Otsuka Pharmaceutical Europa y Lundbeck han anunciado hoy que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (SAC) de aripiprazol como inyectable de liberación prolongada con una administración directa cada 2 meses (bimestral) para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos estabilizados con aripiprazol.

Aripiprazol ILP bimestral, lista para uso directo, es una nueva formulación que se suministra en una jeringa precargada de una sola cámara que no requiere reconstitución¹. La administración de esta formulación será cada dos meses mediante inyección por vía intramuscular en el músculo glúteo, en la misma población de pacientes para la que está indicado Abilify Maintena^® (aripiprazol mensual ILP)¹. Si se aprueba, el aripiprazol ILP bimestral, listo para uso directo, sería el primer antipsicótico ILP con administración bimestral autorizado en la UE indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos estabilizados con aripiprazol.

La adherencia a la medicación en las personas con esquizofrenia es generalmente baja² y varios estudios han demostrado que la falta de adherencia a los fármacos antipsicóticos es un factor predictivo de nuevas recaídas ³. Una formulación inyectable de liberación prolongada garantiza una exposición continua al medicamento y, mediante un régimen de tratamiento simplificado, se pueden mitigar muchas de las dificultades que conlleva la escasa adherencia farmacológica, lo que puede afectar de manera positiva a las personas con esquizofrenia⁴. Se ha demostrado que las formulaciones inyectables de liberación prolongada aumentan la adherencia farmacológica y reducen las tasas de recaída frente a los antipsicóticos orales en esquizofrenia^4,5,6.

La SAC está respaldada por los resultados de un estudio farmacocinético puente que analizó la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de aripiprazol ILP 960 mg bimestral, listo para uso directo, en 266 adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar a lo largo de 32 semanas, en comparación con la administración de aripiprazol ILP 400 mg mensual en el mismo periodo de tiempo¹. Los resultados del ensayo pivotal NCT04030143 (clinicaltrials.gov), demostraron que aripiprazol ILP 960 mg bimestral, listo para uso directo, cumplió el criterio de valoración principal de establecer concentraciones de aripiprazol a lo largo de un intervalo de dos meses similares a las alcanzadas con aripiprazol ILP 400 mg mensual. Las administraciones de dosis múltiples de aripiprazol ILP 960 mg bimestral, listo para uso directo, fueron en general bien toleradas en personas con esquizofrenia o trastorno bipolar y no presentaron nuevos problemas de seguridad en comparación con aripiprazol ILP 400 mg mensual¹.

Acerca de aripiprazol

Aripiprazol es un agonista parcial de los receptores D₂ de dopamina con agonismo parcial débil del receptor 5-HT_1a y antagonismo del receptor 5-HT_2A⁷. Está disponible como comprimido oral diario, comprimido bucodispersable oral y solución oral (Abilify^®) o en formulación IAP mensual (Abilify Maintena^®)⁸. Abilify también está disponible como inyección intramuscular (IM) de acción corta⁷.

El aripiprazol fue descubierto por Otsuka y se está desarrollando conjuntamente en virtud de un acuerdo de colaboración y licencia entre Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. y H. Lundbeck A/S.

Acerca de la esquizofrenia

La esquizofrenia es una enfermedad mental crónica, discapacitante y progresiva, que se caracteriza por delirios, alucinaciones y trastornos cognitivos que pueden darse a intervalos variables entre periodos de relativa estabilidad sintomática⁹. Afecta aproximadamente a 24 millones de personas o a 1 de cada 300 personas (0,32%) en todo el mundo¹⁰. Suele aparecer con mayor frecuencia al final de la adolescencia o en la veintena, y a edades más tempranas en varones que en mujeres¹⁰. La esquizofrenia se asocia frecuentemente con una angustia significativa y trastornos en el ámbito personal, familiar, social, educativo, laboral y en otros ámbitos importantes de la vida¹⁰. Es una de las 15 principales causas de discapacidad en todo el mundo¹¹.

Referencias

1.        Data on file. Otsuka UK/Pharma Europe Ltd. Aripiprazole 2M RTU LAI 960mg 031-201-00181 Ph1b Study- Primary endopoint results. OPE-AM-2200049.8-Jun-2022.

2.        Brissos S, et al. Ther Adv Psychopharmacol 2014; 4(5): 198–219

3.        Emsley R et al. BMC Psychiatry 2013;13:50

4.        Zhornitsky S & Stip E. Schizophr Res Treatment 2012; 2012:407171

5.        Agid O, et al. Expert Opin Pharmacother 2010; 11 (14): 2301–2317

6.        Leucht C, et al. Schizophr Res 2011;127(1–3): 83-92

7.        NICE. Aripiprazole. Available at: https://bnf.nice.org.uk/drug/aripiprazole.html [Accessed: June 2022)

8.       NICE. Aripiprazole. Medicinal forms. Available at: https://bnf.nice.org.uk/drugs/aripiprazole/medicinal-forms/#solution-for-injection [Accessed: June 2022)

9.        Kahn RS, et al. Nat Rev Dis Primers 2015; 1 (15067)

10.     World Health Organisation. Factsheet, Schizophrenia. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia [Accessed: June 2022)

11.     Global Burden of Disease Study 2016. Lancet 2017;390 (10100): 1211–1259

Fuente: Berbés Asociados