Mensaje clave:

En este ensayo de fase III, el alectinib adyuvante demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en comparación con la quimioterapia adyuvante entre pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK-positivo resecado en estadio IB a IIIA. Este beneficio en DFS fue consistente en varios subgrupos, incluyendo estadio de la enfermedad, raza, sexo y estado de fumador. La recurrencia, observada más comúnmente en el cerebro, se redujo notablemente con alectinib, como lo demuestra una razón de riesgo de 0.22 para la recurrencia de la enfermedad del sistema nervioso central o muerte. Aunque los datos sobre la supervivencia global aún se están desarrollando, los hallazgos indican que el alectinib adyuvante proporciona una DFS prolongada y resultados superiores en el sistema nervioso central en comparación con la quimioterapia adyuvante estándar a base de platino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK-positivo resecado.

Resumen:

Antecedentes:

La quimioterapia a base de platino es el tratamiento adyuvante recomendado para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK-positivo resecable. Faltan datos sobre la eficacia y seguridad del alectinib adyuvante en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK-positivo resecado.

Métodos:

Llevamos a cabo un ensayo global de fase 3, abierto y aleatorizado en el que los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK-positivo completamente resecado en estadio IB (tumores ≥4 cm), II o IIIA (según la clasificación de la séptima edición del Manual de Estadificación del Cáncer del Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer y la Unión Internacional Contra el Cáncer) fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir alectinib oral (600 mg dos veces al día) durante 24 meses o quimioterapia intravenosa a base de platino en cuatro ciclos de 21 días. El punto final primario fue la supervivencia libre de enfermedad, probada jerárquicamente entre los pacientes con enfermedad en estadio II o IIIA y luego en la población de intención de tratar. Otros puntos finales incluyeron la supervivencia libre de enfermedad en el sistema nervioso central, la supervivencia global y la seguridad.

Resultados:

En total, 257 pacientes fueron asignados al azar para recibir alectinib (130 pacientes) o quimioterapia (127 pacientes). El porcentaje de pacientes vivos y libres de enfermedad a los 2 años fue del 93.8% en el grupo de alectinib y del 63.0% en el grupo de quimioterapia entre los pacientes con enfermedad en estadio II o IIIA (razón de riesgo para recurrencia de la enfermedad o muerte, 0.24; intervalo de confianza del 95% [IC], 0.13 a 0.45; P<0.001) y del 93.6% y 63.7%, respectivamente, en la población de intención de tratar (razón de riesgo, 0.24; IC del 95%, 0.13 a 0.43; P<0.001). Alectinib se asoció con un beneficio clínicamente significativo en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad del sistema nervioso central en comparación con la quimioterapia (razón de riesgo para recurrencia de la enfermedad del sistema nervioso central o muerte, 0.22; IC del 95%, 0.08 a 0.58). Los datos sobre la supervivencia global eran inmaduros. No se observaron hallazgos de seguridad inesperados.

Conclusiones:

Entre los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK-positivo resecado en estadio IB, II o IIIA, el alectinib adyuvante mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad en comparación con la quimioterapia a base de platino.

Fuente: BioPress