Fecha de publicación: 29 de julio de 2024

Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 16/2024

• La base de datos contiene las asociaciones principio activo-biomarcador farmacogenómico con mayor nivel de evidencia
• Se proporciona una descripción detallada de la información contenida en Ficha Técnica en relación con la asociación principio activo-biomarcador y el enlace directo a dicha ficha técnica
• El objetivo es facilitar la implementación de la farmacogenética y la medicina personalizada en el Sistema Nacional de Salud (SNS), alineado con la implementación de la Cartera Común de Servicios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboración con el Instituto de Investigación Biosanitaria de Extremadura (INUBE), ha elaborado una base de datos de asociaciones principio activo-biomarcador, así como la información que afecta a la respuesta a fármacos y el manejo terapéutico contenidos en Ficha Técnica, facilitando la implementación de la Farmacogenética y Medicina Personalizada en el SNS.

La nueva base de datos proporciona una lista de principios activos y biomarcadores asociados con un nivel alto de evidencia científica (1A) en la asociación y/o incluidos en la ya aprobada Cartera Común de Servicios del SNS.

El objetivo es promover la implementación de la farmacogenética en la práctica clínica, facilitando el acceso a la información regulatoria disponible y a las recomendaciones establecidas para cada principio activo. Esta herramienta es de vital importancia a raíz de la actualización de la cartera de servicios genómicos para el SNS, aprobada el 23 de junio de 2023 por el Ministerio de Sanidad y posteriormente ratificada por el Consejo Interterritorial del SNS. Se pretende así aplicar la Medicina Personalizada de Precisión en el SNS, a partir de la implementación de la farmacogenética en la clínica. Esta estrategia permitirá seleccionar los fármacos más adecuados según las necesidades y el perfil genético de cada paciente, con el fin último de optimizar la eficacia y reducir el riesgo de efectos adversos.

Hasta el momento, sólo la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) contaba con una base de datos de características similares a esta, siendo la de la AEMPS la primera presentada en Europa y en idioma español.

Para su elaboración se ha partido de los datos recabados por el equipo de trabajo a partir de las fichas técnicas contenidas en el Centro de información online de medicamentos de la AEMPS – CIMA) ¹.

Se incluye, para cada asociación, la información contenida en la ficha técnica y la sección en la que figura. Adicionalmente, también se identifican asociaciones que no contienen información en ficha técnica pero sí forman parte del Catálogo de la Cartera Común de Servicios de pruebas genéticas y genómicas de acuerdo a determinadas guías clínicas.

En las siguientes actualizaciones se completará la base de datos con la inclusión de asociaciones principio activo-biomarcardor con niveles de evidencia inferiores y se extenderá en el tiempo. Además, se incluirá un resumen de la recomendación de prescripción asociada según ficha técnica y un nivel de acción asignado a cada recomendación.

Referencias

1. Estévez-Paredes M, Mata-Martín MC, de Andrés F, LLerena A. Pharmacogenomic biomarker information on drug labels of the Spanish Agency of Medicines and Sanitary products: evaluation and comparison with other regulatory agencies. Pharmacogenomics J. 2024 Jan 17;24(1):2.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)