Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS), compañía global del sector salud líder mundial en la producción de medicamentos plasmáticos, ha anunciado hoy que la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos ha aprobado la ampliación de la etiqueta de XEMBIFY^®, la inmunoglobulina subcutánea (IgSC) al 20% de la compañía, para incluir a pacientes con inmunodeficiencias humorales primarias (IDP) que no han recibido tratamiento previo con inmunoglobulina (Ig).

XEMBIFY se convierte en la primera IgSC al 20% con esta etiqueta ampliada, lo que permite a los pacientes iniciar el tratamiento con IgSC sin tener que haber recibido una terapia intravenosa previamente.

La aprobación por parte de la FDA de la solicitud complementaria de medicamentos biológicos (sBLA, por sus siglas en inglés) también incluye la dosificación quincenal y está respaldada por los datos del ensayo clínico de fase 4 (NCT04566692) comunicados el año pasado. XEMBIFY cumplió con el objetivo principal al demostrar que los pacientes con IDP tratados con XEMBIFY cada dos semanas alcanzaban niveles totales de Ig no inferiores a quienes recibieron el medicamento cada siete días.

No se identificaron problemas de seguridad únicos en el ensayo, y los perfiles de tolerabilidad fueron consistentes entre la administración quincenal y la semanal. El ensayo de fase 4 fue un estudio multicéntrico, de secuencia única y abierto en el que participaron 27 sujetos en 18 centros de EE. UU.

Una mayor adopción de XEMBIFY forma parte de la estrategia integral de Grifols en el ámbito de las inmunoglobulinas. Se espera que el mercado mundial de Ig crezca en el rango alto de un dígito en los próximos años, impulsado por el aumento de las IDP y también de las inmunodeficiencias secundarias (IDS), que en conjunto representan hasta el 55% del mercado total de Ig.[1] Se prevé que el tratamiento de las inmunodeficiencias con Ig supere a todas las demás indicaciones.

"La ampliación de la etiqueta de XEMBIFY elimina la necesidad de que los pacientes reciban un tratamiento intravenoso inicial, lo que diferencia a XEMBIFY de otras terapias de IgSC, además de ofrecer a los pacientes una mayor comodidad y flexibilidad con la dosificación quincenal", afirma Joerg Schuettrumpf, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols. "Grifols tiene previsto lanzar esta nueva etiqueta en EE. UU. en el tercer trimestre del año como parte del compromiso de la compañía de ofrecer más opciones de tratamiento a los pacientes para adaptarse mejor a sus necesidades y estilos de vida".

La opción de dosificación quincenal ya está disponible en los mercados europeos en los que se comercializa XEMBIFY: Eslovaquia, España, Francia, Islandia, Noruega, República Checa y Suecia. La compañía también está preparando el lanzamiento de XEMBIFY en otros países europeos.

XEMBIFY está indicado para el tratamiento de las IDP en EE. UU. y tanto para las IDP como para determinadas IDS en Europa, Canadá y Australia.

Sobre XEMBIFY^®

XEMBIFY de Grifols es una solución al 20% de inmunoglobulina humana purificada (principalmente inmunoglobulina G [IgG]) obtenida a partir de grandes reservas de plasma humano mediante modificaciones del proceso de fabricación de inmunoglobulina (humana), 10% purificada por caprilato/cromatografía (IGIV-C 10%).

INDICACIÓN

XEMBIFY (inmunoglobulina subcutánea, humana-klhw) es una solución de inmunoglobulina al 20% para inyección subcutánea indicada para el tratamiento de la inmunodeficiencia humoral primaria (IDP) en pacientes a partir de 2 años de edad. XEMBIFY sólo se administra por vía subcutánea.

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