El Observatorio de Medicamentos Huérfanos (ObserveMHe) reunió la semana pasada, en su II Foro Acceso 360º a un grupo de expertos en Medicamentos Huérfanos (MMHH) para analizar y debatir sobre el impacto de la Estrategia Farmacéutica Europea (EFE) en el acceso y la financiación de MMHH en España. En la introducción a la jornada, el Dr. César Hernández, director general de la Cartera Común del SNS y Farmacia, indicó que “el RD podría estar listo antes de final de año”. En su opinión “la nueva reglamentación puede contribuir a resolver el ‘sodoku’ de equilibrar objetivos y necesidades de los pacientes con los recursos del sistema”. Por su parte, el Dr. José Luis Poveda, coordinador científico de ObserveMHe, indicó que “el desarrollo del RD nos va a permitir trabajar mejor y con mayores garantías e incorporar perfiles, como los pacientes, que me parecen fundamentales”. El experto subrayó que “oír a los pacientes no es que sea necesario, sino que es imprescindible”.

Impacto de la Estrategia Farmacéutica Europea

Julián Isla, miembro del comité de medicamentos huérfanos de la EMA, apuntó que “no soy optimista, no veo que podamos dar un salto transformador, la nueva legislación europea no va a hacer que Europa se ponga a la cabeza de la innovación en el desarrollo de fármacos”. En su intervención destacó que “habría que replantear la participación de los pacientes en el sistema. Quizás la forma de avanzar sería dándoles un rol profesional dentro de las instituciones”. Por su parte, Mª Jesús Lamas, directora de la AEMPS, manifestó que “estamos en un buen momento para poner solución a los problemas de evaluación de fármacos, y estas soluciones vendrán de la mano de la ciencia, la tecnología y la regulación” Para la experta “el nuevo reglamento cambiará la forma en que se van a investigar los medicamentos”. Otra de las novedades derivadas de la aprobación de la EFE tiene que ver con la duración de las patentes. Rubén Moreno, exsecretario General de Sanidad explicó que “si no acertamos con la EFE no vamos a poder mejorar la innovación y la I+D, y por tanto no podremos competir con EEUU y China”. En su opinión “este es un sistema que hemos construido entre todos, sin personalismos, y que vamos a seguir construyendo entre todos. No hay otra fórmula”.

El nuevo marco regulatorio en la evaluación ¿Hacia dónde vamos?

Para la directora general de Farmacia de la Comunitat Valenciana, Elena Gras, esta nueva normativa “representa una oportunidad para hacer bien las cosas, para establecer una organización y gobernanza y trabajar de forma coordinada administraciones sanitarias, sociedades científicas, profesionales y organizaciones de pacientes”. En su opinión “debemos avanzar en la coordinación entre las administraciones sanitarias para que la evaluación clínica y no clínica, y el posicionamiento de los fármacos sea lo más sistemático posible pensando siempre en el beneficio para el paciente”.

Manel Fontanet técnico del Área del Medicamento del CatSalut señaló que “aunque el sector público está haciendo esfuerzos para agilizar los procedimientos de incorporación de los fármacos, el sector privado también tendrá que aumentar su eficiencia”. Para el técnico “la evaluación de medicamentos no es un ejercicio académico, sino pragmático, para ver cómo incorporamos con los recursos disponibles nuevas intervenciones dentro del sistema de salud”. La visión del paciente la aportó Jordi Cruz, Miembro del Patronato de la Fundación FEDER solicitando “una mayor participación de pacientes formados e informados, que los hay, en los procesos de evaluación de medicamentos. Para el representante de FEDER “no sólo se trata de situar al paciente en el centro del sistema sanitario, hay que contar con la participación del paciente en los diferentes foros, formando parte de equipos multidisciplinares”.

Claves para el avance en el acceso

La última mesa de la jornada giró alrededor de las claves para el avance en el Acceso. Mónica Climente, coordinadora del grupo ORPHAR SEFH destacó que “el propósito del desarrollo del modelo regulatorio debe ser mejorar el acceso a la innovación terapéutica, garantizando que se accede a medicamentos que aporten valor añadido al paciente, a la sociedad y al sistema”. Anotó como claves para el avance “trabajar conjuntamente para lograr un modelo de acceso que reúna transparencia, predictivilidad, participación, flexibilidad, eficiencia y sostenibilidad del sistema”. En su intervención, Isabel Pineros directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria avanzó que ante la complejidad del nuevo entorno regulatorio y los nuevos procesos de evaluación de fármacos “va a ser necesario que la administración se dote de nuevos recursos, sean estos internos o externos”.

Premio ObserveMHe a la trayectoria profesional

En el transcurso del foro se otorgó el primer ‘Premio ObserveMHe a la trayectoria profesional’ a César Hernández, director general de la Cartera Común del SNS y Farmacia como reconocimiento a su contribución y aportaciones a la comunidad de los medicamentos huérfanos en España. El premio fue entregado por José Luis Poveda, Coordinador Científico de Observemhe.

Conclusiones

En su intervención final José Luis Poveda resumió las principales aportaciones de la jornada en la que quedó patente la necesidad de seguir apostando por el enfoque multidisciplinar en el acceso a los MMHH.  Anotó que “hay miedo al cambio que puede traer la nueva legislación, como no podría ser de otra manera, pero percibo un punto de ilusión, de hacer las cosas de manera diferente”. Finalizó la jornada agradeciendo la participación a los ponentes, asistentes presenciales y virtuales, así como a los patrocinadores de la plataforma ObserveMHe Abbvie, Boehringer Ingelheim, Chiesi, CSL Behring, Ipsen, Italfarmaco, Johnson&Johnson, Kyoma Kirin, Leo Pharma, LFB Bioterapias, Menarini Stemline, Novartis, Pfizer, Recordati, Roche, Sanofi, Vertex.

Fuente: Sterna Media