Los autores de este ensayo clínico multicéntrico, abierto y aleatorizado evaluaron los efectos de la dapagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2, en pacientes con enfermedades críticas y disfunción orgánica aguda. El estudio no encontró diferencias significativas entre los grupos de dapagliflozina y placebo en términos de los resultados compuestos de mortalidad hospitalaria, inicio de terapia de reemplazo renal o duración de la estancia en la UCI. A pesar de que modelos experimentales sugieren que la dapagliflozina puede atenuar la inflamación, proteger contra lesiones orgánicas y proporcionar beneficios nefroprotectores, este ensayo no demostró mejoras significativas en los resultados de los pacientes. Sin embargo, los autores señalaron que los intervalos de confianza eran amplios, lo que indica que no pudieron excluir definitivamente posibles beneficios o daños de la dapagliflozina en esta diversa población de pacientes.

Objetivo

Determinar si la adición de dapagliflozina, un inhibidor de SGLT-2, a la atención estándar en la unidad de cuidados intensivos (UCI) mejora los resultados en una población críticamente enferma con disfunción orgánica aguda.

Diseño, Lugar y Participantes

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, realizado en 22 UCIs en Brasil. Se inscribieron participantes con admisión no planificada a la UCI y que presentaban al menos una disfunción orgánica (respiratoria, cardiovascular o renal) entre el 22 de noviembre de 2022 y el 30 de agosto de 2023, con seguimiento hasta el 27 de septiembre de 2023.

Intervención

Los participantes fueron aleatorizados a 10 mg de dapagliflozina (intervención, n = 248) más atención estándar o solo atención estándar (control, n = 259) durante hasta 14 días o hasta el alta de la UCI, lo que ocurriera primero.

Resultados Principales y Medidas

El resultado primario fue un compuesto jerárquico de mortalidad hospitalaria, inicio de terapia de reemplazo renal y duración de la estancia en la UCI durante 28 días, analizado utilizando el método de la razón de victorias. Los resultados secundarios incluyeron los componentes individuales del resultado jerárquico, la duración de los días sin soporte orgánico, la estancia en la UCI y en el hospital, evaluados utilizando modelos de regresión bayesiana.

Resultados

Entre 507 participantes aleatorizados (edad media, 63.9 [DE, 15] años; 46.9% mujeres), el 39.6% tuvo una admisión a la UCI debido a sospecha de infección. El tiempo mediano desde la admisión a la UCI hasta la aleatorización fue de 1 día (RIC, 0-1). La razón de victorias para dapagliflozina para el resultado primario fue 1.01 (IC 95%, 0.90 a 1.13; P = .89). Entre todos los resultados secundarios, la mayor probabilidad de beneficio encontrada fue de 0.90 para la dapagliflozina respecto al uso de terapia de reemplazo renal entre 27 pacientes (10.9%) en el grupo de dapagliflozina frente a 39 (15.1%) en el grupo de control.

Conclusión y Relevancia

La adición de dapagliflozina a la atención estándar para pacientes críticamente enfermos con disfunción orgánica aguda no mejoró los resultados clínicos; sin embargo, los intervalos de confianza fueron amplios y no pudieron excluir beneficios o daños relevantes para la dapagliflozina.

Referencias:

Caio A. M. Tavares, Luciano C. P. Azevedo,  Álvaro Rea-Neto, et al 

DOI: 10.1001/jama.2024.10510

Fuente: BioPress