Almirall S.A. (BME: ALM), compañía farmacéutica global dedicada a la dermatología médica, ha presentado hoy en una rueda de prensa el lanzamiento de Ebglyss® (lebrikizumab) en España. Este anticuerpo monoclonal ya está disponible para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con un peso corporal mínimo de 40 kg) con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave, que son candidatos para terapia sistémica².

De izquierda a derecha: Jordi Valls, Director Medico de Almirall Iberia, Dr. Pablo de la Cueva, jefe del servicio de Dermatología del Hospital Universitario Infanta Leonor, el Dr. Jose-Manuel Carrascosa, jefe del Servicio de Dermatología en el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol i Lidia Martín, directora general de Almirall Iberia.

Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal que se dirige selectivamente y neutraliza la citocina IL-13 con alta afinidad y una tasa de disociación lenta, bloqueando su señalización con alta potencia3-6. La citoquina IL-13 es una proteína que desempeña un papel clave en el desarrollo de la DA. En las personas que padecen esta enfermedad, la IL-13 actúa como un impulsor principal de la inflamación, lo que puede llevar a erupciones cutáneas rojizas y descamativas, prurito intenso que muchas veces interrumpe el sueño o las actividades diarias, e incluso sobreinfecciones por bacterias. ^3-6.

Este fármaco representa un avance significativo en los pacientes con DA de moderada a grave gracias a su precisión —su mecanismo de acción selectivo dirigido a la IL-13—, control —eficacia a corto y largo plazo y seguridad, demostradas hasta los 3 años— y a su posología única —dosificación mensual de mantenimiento para todos los pacientes—^6-12.

La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, heterogénea y no contagiosa que afecta a aproximadamente el 1,9% en adultos y del 6,4% en adolescentes en España y hasta el 4,4% de los adultos en Europa, de los cuales el 30% tiene DA moderada a grave. Se estima que habrá más de 5 millones de personas con DA moderada a grave en el continente para 202614-16. Esta enfermedad se caracteriza por la aparición de lesiones eccematosas recurrentes y picor intenso17 que está directamente relacionado con la pérdida del sueño, infecciones cutáneas y problemas psicosociales asociados a la enfermedad^18-21.

Este tratamiento, segundo biológico de Almirall en Dermatología, está disponible en España tras la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea en noviembre de 2023 y la decisión de inclusión del Ministerio de Sanidad en junio de 2024. Además, ya se encuentra disponible en varios países europeos como Alemania, Reino Unido, Noruega, Dinamarca y República Checa. Su gran acogida inicial tanto por parte de dermatólogos como de pacientes demuestra el importante progreso que este biológico de nueva generación1 significa para la comunidad dermatológica.

Durante la rueda de prensa, Lidia Martín, directora general de Almirall Iberia, ha subrayado la importancia de este lanzamiento en España: " La disponibilidad de lebrikizumab marca un hito en el abordaje de las necesidades no cubiertas de las personas con dermatitis atópica de moderada a grave. En Almirall llevamos 80 años comprometidos a buscar tratamientos que ayuden a cubrir las necesidades médicas de las personas. Como única compañía española con dos biológicos en el mercado, estamos orgullosos de estar a la vanguardia de la innovación dermatológica y poder dar servicio tanto a la comunidad sanitaria como a los pacientes ."

La naturaleza heterogénea de la dermatitis atópica y los desafíos que presenta para su tratamiento han sido temas clave en la conferencia de prensa. El Dr. Pablo de la Cueva, jefe del servicio de Dermatología del Hospital Universitario Infanta Leonor, ha hablado sobre las metas que están todavía por alcanzar en el tratamiento de la dermatitis atópica y ha destacado la importancia de los nuevos tratamientos para satisfacer las diversas necesidades de los pacientes, afirmando: " La dermatitis atópica impone una carga considerable en los pacientes, impactando negativamente su calidad de vida y su bienestar general. El acceso a nuevas terapias biológicas es crucial para ofrecer más alternativas terapéuticas personalizadas y efectivas para que las personas con esta enfermedad puedan disfrutar de una vida plena ."

Por su parte, el Dr. Jose-Manuel Carrascosa, jefe del Servicio de Dermatología en el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGiT) y profesor asociado en la Universitat Autónoma de Barcelona, ha repasado el desarrollo robusto clínico de lebrikizumab, señalando: “Estamos presenciando un salto cualitativo en el tratamiento de la dermatitis atópica gracias a los biológicos. Lebrikizumab representa un gran avance con un mecanismo de acción innovador que nos permite ofrecer una alternativa terapéutica eficaz y con pocos efectos secundarios. En los ensayos clínicos, alrededor de seis de cada 10 pacientes tratados obtuvieron una mejoría de al menos el 75% de sus lesiones cutáneas, algunos de ellos después de pocas semanas de tratamiento, con un perfil de seguridad favorable y una mejoría significativa en el control del picor, el síntoma más invalidante en esta enfermedad. Y la mayoría de los pacientes que respondieron mantuvieron la respuesta con una sola administración cada 4 semanas, lo que nos facilitará el seguimiento de los pacientes, con apenas monitorizaciones. ”.

Sobre lebrikizumab

Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal desarrollado específicamente para dirigirse a la citoquina IL-13 con alta afinidad para prevenir específicamente la formación del complejo heterodímero IL-13Rα1/IL-4Rα y la señalización subsecuente, inhibiendo así los efectos biológicos de la IL-13. Por lo tanto, se espera que la inhibición de la señalización de la IL-13 sea beneficiosa en enfermedades en las que IL-13 es un contribuyente clave a la patogénesis de la enfermedad. La IL-13 es fundamental en la dermatitis atópica, impulsando el ciclo inflamatorio tipo 2 en la piel, lo que lleva a disfunción de la barrera cutánea, picor, engrosamiento de la piel e infección.^2-6

Lebrikizumab representa un avance para los pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave candidatos a terapia sistémica debido a su mecanismo de acción selectivo, eficacia probada, perfil de seguridad aceptable y una posología de dosificación de mantenimiento cada 4 semanas para todos los pacientes. Lebrikizumab ha demostrado eficacia clínica tanto en monoterapia como en combinación con corticosteroides tópicos10, con un esquema de dosificación de mantenimiento de 4 semanas para todos los pacientes, y ha sido aprobado por la EMA en noviembre de 2023. Se han presentado datos clínicos hasta tres años de tratamiento con lebrikizumab^8-9.

▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas adversas asociadas a este medicamento.

Sobre la dermatitis atópica

La DA es una enfermedad inflamatoria crónica no contagiosa de la piel que se caracteriza por una inflamación recurrente de la piel asociada a un intenso prurito o picor. Más allá de las evidentes manifestaciones físicas como sequedad, picor, enrojecimiento e inflamación, esta afección ejerce profundos efectos emocionales que pueden alterar significativamente la vida académica, social y profesional de las personas afectadas17. Con una prevalencia estimada del 1,9% en adultos y del 6,4% en adolescentes en España y hasta el 4,4% de los adultos en Europa, la incidencia de la DA parece haber aumentado en las últimas décadas, con aproximadamente un 20-30% de pacientes con enfermedad de moderada a grave^14-16.

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Referencias

1. Farmaindustria. Reportaje. Los fármacos del futuro ya están aquí: más precisos, más eficaces y con menos efectos secundarios. Disponible en https://www. farmaindustria.es/web/reportaje/los-farmacos- del-futuro-ya-estan-aqui-mas-precisos-mas-eficaces-y-con-menos-efectos-secundarios/. Último acceso: Octubre 2024

2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ficha técnica de Ebglyss 250 mg solución inyectable en pluma precargada. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1231765007/FT_1231765007.html

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12. Guttman-Yassky E, et al. Efficacy and Safety of Lebrikizumab Is Maintained to Two Years in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Presented at the Fall Clinical Dermatology Conference; October 20, 2023.

13. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ficha técnica de Ebglyss 250 mg solución inyectable en pluma precargada. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1231765007/FT_1231765007.html

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Fuente: Tinkle