Objetivo no alcanzado

Desde hace algún tiempo, la insulina oral es una fuente de esperanza que podría facilitar mucho el manejo de este importante fármaco a los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2. Hasta ahora, han fracasado muchos intentos de poner el péptido de la insulina a disposición de los pacientes en un fármaco oral eficaz y biodisponible.

La empresa farmacéutica Oramed Pharmaceuticals Inc. está especializada en el desarrollo de medicamentos de administración oral y ya anunció en mayo de 2022 que había completado la fase de reclutamiento para su ensayo de fase III de la insulina oral ORMD-0801. ORMD-0801 compitió con un placebo en un estudio aleatorizado a doble ciego. Se incluyeron 710 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que presentaban un control glucémico inadecuado y recibían tratamiento con dos o tres agentes antidiabéticos orales.

No mejora el control glucémico

Ahora, en enero de 2023, los resultados de la primera fase de tratamiento de 6 meses se presentaron brevemente en un comunicado de prensa. El ensayo no alcanzó el criterio de valoración principal, que comparaba la eficacia de ORMD-0801 en el control glucémico -definido como el cambio medio de la HbA1c con respecto al valor basal- con placebo al cabo de 26 semanas. Tampoco se alcanzó el criterio de valoración secundario, que evaluaba el cambio medio de la glucemia en ayunas con respecto al valor basal.

Desarrollo a interrumpir

Oramed afirma que tiene previsto interrumpir las actividades clínicas de desarrollo de insulinas orales para la diabetes mellitus de tipo 2 tras los decepcionantes resultados. ORMD-0801 en diabetes mellitus era el candidato más avanzado en la cartera de desarrollo de Oramed. Por lo tanto, el fracaso también es económicamente decepcionante para la empresa farmacéutica. La cotización de la acción cerró el día siguiente al anuncio con una caída de cerca del 76% respecto al precio de cierre del día anterior.

Las otras esperanzas de Oramed son la misma insulina oral ORMD-0801 para la esteatohepatitis no alcohólica (actualmente en fase II) y un GLP-1 oral (actualmente antes de la fase II).

Fuente: VidalGroup