos de CPNM^3,4.

Acerca de Tabrecta (capmatinib)

Tabrecta (capmatinib) está aprobado en varios países, incluyendo EE. UU., Suiza y Japón. Es la terapia dirigida más prescrita en el mundo para pacientes con CPNM avanzado con alteraciones que producen la mutación METex14 skipping⁵.

Tabrecta es un inhibidor de la quinasa que se dirige a MET. Tabrecta fue desarrollado por Incyte y con licencia de Novartis en 2009. En virtud del acuerdo, Incyte le concedió a Novartis derechos de desarrollo y comercialización exclusivos en todo el mundo para capmatinib y ciertos compuestos back-up (alternativos) en todas las indicaciones.

Novartis y el cáncer de pulmón

Las necesidades en el cáncer de pulmón son urgentes y significativas. Cada año, más de 2 millones de personas son diagnosticadas en todo el mundo, y el cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte a nivel mundial relacionada con el cáncer⁶. Existen dos tipos principales de cáncer de pulmón: el cáncer de pulmón microcítico (CPM) y el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). El CPNM representa aproximadamente el 85% los diagnósticos de cáncer de pulmón⁷.

Novartis está haciendo inversiones punteras para avanzar la ciencia y hacer que los tratamientos tengan un impacto positivo sobre los pacientes alrededor del mundo. La compañía está comprometida a trabajar con las comunidades científica y médica para reimaginar el tratamiento del cáncer de pulmón y buscar avances en la medicina que puedan prolongar la supervivencia de las personas que viven con cáncer de pulmón.

Con uno de los programas de desarrollo de cáncer de pulmón más diversos del sector, Novartis está desarrollando tratamientos que bloquean el crecimiento del cáncer; conociendo más sobre las formas de activar el sistema inmunológico del organismo; está aumentando la comprensión de la relación entre la inflamación no regulada y el crecimiento y la recurrencia del tumor; y explorando el potencial de la medicina nuclear avanzada para combatir la enfermedad. A través de estos programas, Novartis tiene como objetivo redefinir las posibilidades en el cáncer de pulmón y seguir una trayectoria para hacer história en el cáncer de pulmón. 

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Tabrecta (capmatinib) Summary of Product Characteristics. 2022.

2. Novartis Data on File.

3. Sadiq AA, Salgia R. MET as a possible target for non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013;31:1089.

4. Salgia R. MET in lung cancer: biomarker selection based on scientific rationale. Mol Cancer Ther. 2017;16(4):555-565.

5. Novartis Data on File.

6. World Health Organization. Cancer. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Accessed May 18, 2022.

7. American Cancer Society. What is lung cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed May 18, 2022.

Fuente: Tinkle