GSK ha anunciado hoy nuevos datos del ensayo de fase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) que evalúa la eficacia de una dosis única de Arexvy (vacuna adyuvada frente al virus respiratorio sincitial) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD: lower respiratory tract disease, por sus siglas en inglés) causada por VRS en adultos de 60 años o más durante varias temporadas de VRS y después de la revacunación anual.

Eficacia de una dosis única durante dos temporadas

Los resultados muestran que una dosis de la vacuna es eficaz frente a VRS-LRTD y LRTD grave durante dos temporadas completas de VRS.

También se observó un patrón similar de eficacia de la vacuna durante dos temporadas en adultos con comorbilidades subyacentes y edad avanzada, lo que refuerza el impacto que la vacuna podría tener en aquellos con mayor riesgo de sufrir consecuencias graves por la enfermedad que provoca el VRS.

Revacunación

El ensayo también evaluó la eficacia después de un calendario de revacunación anual como criterio de valoración secundario confirmatorio. La eficacia acumulada durante dos temporadas en los participantes que recibieron una segunda dosis de la vacuna fue del 67,1 % (IC del 97,5 %, 48,1-80,0, 30 de 12.469 frente a 139 de 12.498), lo que sugiere que la revacunación después de 12 meses no parece otorgar un beneficio adicional para la población general. El programa de desarrollo clínico continuará evaluando el seguimiento a más largo plazo y el momento óptimo para una posible revacunación.

Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK, director científico de GSK, ha comentado que : “Nuestro objetivo es proporcionar un alto nivel de protección para los adultos mayores con mayor riesgo de sufrir enfermedad respiratoria grave por VRS. Estos datos muestran la eficacia de una dosis única de nuestra vacuna frente a la VRS-LRTD durante dos temporadas de VRS, incluso en las poblaciones con mayor riesgo debido a la edad o condiciones médicas subyacentes. Esto refuerza nuestra confianza en su potencial para tener un impacto significativo en la salud pública. Esperamos discutir estos resultados con las agencias regulatorias y los organismos de recomendación de vacunas y recopilar más datos del programa de desarrollo clínico en curso”.

Los datos de seguridad y reactogenicidad coincidieron con las observaciones iniciales del programa de fase III. La vacuna fue generalmente bien tolerada. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y artralgia. Estos fueron generalmente de leves a moderados y transitorios.

GSK presentará estos datos en la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. hoy miércoles 21 de junio. También se presentarán datos de dos estudios de administración conjunta con la vacuna frente a la gripe (tetravalente a alta dosis y tetravalente adyuvada) añadiendo a la ficha técnica actual del producto en EE. UU. datos de la administración conjunta de la vacuna estacional frente a la gripe. Estos datos se enviarán a la FDA de los EE. UU. y otras Agencias para su revisión.

Sobre AReSVi-006

Es un estudio clínico de fase III multinacional, aleatorizado, controlado con placebo y ciego para demostrar la eficacia de una dosis única de la vacuna adyuvada de GSK RSVPreF3 en adultos de 60 años o más durante 3 años y siguiendo un esquema de revacunación anual. Se reclutaron aproximadamente 25.000 participantes de 17 países. El objetivo principal del estudio era la eficacia frente a la VRS-LRTD después de una temporada de VRSA.   Los resultados iniciales se publicaron en la revista científica New England Journal of Medicine en febrero de 2023.

Después de la primera temporada, 12.469 participantes en el brazo de la vacuna fueron aleatorizados para recibir o la vacuna frente al VRS o placebo y se les hizo seguimiento para comprobar si padecían VRS-LRTD. La eficacia de una sola dosis de la vacuna frente a la RSV-LRTD después de dos temporadas y la eficacia de la vacuna después de la revacunación anual fueron criterios de valoración secundarios.

Sobre Arexvy (vacuna (recombinante, adyuvada) frente al virus respiratorio sincitial (VRS))

La vacuna frente al VRS adyuvada contiene un antígeno de glicoproteína RSV F de prefusión de subunidades recombinantes (RSVPreF3). Este antígeno está combinado con el adyuvante patentado de GSK, el AS01_E

Indicación

La Comisión Europea ha autorizado Arexvy para la inmunización activa para la prevención de LRTD causada por VRS en adultos de 60 años o más. También está aprobada en los EE. UU. El uso de esta vacuna debe estar alineado con las recomendaciones oficiales. Al igual que con cualquier vacuna, es posible que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados.

El nombre comercial propuesto sigue sujeto a la aprobación regulatoria en otros mercados.

El informe público europeo de evaluación de la EMA sobre esta vacuna, que incluye una lista completa de eventos adversos y la información de seguridad importante completa en la UE, estará disponible en breve en este enlace:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/arexvy

Acerca del virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos mayores

El VRS es un virus común contagioso que afecta a los pulmones y las vías respiratorias. Los adultos mayores tienen un alto riesgo de enfermedad grave por VRS debido a la disminución de la inmunidad asociada a la edad y las comorbilidades médicas subyacentes que pueden padecer. El VRS puede exacerbar patologías, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma y la insuficiencia cardíaca crónica, y puede provocar complicaciones graves, como neumonía, hospitalización y muerte. Cada año, el VRS causa más de 270.000 hospitalizaciones y 20.000 muertes en adultos mayores de 60 años en Europa.¹ Los adultos con patologías médicas subyacentes tienen más probabilidades de requerir consulta médica y sus tasas de hospitalización son más altas que las de los adultos sin estas patologías.

Referencia:

1. Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon J-Y. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: a systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respir Viruses 2022 November 11.

Available at: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/irv.13031

Fuente: Berbés