Fecha de publicación: 12 de julio de 2024

Categoría: medicamentos de uso humano, MVET
Referencia: AEMPS, 21/2024

• La AEMPS publica una resolución vinculante con el listado de medicamentos a base de alérgenos y de graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinarios que han sido comunicados
• La Agencia publica un calendario de dicha resolución en el que se incluyen los plazos para solicitar la autorización de comercialización o el registro de los medicamentos a base de alérgenos
• No se podrán seguir comercializando los medicamentos que no figuren en la resolución vinculante, ni aquellos para los que no se solicite la autorización de comercialización en el plazo indicado

El periodo de resolución del proceso de regularización de los medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinarios concluye con la publicación de una resolución vinculante que incluye la relación de medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinarios que han sido comunicados.

Esta resolución se publica transcurridos seis meses a partir de la finalización de dicho proceso de comunicación realizado por medios electrónicos a través del soporte informático habilitado al efecto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en su página web, conforme a lo establecido en  la Orden Ministerial SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinarios y según lo publicado en la página web de la AEMPS con fecha 20 de julio de 2023.

Asimismo, se fija un calendario para que los solicitantes de los citados medicamentos y graneles presenten la correspondiente solicitud de autorización de comercialización de acuerdo con lo establecido en el capítulo II del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, o el registro simplificado especial de acuerdo con lo establecido en el capítulo II del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Estos calendarios aparecen en los anexos III y IV de la resolución.

Aquellos medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinarios que no formen parte de la resolución vinculante previamente mencionada donde se indican aquellos medicamentos o graneles que han procedido a la notificación, deberán cesar la comercialización en España salvo que se indique de otro modo en la Orden Ministerial SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinarios.

La AEMPS mantiene información actualizada en su página web con respuestas a preguntas frecuentes sobre medicamentos a base de alérgenos.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)