Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ha anunciado hoy la próxima presentación de los datos de su cartera oncológica en el IASLC 2024 Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón (WCLC, 7-10 septiembre), organizado por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón, y en la Reunión Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, 13-17 de septiembre). Un total de 11 comunicaciones en ambos congresos que ponen de relieve el compromiso de Regeneron para transformar la atención a las personas con cánceres difíciles de tratar, como el melanoma avanzado, el cáncer de piel no- melanoma avanzado, y diferentes tipos de cáncer de pulmón.

“La amplitud de nuestras presentaciones en ESMO y WCLC pone en relieve nuestro progreso en el desarrollo de nuevos enfoques de tratamiento para el abordaje del cáncer que tienen el potencial de estar entre los mejores de su clase” ha declarado el Prof. Israel Lowy, Jefe de la Unidad de Desarrollo Clínico y Oncología en Regeneron. “Los resultados a cinco años de cemiplimab en monoterapia para el Carcinoma Pulmonar No Microcítico (CPNM) avanzado presentados en el WCLC refuerzan su posición como el principal fármaco anti-PD-1 de nuestra cartera oncológica. Por otro lado, los últimos datos presentados en ESMO de nuestro inhibidor de LAG-3 fianlimab combinado con cemiplimab en un periodo de dos años muestran una intensa y sostenida actividad clínica en pacientes con melanoma avanzado. A medida que nuestra cartera y gama de productos van madurando, los hallazgos de estos datos nos impulsan a avanzar en nuevas e innovadoras aproximaciones de combinación, siempre con el objetivo de transformar el cuidado de los pacientes con cáncer.”

En concreto, en ESMO, Regeneron presentará nuevos resultados a dos años que evalúan la combinación experimental del inhibidor de LAG-3 fianlimab y cemiplimab (cemiplimab) en adultos con melanoma avanzado distribuidos en tres cohortes de expansión independientes del ensayo clínico multicéntrico, de primera línea en humanos. La combinación se está estudiando más a fondo en un ensayo de fase 3 en curso, aleatorizado, controlado con placebo y enmascarado, de fianlimab y cemiplimab frente a pembrolizumab en melanoma localmente avanzado o metastásico no resecable no tratado previamente. Se están llevando a cabo ensayos adicionales en entornos adyuvantes y perioperatorios, así como frente a otras combinaciones de LAG3 y PD-1 en primera línea y a estándar de tratamiento.

El análisis a largo plazo de 98 pacientes procedentes del estudio se basa en los resultados presentados en ASCO 2023. Los datos, que se presentan por primera vez, han sido obtenidos tras una revisión centralizada, independiente y ciega. Con una mediana de seguimiento de 23 meses y una mediana de duración del tratamiento de 35 semanas, los resultados muestran respuestas tumorales persistentes y cada vez más profundas en las tres cohortes independientes. Los resultados fueron los siguientes:

En la cohorte inicial MM1 (n=40) se observó una tasa de respuesta completa (RC) del 23% y una tasa de respuesta objetiva (RO) del 60%.

·         En la cohorte confirmatoria MM2 (n=40), se observó una tasa de RC del 25% y un tasa de RO del 63%.

·         En la cohorte de pacientes con tratamiento sistémico previo neoadyuvante o adyuvante, MM3 (n=18; incluyendo 13 pacientes que habían empeorado a pesar de haber recibido tratamientos anti-PD-1 previos, y por lo tanto se podría esperar que tuvieran tasas de respuesta más bajas a la combinación), se observó una tasa de RC del 28% y una tasa de RO del 39%.

·         En un análisis post hoc de las tres cohortes combinadas, se registró una tasa de RC del 25% (24 de 98 pacientes) y un tasa de RO del 57% (56 de 98 pacientes).

Las evaluaciones iniciales de las tasas de progresión libre de enfermedad (PFS) y la supervivencia global (OS) de este ensayo de brazo único, que respaldan el ensayo de fase 3 en curso diseñado para evaluar estos criterios de valoración de la supervivencia con la combinación de cemiplimab y fianlimab, fueron las siguientes:

·         SLP para las cohortes MM1, MM2 y MM3, respectivamente: No alcanzada (IC del 95%: 8 meses a no evaluable [NE]), 19 meses (IC del 95%: 8 meses a NE) y 12 meses (IC del 95%: 1 mes a NE).

·         En el análisis post hoc de las tres cohortes combinadas, la SLP mediana fue de 24 meses (IC del 85%: 12 meses a NE) y la SG mediana no se alcanzó (IC del 95%: 42 meses a NE). La SG mediana tampoco se alcanzó para ninguna cohorte individual.

Se presentarán análisis adicionales sobre subgrupos difíciles de tratar, incluidos los pacientes que habían recibido tratamiento adyuvante previo con anti-PD-1.

El perfil de seguridad de la combinación de fianlimab y cemiplimab fue generalmente consistente con el perfil de seguridad de la monoterapia con cemiplimab y otros agentes anti-PD-(L)1, excepto por tasas más altas de insuficiencia suprarrenal relacionada con el tratamiento (12% de los pacientes; 5% fueron ≥ Grado 3). Se produjeron eventos adversos (EA) de cualquier grado en el 95% de los pacientes. Los EA de grado 3 o superior, los EA graves y los EA mediados por el sistema inmunitario (EAmi) se produjeron en el 47%, 36% y 13% de los pacientes, respectivamente. Se produjeron EA que provocaron la muerte en siete pacientes; dos se consideraron relacionados con el tratamiento.

Los potenciales usos de cemiplimab como neoadyuvante en carcinoma cutáneo de células escamosas (CCE), fianlimab y cemiplimab, davutamig y REGN7075 descritos anteriormente están en fase de investigación, y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas en su totalidad por ninguna autoridad reguladora. El uso de fianlimab, davutamig y REGN7075 no está aprobado actualmente para ninguna indicación.

Sobre Cemiplimab

Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se dirige al receptor de punto de control inmunitario PD-1 en las células T y fue creado utilizando la tecnología patentada VelocImmune® de Regeneron. Al unirse a PD-1, se ha demostrado que cemiplimab bloquea la capacidad de las células cancerosas de utilizar la vía PD-1 para suprimir la activación de las células T. Desde el 1 de julio de 2022, cemiplimab es desarrollado y comercializado a nivel mundial por Regeneron.

El extenso programa clínico de cemiplimab se centra en cánceres difíciles de tratar. Actualmente, cemiplimab se está investigando en ensayos como monoterapia, así como en combinación con enfoques terapéuticos convencionales o nuevos para otros tumores sólidos y cánceres de la sangre. Estos usos potenciales son experimentales y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por ninguna autoridad reguladora.

Sobre la tecnología VelocImmune de Regeneron

La tecnología VelocImmune de Regeneron utiliza una plataforma patentada de ratones genéticamente modificados dotados de un sistema inmunitario genéticamente humanizado para producir anticuerpos totalmente humanos optimizados. Cuando el cofundador, Presidente y Director Científico de Regeneron, George D. Yancopoulos, era estudiante de posgrado, junto con su mentor Frederick W. Alt en 1985 fueron los primeros en idear la fabricación de un ratón genéticamente humanizado. Regeneron lleva décadas inventando y desarrollando VelocImmune y las tecnologías VelociSuite® relacionadas.

Fuente

REGENERON