Mensaje clave:

En este estudio de extensión abierto, niños de 6 meses a 5 años con dermatitis atópica moderada a severa, que habían participado en la fase III del ensayo doble ciego de 16 semanas LIBERTY AD PRESCHOOL, recibieron tratamiento con dupilumab durante hasta 1 año. La dosificación de dupilumab se administró cada 4 semanas según el peso corporal. La mayoría de los pacientes experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento, principalmente leves a moderados y transitorios. Los eventos adversos más comúnmente reportados incluyeron nasofaringitis, tos y fiebre. Después de 52 semanas, la mayoría de los pacientes mostró una mejora del 50% al 90% en las puntuaciones del Índice de Área y Severidad del Eccema. Este estudio indica que el tratamiento a largo plazo con dupilumab es seguro y eficaz en pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años con dermatitis atópica moderada a severa.

RESUMEN

Antecedentes

Los pacientes pediátricos con dermatitis atópica (DA) moderada a severa a menudo experimentan una alta carga de enfermedad y tienen un alto riesgo de enfermedad persistente. Los tratamientos sistémicos inmunosupresores de atención estándar se han utilizado fuera de indicación para la DA en pacientes pediátricos a pesar de las preocupaciones por la seguridad subóptima con el uso continuo y el riesgo de recaída al suspender el tratamiento. El agente biológico dupilumab es el primer tratamiento sistémico aprobado para la DA moderada a severa en niños de tan solo 6 meses. Se necesitan datos sobre la seguridad y eficacia a largo plazo en esta población de pacientes para informar sobre el manejo continuo de la DA.

Objetivos

El propósito de este trabajo fue determinar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con dupilumab hasta 1 año en un estudio de extensión abierto (OLE) [LIBERTY AD PED-OLE (NCT02612454)] en niños de 6 meses a 5 años con DA moderada a severa que participaron previamente en el ensayo de fase 3, doble ciego, de 16 semanas LIBERTY AD PRESCHOOL (NCT03346434 parte B; estudio principal) y posteriormente se inscribieron en PED-OLE.

Métodos

En PED-OLE, los pacientes recibieron dupilumab cada 4 semanas según un régimen basado en el peso (peso corporal ≥ 5 kg a < 15 kg: 200 mg; ≥ 15 kg a < 30 kg: 300 mg).

Resultados

Se analizaron datos de 142 pacientes, 60 de los cuales habían completado la visita de 52 semanas al momento del bloqueo de la base de datos. La edad media en la línea de base fue de 4.1 años [DE, 1.13; rango, 1.0–5.9 años]. La mayoría (78.2%) de los pacientes reportaron ≥ 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), la mayoría de los cuales fueron leves o moderados y transitorios. Los TEAE más frecuentemente reportados fueron nasofaringitis (19.7%), tos (15.5%) y fiebre (14.1%). Un TEAE llevó a la discontinuación del tratamiento (urticaria severa, que se resolvió en 1 día). Para la semana 52, el 36.2% de los pacientes había alcanzado una puntuación de Evaluación Global del Investigador de 0/1 (piel clara/casi clara), y el 96.6%, 79.3% y 58.6% habían alcanzado al menos un 50%, 75% o 90% de mejora, respectivamente, en las puntuaciones del Índice de Área y Severidad del Eccema.

Conclusiones

Consistente con los resultados observados en adultos, adolescentes y niños mayores (de 6 a 11 años), el tratamiento con dupilumab durante hasta 1 año en niños de 6 meses a 5 años con DA moderada a severa inadecuadamente controlada demostró un perfil de seguridad a largo plazo aceptable y eficacia sostenida. Estos resultados respaldan el uso continuo a largo plazo de dupilumab en esta población de pacientes.

Referencias:

Amy S. Paller, Elaine C. Siegfried, Eric L. Simpson, Michael J. Cork, Robert Sidbury, Iris H. Chen, Faisal A. Khokhar, Jing Xiao, Ariane Dubost-Brama & Ashish Bansal

DOI: 10.1007/s40257-024-00859-y

Link: https://link.springer.com/article/10.1007/s40257-024-00859-y

Fuente: BioPress