Mensaje clave

El ensayo MONARCH 3, un ensayo clínico de fase III aleatorizado, investigó a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2−, que no habían recibido tratamiento previo en el entorno metastásico. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir un inhibidor de aromatasa no esteroideo (IAANE) combinado con abemaciclib o placebo. El análisis final de supervivencia global (SG) mostró una SG media de 66.8 meses para el grupo de abemaciclib más IAANE y 53.7 meses para el grupo de placebo más IAANE, una diferencia que no alcanzó significancia estadística (HR, 0.804; P = .0664). Es importante destacar que las pacientes con exposición previa a inhibidores de aromatasa se beneficiaron especialmente de la adición de abemaciclib. Aunque la terapia con abemaciclib proporcionó una mejora clínicamente significativa de 13.1 meses en la SG media cuando se combinó con la terapia IAANE, esta mejora no fue estadísticamente significativa. Los autores sugieren que las terapias posteriores a la progresión pueden haber diluido el efecto observado de abemaciclib en la supervivencia global.

RESUMEN

Antecedentes

En MONARCH 2, la adición de abemaciclib a fulvestrant mejoró significativamente tanto la supervivencia libre de progresión (SLP) como la supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+, HER2- con progresión de la enfermedad con terapia endocrina (TE) previa. En MONARCH 3, la adición de abemaciclib a un inhibidor de aromatasa no esteroideo (IAANE) como terapia inicial para cáncer de mama avanzado HR+, HER2- mejoró significativamente la SLP. Aquí, presentamos los resultados de SG final predefinidos para MONARCH 3.

Pacientes y Métodos

MONARCH 3 es un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, de abemaciclib más IAANE (anastrozol o letrozol) versus placebo más IAANE en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+, HER2- sin tratamiento sistémico previo en el entorno avanzado. El objetivo primario fue la SLP evaluada por el investigador; la SG fue un punto final secundario predefinido, y la supervivencia sin quimioterapia (SSQ) fue un punto final exploratorio.

Resultados

Un total de 493 mujeres fueron asignadas aleatoriamente en proporción 2:1 para recibir abemaciclib más IAANE (n = 328) o placebo más IAANE (n = 165). Después de un seguimiento mediano de 8.1 años, hubo 198 eventos de SG (60.4%) en el grupo de abemaciclib y 116 (70.3%) en el grupo de placebo (cociente de riesgos, 0.804; intervalo de confianza del 95% [IC], 0.637-1.015; P = 0.0664, no significativo). La SG media fue de 66.8 versus 53.7 meses para abemaciclib versus placebo. En el subgrupo con enfermedad visceral (EV), hubo 113 eventos de SG (65.3%) en el grupo de abemaciclib y 65 (72.2%) en el grupo de placebo (cociente de riesgos, 0.758; IC del 95%, 0.558-1.030; P = 0.0757, no significativo). La SG media fue de 63.7 meses versus 48.8 meses para abemaciclib versus placebo. Se mantuvo el beneficio de SLP previamente demostrado, y la SSQ mejoró numéricamente con la adición de abemaciclib. No se observaron nuevas señales de seguridad.

Conclusión

La combinación de abemaciclib con un IAANE resultó en una mejora clínicamente significativa de la SG media (ITT: 13.1 meses; EV: 14.9 meses) en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+ HER2-; sin embargo, no se alcanzó significancia estadística.

Referencias

M.P. Goetz, M. Toi, J. Huober, et al.

DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2024.04.013

Link: https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)00139-X/fulltext

Fuente: BioPress