Esta nueva autorización ayudará a proteger, por primera vez, a estas personas antes del comienzo de la temporada de VRS.

La aprobación europea sigue a la de EE. UU. y prevemos que, en los próximos meses, autoridades regulatorias de otros países también autoricen la expansión.

GSK ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha autorizado Arexvy (Vacuna recombinante adyuvada frente al virus respiratorio sincitial) para la inmunización activa y prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD: lower respiratory tract disease, por sus siglas en inglés) causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos de 50-59 años de edad con factores de riesgo. La vacuna de GSK ya fue autorizada en Europa para la prevención de la LRTD-VRS en adultos mayores a partir de los 60 años desde junio de 2023.⁴

Los adultos con comorbilidades subyacentes, como la enfermedad obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia cardiaca o diabetes tienen un mayor riesgo de padecer consecuencias graves a raíz de una infección por VRS en comparación con aquellos sin comorbilidades.^5,6 El VRS puede exacerbar estas patologías y puede provocar complicaciones graves como neumonía, hospitalización y muerte.⁶

Se estima que en la Unión Europea/Área Económica Europea¹ viven aproximadamente 65 millones de personas de entre 50 y 59 años, de los cuales, alrededor de 20 millones (un tercio) padecen al menos una comorbilidad subyacente que incrementaría el riesgo ante la enfermedad provocada por VRS.^2,3

Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK, ha comentado que: “La aprobación de hoy refleja la importancia de ampliar los beneficios de la inmunización frente al VRS a los adultos de 50 a 59 años que tienen mayor riesgo. La infección por VRS puede afectar significativamente a los adultos mayores y, en particular, a aquellos con ciertas comorbilidades subyacentes, lo que puede aumentar la presión asistencial sobre los sistemas sanitarios. A medida que entramos en la temporada de VRS en el hemisferio norte, nos complace ser los primeros en ofrecer una vacuna para ayudar a proteger a estas personas en Europa frente a la LRTD-VRS”.

La solicitud regulatoria ha sido respaldada por los resultados positivos de un ensayo de fase III que evaluó la respuesta inmunitaria y la seguridad de la vacuna frente al VRS de GSK en adultos de 50 a 59 años, incluidos aquellos con mayor riesgo de LRTD-VRS debido a ciertas comorbilidades subyacentes.⁷

Prof. Dr. Tino F. Schwarz, Klinikum Würzburg Mitte, Würzburg, Alemania, ha añadido que: “Un número elevado de pacientes en el grupo de edad de 50 a 59 años viven con ciertas comorbilidades y tienen un mayor riesgo de infección grave por VRS. Estos pacientes seguramente se beneficiarán de la ampliación de la indicación por edad de la vacuna frente al VRS, lo que ayudará a reducir la carga de la enfermedad LRTD asociada al VRS. Espero que los grupos técnicos de evaluación de los programas de inmunización en Europa evalúen rápidamente la nueva indicación al objeto de considerar la vacunación frente al VRS de este grupo de pacientes”.

Además de la aprobación en Estados Unidos y en Europa, GSK también ha presentado solicitudes regulatorias para extender el uso de esta vacuna a adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo en Japón y otras regiones, con decisiones regulatorias en proceso de revisión. Se espera que se presenten resultados a lo largo de este año 2024 de los ensayos que evalúan la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo y en adultos inmunocomprometidos de 18 años en adelante.

Sobre Arexvy (vacuna adyuvada frente al VRS) 

La vacuna frente al VRS, adyuvada recombinante, contiene, como antígeno, la glicoproteína F recombinante, estabilizada en su conformación de pre-fusión (RSVPreF3). Este antígeno está combinado con el adyuvante patentado de GSK, el AS01_E. 

La vacuna fue aprobada por la CE en junio de 2023 para la prevención de la LRTD causada por el VRS en personas de 60 años o más. El uso de esta vacuna debe estar alineado con las recomendaciones oficiales. Como con cualquier vacuna, es posible que no se genere una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.

La ficha técnica en España, que incluye una lista completa de eventos adversos e información de seguridad importante, puede encontrarla en el siguiente enlace. La información sobre la ampliación de la indicación se actualizará en el futuro:.:: CIMA ::. FICHA TECNICA AREXVY POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE (aemps.es) 

La vacuna también ha sido aprobada para la prevención de la LRTD-VRS en personas de 60 años o más en 50 países, incluidos Europa, Japón y Estados Unidos. Y hay en curso otras revisiones regulatorias en múltiples países. El nombre comercial propuesto sigue sujeto a la aprobación regulatoria en otros mercados.

El sistema de adyuvante AS01, propiedad de GSK, contiene el adyuvante QS-21 STIMULON con licencia de Antigenics Inc., una subsidiaria de propiedad total de Agenus Inc. 

Fuente: Berbés

Referencias:

1. United Nations. World Population Prospects 2024. Available at: https://population.un.org/wpp/ - accessed in August 2024

2. Zimmerman, RK et al., “Prevalence of high-risk indications for influenza vaccine varies by age, race, and income” in Vaccine, 28(39), 6470-6477.3, 2010

3. de Fougerolles, TR. et al, “Public health and economic benefits of seasonal influenza vaccination in risk groups in France, Italy, Spain and the UK: state of play and perspectives” in BMC Public Health, 24(1), 1222, 2024

4. Arexvy | European Medicines Agency (EMA). (n.d.). European Medicines Agency (EMA). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/arexvy. Accessed August 2024 - accessed in August 2024

5. Branche AR et al., “Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infection Among Hospitalized Adults, 2017–2020” in Clinical Infectious Diseases, 74:1004–1011, 2022

6. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), RSV in Adults. Available at: https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html - accessed in August 2024

7. Ferguson, M. et al., “Noninferior Immunogenicity and Consistent Safety of Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Adults 50-59 Years Compared to ≥60 Years of Age” in Clinical Infectious Diseases, ciae364, 2024. Advance online publication. doi.org/10.1093/cid/ciae364