Mensaje clave:

En este estudio con pacientes con alopecia areata grave del ensayo de fase III BRAVE-AA1, los participantes que habían sido tratados con baricitinib durante 52 semanas y alcanzaron una puntuación ≤20 en la Severity of Alopecia Tool (SALT) fueron asignados de nuevo al azar para continuar con su dosis actual de baricitinib o pasar a placebo. Los resultados mostraron que el 96% y el 82% de los pacientes que suspendieron baricitinib 4 mg mantuvieron una puntuación SALT ≤20 en las semanas 4 y 8 tras la retirada del tratamiento, respectivamente. Del mismo modo, el 90% y el 80% de los que suspendieron baricitinib 2 mg mantuvieron una puntuación SALT ≤20 en las semanas 4 y 8, respectivamente. En la semana 152, el 80% de los pacientes que abandonaron la terapia con baricitinib experimentaron una pérdida del beneficio del tratamiento, en comparación con sólo el 7% de los que continuaron con baricitinib en ambos grupos de dosis.

Importancia 

Baricitinib ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la alopecia areata grave en adultos. En la actualidad hay poca información sobre la necesidad de un tratamiento continuado después de conseguir que vuelva a crecer el pelo del cuero cabelludo.

Objetivo 

Informar de los resultados del periodo de retirada aleatorizado del ensayo BRAVE-AA1.

Diseño, entorno y participantes 

BRAVE-AA1 fue un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, de fase 3 con un subestudio de retirada del tratamiento que se llevó a cabo en 70 centros de 3 países a partir de marzo de 2019. Incluyó a 654 adultos con alopecia areata (AA) grave (puntuación ≥50 de la Severity of Alopecia Tool [SALT]) que fueron aleatorizados 3:2:2 para recibir tratamiento con baricitinib, 4 mg; baricitinib, 2 mg; o placebo. Los datos se analizaron en agosto de 2023.

Intervención 

En la semana 52, 154 pacientes que respondieron al tratamiento (puntuación SALT ≤20) fueron redistribuidos de forma aleatoria 3:1 para continuar tomando su dosis actual de baricitinib o pasar a placebo (retirada aleatoria). Los pacientes respondedores aleatorizados a placebo que experimentaron una pérdida del beneficio del tratamiento (empeoramiento >20 puntos en la puntuación SALT) en cualquier momento después de la semana 52 se volvieron a tratar con su dosis original de baricitinib.

Resultados y medidas principales 

La proporción de pacientes que perdieron el beneficio del tratamiento hasta la semana 152 y la proporción de pacientes que recuperaron la respuesta tras el retratamiento. Se utilizó la última observación para imputar los datos perdidos o censurados.

Resultados 

De los 654 pacientes que recibieron tratamiento, la edad media (DE) era de 37,1 (13,0) años, y había 383 mujeres (58,6%). En la semana 52, 10 de los 39 respondedores que tomaban baricitinib, 2 mg, y 30 de los 115 respondedores que tomaban baricitinib, 4 mg, fueron reasignados al placebo. A las 4 y 8 semanas de retirada del tratamiento, el 0% y entre el 10% y el 11% de los pacientes, respectivamente, perdieron el beneficio del tratamiento independientemente de la dosis. En la semana 152, el 80% de los pacientes había perdido el beneficio en comparación con el 7% de los que continuaron el tratamiento con baricitinib para ambos grupos de dosis. Dentro de los períodos de observación de seguimiento, 5 de 8 pacientes que tomaban 2 mg (63%) y 21 de 24 pacientes que tomaban 4 mg (87,5%) recuperaron una puntuación SALT de 20 o menos respuesta tras el retratamiento.

Conclusiones y relevancia

La AA grave es una enfermedad crónica y recidivante, y este ensayo clínico aleatorizado halló que la interrupción del tratamiento en una población de pacientes con AA grave que habían logrado un crecimiento del cabello significativo tras 1 año de tratamiento con baricitinib provocó la pérdida del beneficio en casi todos los pacientes, lo que indica que se requiere un tratamiento continuado para mantener el crecimiento del cabello.

Brett King, Justin Ko, Ohsang Kwon, et al

DOI: 10.1001/jamadermatol.2024.2734