Se demuestra la inocuidad del interferón-ß en el embarazo
VADEMECUM - 31/07/2023 TERAPIASEn un estudio de inocuidad con un seguimiento de cuatro años, se demostró que el tratamiento con interferón-ß de pacientes con esclerosis múltiple durante el embarazo y la lactancia no tuvo efectos negativos en el parto ni en la salud y el desarrollo de los niños.
Planificación familiar con esclerosis múltiple Interferón-β-terapias se han comprobado durante décadas como terapias modificadoras de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple (EM) con brotes (esclerosis múltiple recurrente-remitente [EMRR]). Antes de la ampliación de la aprobación de todas las terapias de interferón-ß para el embarazo y la lactancia por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2019, el deseo de tener hijos y la planificación familiar eran un gran problema para las pacientes con EM. Durante el embarazo, la actividad de los brotes disminuye, pero el riesgo de brotes postparto depende de la actividad de la enfermedad y del grado de discapacidad antes del embarazo. Por lo tanto, muchas madres con EM optaron por no amamantar a sus hijos para poder reanudar sus terapias de EM lo antes posible y así evitar los brotes postparto. Estudios relevantes para la aprobación La ampliación de la aprobación de la EMA se basó en dos grandes cohortes que no mostraron un aumento de efectos adversos en las pacientes con EM que continuaron su tratamiento con interferón-ß durante el embarazo [1,2]. La aprobación de interferón-ß durante la lactancia se respaldó por el tamaño de las moléculas que solo pueden llegar a la leche materna en cantidades muy pequeñas, como lo confirmaron estudios [3,4]. Estudio de inocuidad PRIMA Bajo el nombre de PRIMA, la profesora privada Dra. Juliane Klehmet del Hospital Judío de Berlín, en colaboración con empleados de Audimedes y Biogen, llevó a cabo un estudio de seguridad post-autorización [PASS] en el que siguió el desarrollo de los recién nacidos cuyas madres habían recibido tratamiento con interferón-ß antes o durante el embarazo y la lactancia. El seguimiento fue de cuatro años [5]. https://www.ms-netzwerk.de/telefoninterviews-zur-entwicklung-der-kinder-in-der-pass-studie/Entrevistas telefónicas para el desarrollo infantil Para el PASS se reclutaron mujeres que se habían registrado en el programa de apoyo para pacientes con esclerosis múltiple de Biogen. Se incluyeron 426 mujeres con esclerosis múltiple recurrente remitente o síntomas clínicamente aislados de esclerosis múltiple que recibieron tratamiento con peginterferón beta-1a o interferón beta-1a intramuscular antes o durante el embarazo. Los participantes informaron de 542 embarazos que dieron lugar a 466 nacimientos vivos. En entrevistas telefónicas, 162 mujeres con 192 nacimientos vivos respondieron preguntas sobre el desarrollo y los resultados de los exámenes correspondientes de sus hijos. Los puntajes Apgar de los recién nacidos indicaban que los niños habían nacido sanos. El peso, la longitud, el perímetro craneal y las curvas de crecimiento de los niños durante el seguimiento de hasta 48 meses estaban dentro del rango esperado para la población general alemana. De los 158 niños amamantados, 112 (70,9%) fueron alimentados exclusivamente con leche materna hasta el mes 5. No hay indicios de efectos dañinos para el niño Los resultados del estudio confirman informes anteriores de que los tratamientos con interferón beta durante el embarazo y la lactancia no tienen efectos negativos en el crecimiento intrauterino y el desarrollo infantil durante el período de estudio de cuatro años. Los datos de la vida real confirman los datos de registros alemanes y escandinavos y respaldan la ampliación de la aprobación de todos los tratamientos con interferón beta. El estudio fue patrocinado por Biogen GmbH, Munich, y se puede ver en ClinicalTrials con el número NCT04655222 Autor(a): Barbara Welsch (periodista médica) Fuente: GelbeListe (Grupo VIDAL International) Referencias:
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