La espondiloartritis axial (axSpa) es una enfermedad reumática inflamatoria mediada por sistemas inmunitarios que ocurre típicamente en adultos jóvenes y se caracteriza por dolor de espalda inflamatorio crónico e inflamación de las articulaciones sacroilíacas, la columna y, a veces, las articulaciones periféricas.

El factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) es una citocina proinflamatoria que se sobreproduce en diversas enfermedades inflamatorias y autoinmunes, incluida la espondiloartritis axial. El anticuerpo monoclonal IgG1 humano namilumab neutraliza eficazmente el GM-CSF.

Por lo tanto, un estudio reciente de fase II examinó recientemente la eficacia de namilumab en pacientes con espondiloartritis axial activa de moderada a grave en comparación con el tratamiento con placebo. Los resultados del estudio fueron publicados en la revista "The Lancet Rheumatology".

Ensayo aleatorio y doble ciego en nueve hospitales británicos

El ensayo de prueba de concepto de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (NAMASTE) se llevó a cabo en nueve hospitales de todo el Reino Unido. Fueron elegibles para participar pacientes de entre 18 y 75 años con espondiloartritis axial que cumplían con los criterios de la ASAS (Evaluación en la Sociedad Internacional de Espondiloartritis) y los criterios de resonancia magnética definidos por la ASAS y tenían enfermedad activa según el Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI). También se incluyeron en el estudio pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada o eran intolerantes al tratamiento previo con un agente anti-TNF.

Desde el 6 de septiembre de 2018 hasta el 25 de julio de 2019, se evaluó la elegibilidad de 60 pacientes con espondiloartritis axial activa de moderada a grave y 42 fueron asignados al azar para recibir namilumab (n=36) o placebo (n=6). La edad media de los participantes fue de 39,5 años (DE 13,3); 17 eran mujeres, 25 hombres, 39 eran blancos y siete habían recibido previamente terapia anti-TNF. El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron una mejoría clínica ASAS20 (≥20%) en la semana doce.

Criterio de valoración principal no alcanzado

No se cumplió el criterio de valoración principal. En la semana doce, la proporción de pacientes con mejoría ASAS20 fue menor en el grupo de namilumab (14 de 36) que en el grupo de placebo (3 de 6; diferencia estimada entre grupos del 6,8%). La probabilidad posterior bayesiana η fue de 0,72 (>0,927 indica alta importancia clínica). La tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento en el grupo de namilumab fue similar a la del grupo de placebo (31 versus 5).

Se requiere más investigación

En este estudio, el bloqueo del GM-CSF con namilumab no logró producir beneficio terapéutico en comparación con el placebo en pacientes con espondiloartritis axial activa, pero en general fue bien tolerado. Estos resultados subrayan la necesidad de realizar más investigaciones para desarrollar estrategias de tratamiento más efectivas para los pacientes con esta enfermedad, concluyeron los autores del estudio.

Fuente:

Worth, C. et al. (2024): Neutralización del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos en pacientes con espondiloartritis axial en el Reino Unido (NAMASTE): un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. The Lancet Rheumatology, DOI:  10.1016/S2665-9913(24)00099-7 .