Novartis ha anunciado los resultados de dos estudios pivotales de Fase III (SUNSHINE y SUNRISE), en los que Cosentyx® (secukinumab) ha demostrado un alivio rápido y sostenido de los signos y síntomas clínicos de la hidradenitis supurativa (HS) moderada/grave con un perfil de seguridad favorable^5,6. Los datos se presentaron como un asbtract late breaker en el 31º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV, en sus siglas en inglés)¹.

“La hidradenitis supurativa puede causar dolor intenso, discapacidad y ansiedad, lo que afecta a muchos aspectos de la vida diaria. Sin embargo, existen pocas opciones terapéuticas disponibles que pueden marcar la diferencia para las personas que viven con esta enfermedad debilitante”, ha comentado la Dra. Alexa B. Kimball, investigadora principal de los estudios, investigadora del Centro Médico Beth Israel Deaconess y profesora de Dermatología de la Facultad de Medicina de Harvard. “Estos resultados de eficacia y seguridad son esperanzadores para las personas que viven con HS, que necesitan urgentemente nuevas opciones terapéuticas”.

Estos datos de Fase III se enviaron a las autoridades reguladoras de Europa y se enviarán a las autoridades reguladoras de los Estados Unidos este año, con el objetivo de presentar Cosentyx lo antes posible, como una nueva opción terapéutica para los pacientes que viven con HS. Novartis también tiene previsto compartir los resultados a largo plazo de los estudios en 2023. Los datos disponibles respaldan la eficacia sostenida durante el tratamiento continuado hasta 52 semanas en pacientes con HS⁷.

“Nos satisface compartir estos resultados esperanzadores que muestran el beneficio de Cosentyx como un tratamiento que alivia los signos y síntomas frecuentes, el dolor y los brotes a las personas que padecen HS, con un perfil de seguridad favorable. Esperamos ofrecer Cosentyx lo antes posible como una posible nueva opción terapéutica para ayudar a estos pacientes sin alternativas terapéuticas, como parte de nuestra ambición de ampliar Cosentyx a 10 indicaciones”, ha comentado Todd Fox, director global de Asuntos Médicos de Inmunología de Novartis. "Más allá de Cosentyx, nuestro compromiso también consiste en el avance de la investigación en la HS y actualmente estamos explorando una serie de tratamientos con diversos mecanismos de acción con la esperanza de abordar aún más las necesidades no cubiertas de las personas que viven con esta enfermedad".

Los estudios evaluaron dos regímenes de dosis de Cosentyx en períodos de tratamiento de 16 semanas (en comparación con placebo) y 52 semanas. Los resultados mostraron que una proporción significativamente mayor de pacientes lograron una Respuesta Clínica en Hidradenitis Supurativa (HiSCR, por sus siglas en inglés) cuando recibieron tratamiento con Cosentyx 300 mg, con dosificaciones cada dos semanas (después de las dosis de carga semanales estándar), en comparación con placebo en la semana 16 en los estudios SUNSHINE y SUNRISE (45,0% vs. 33,7% [p=0,0070] y 42,3% vs. 31,2% [p=0,0149], respectivamente)¹. Cosentyx 300 mg con dosificaciones cada cuatro semanas (después de las dosis de carga semanales estándar) fue superior al placebo en la respuesta HiSCR en el estudio SUNRISE (46,1% en comparación con el 31,2% [P=0,0022]), aunque no alcanzó la significación estadística en el estudio SUNSHINE (41,8% en comparación con el 33,7% [P=0,0418])^5,6. La HiSCR se define como una disminución de al menos un 50% en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios sin aumento en el número de abscesos y/o túneles drenantes^5,6. El perfil de seguridad fue consistente con el de Cosentyx en las indicaciones existentes, y no se observaron nuevas señales de seguridad en ninguno de los grupos de dosificación¹.

Un objetivo secundario clave fue el dolor cutáneo, medido por la evaluación global del dolor cutáneo de la escala de calificación numérica (NRS30) del paciente. En los datos combinados de los dos estudios, la dosis de 300 mg de Cosentyx administrada cada dos semanas demostró ser estadísticamente superior al placebo para reducir el dolor cutáneo, el síntoma más molesto de la HS^1,8. Para más información acerca de los objetivos primarios y secundarios, visite la página web de Novartis:

https://www.novartis.com/healthcare-professionals/medical-congresses-and-events/abstract-summaries-eadv.

Desde su aprobación inicial en 2015, Cosentyx ha ayudado a más de 700.000 pacientes en todo el mundo en cinco enfermedades mediadas por el sistema inmunitario aprobadas, con el objetivo de prevenir la progresión de la enfermedad en más enfermedades inmunológicas en el futuro y, al mismo tiempo, demostrar la eficacia y seguridad sostenidas del tratamiento^9-20.

Acerca de los estudios clínicos SUNSHINE y SUNRISE

Los estudios SUNSHINE y SUNRISE comprenden el mayor programa de Fase III en hidradenitis supurativa (HS), con más de 1.000 pacientes reclutados en 33 países^5,6. SUNSHINE (NCT03713619) y SUNRISE (NCT03713632) son estudios idénticos, multicéntricos globales de Fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos que evaluaron la eficacia a corto (16 semanas) y a largo plazo (hasta 52 semanas), la seguridad y tolerabilidad de dos regímenes de dosis de Cosentyx en adultos con HS moderada/grave. El estudio SUNSHINE reclutó a 541 pacientes y el estudio SUNRISE a 543 pacientes. Los pacientes de cada estudio se aleatorizaron en uno de los tres grupos experimentales: Cosentyx 300 mg cada dos semanas después de cinco dosis de carga semanales; Cosentyx 300 mg cada cuatro semanas después de cinco dosis de carga semanales; dosis de placebo cada dos semanas después de cinco dosis semanales de placebo. El objetivo primario de ambos estudios evaluó el alcanzar (HiSCR después de 16 semanas de tratamiento. Los objetivos secundarios clave incluyeron el cambio porcentual desde el inicio en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios en la semana 16, el porcentaje de pacientes que experimentaron un brote durante 16 semanas y el porcentaje de pacientes con respuesta (notificada como datos combinados de ambos estudios) de la escala de calificación numérica 30 (dolor cutáneo) en la semana 16.

Acerca de Cosentyx® (secukinumab)

Cosentyx es el primer y único biológico totalmente humano que inhibe directamente la interleuquina-17A, una citoquina fundamental implicada en la inflamación de la artritis psoriásica (APs), la psoriasis en placas moderada/grave, la espondilitis anquilosante (EA) y la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr)^16,21. Cosentyx es un medicamento comprobado y se ha estudiado clínicamente durante más de 14 años. El medicamento está respaldado por evidencias sólidas, que incluyen cinco años de datos clínicos en pacientes adultos, que respaldan la seguridad y la eficacia a largo plazo en la psoriasis en placas moderada/grave, la APs y la EA^9-15,22. Estos datos refuerzan la posición de Cosentyx como tratamiento en EA, EspAax-nr, APs, psoriasis en placas de moderada a grave (adultos y pediátricos) y dos subtipos de artritis idiopática juvenil (AIJ), artritis relacionada con entesitis (ARE) y artritis psoriásica juvenil (APsJ). Más de 700.000 pacientes han sido tratados con Cosentyx en todo el mundo desde su lanzamiento en 2015^16,19,20. Cosentyx está aprobado en más de 100 países, y recientemente obtuvo la aprobación para la AIJ en EE. UU. y Europa.

Acerca de la hidradenitis supurativa (HS)

La HS es una enfermedad cutánea crónica, inflamatoria y debilitante con comorbilidades sistémicas que tiene un efecto profundamente negativo en la calidad de vida y la salud mental del paciente^2-4. Se caracteriza por la formación de protuberancias o nódulos recurrentes debajo de la piel que se inflaman y duelen, y se abren provocando abscesos y llagas^2,23. La naturaleza debilitante crónica de la HS la convierte en una de las enfermedades dermatológicas más angustiosas, con una carga psicológica considerable para quienes la padecen³. Considerada anteriormente una enfermedad rara, actualmente se cree que la HS afecta a una de cada 100 personas². No existe una cura para la HS y los regímenes de tratamiento actuales para la HS son limitados, a menudo inadecuados y puede ser necesario un tratamiento quirúrgico^24,25. A menudo, no se pueden administrar durante un tiempo prolongado, o únicamente proporcionan un alivio temporal y moderado^24,25. Tras la aparición de los primeros síntomas, se suele tardar una media de siete años en obtener un diagnóstico de la HS²⁶.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Kimball AB, Alavi A, Jemec GBE, et al. Secukinumab in moderate to severe hidradenitis suppurativa: Primary endpoint analysis from the SUNSHINE and SUNRISE Phase 3 trials. LB-3549. Presented at the 31st European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress; September 7–10, 2022; Milan, Italy.

2. MedLine Plus. Hidradenitis suppurativa [online]. Available from: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hidradenitis-suppurativa/ [Last accessed: September 2022].

3. Mac Mahon J, Kirthi S, Byrne N, et al. An Update on Health-Related Quality of Life and Patient-Reported Outcomes in Hidradenitis Suppurativa. Patient Relat Outcome Meas. 2020;11:21-26.

4. Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis Primers. 2020;6:18.

5. ClinicalTrials.gov. Study of Efficacy and Safety of Two Secukinumab Dose Regimens in Subjects With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (HS) (SUNRISE). NCT03713632. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713632. [Last accessed: September 2022].

6. ClinicalTrials.gov. This is a Study of Efficacy and Safety of Two Secukinumab Dose Regimens in Subjects With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (HS). (SUNSHINE). NCT03713619. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713619. [Last accessed: September 2022].

7. Novartis Data on file. SUNSHINE and SUNRISE trials. [Last accessed: September 2022].

8. Montero-Vilchez T, Diaz-Calvillo P, Rodriguez-Pozo JA, et al. The Burden of Hidradenitis Suppurativa Signs and Symptoms in Quality of Life: Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021;18.

9. Baraliakos X, Braun J, Deodhar A, et al. Long-term efficacy and safety of secukinumab 150 mg in ankylosing spondylitis: 5-year results from the phase III MEASURE 1 extension study. RMD Open. 2019;5:e001005.

10. Bissonnette R, Luger T, Thaçi D, et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favourable safety profile in patients with moderate-to-severe psoriasis through 5 years of treatment (SCULPTURE Extension Study). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32:1507-1514.

11. Mease PJ, Kavanaugh A, Reimold A, et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Psoriatic Arthritis: Final 5-year Results from the Phase 3 FUTURE 1 Study. ACR Open Rheumatol. 2020;2:18-25.

12. McInnes IB, Mease PJ, Kirkham B, et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015;386:1137-46.

13. Data on file. CAIN457F2310 (MEASURE 1 and 2): Pooled Safety Data. Novartis Pharmaceuticals Corp; July 23, 2018.

14. Data on file. CAIN457F2310 and CAIN457F2305 summary of 5-year clinical safety in (ankylosing spondylitis). Novartis Pharmaceuticals Corp; May 2019.

15. Data on file. CAIN457F2312 Data Analysis Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; November 2008.

16. Novartis Europharm Limited. Cosentyx® (secukinumab): Summary of Product Characteristics. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cosentyx-epar-product-information_en.pdf [Last accessed: September 2022].

17. Ruperto N, Foeldvari I, Alexeeva E, et al. Efficacy and Safety of Secukinumab in Enthesitis-related Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis: Primary Results from a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Treatment Withdrawal, Phase 3 Study (JUNIPERA). Presented as a late-breaking abstract at European Alliance of Associations For Rheumatology (EULAR) Virtual Congress; June 2-5, 2021. Abstract LB0004.

18. Brunner H, Foeldvari I, Alexeeva E, et al. Secukinumab Treatment In Children And Adolescents with Enthesitis-Related Arthritis And Juvenile Psoriatic Arthritis: Efficacy And Safety Results From A Phase 3 Study. Presented at the American College of Rheumatology (ACR) Convergence; October 28-30, 2021. Abstract 1424.

19. Data on file. COSENTYX Access. Novartis Pharmaceuticals Corp; December 2021.

20. Data on file. AIN457A2102 Clinical Study Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; December 2008.

21. Girolomoni G, Mrowietz U and Paul C. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717-24.

22. McInnes IB, Behrens F, Mease PJ, et al. Secukinumab versus adalimumab for treatment of active psoriatic arthritis (EXCEED): a double-blind, parallel-group, randomised, active-controlled, phase 3b trial. Lancet. 2020;395:1496-1505.

23. National Institute of Health (NIH) Genetic and Rare Diseases Information Center (GARD). Hidradenitis suppurativa [online]. Available from: https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/6658/hidradenitis-suppurativa#ref_15130 [Last accessed: September 2022].

24. Vinkel C and Thomsen SF. Hidradenitis Suppurativa: Causes, Features, and Current Treatments. J Clin Aesthet Dermatol. 2018;11:17-23.

25. Gill L, Williams M and Hamzavi I. Update on hidradenitis suppurativa: connecting the tracts. F1000Prime Rep. 2014;6:112.

26. Saunte DM, Boer J, Stratigos A, et al. Diagnostic delay in hidradenitis suppurativa is a global problem. Br J Dermatol. 2015;173:1546-9.

Fuente: Tinkle