Regeneron España S.L.U. ha anunciado el acuerdo de financiación alcanzado con el Ministerio de Sanidad para Libtayo (cemiplimab) con la consiguiente inclusión de la indicación de carcinoma cutáneo de células escamosas (CCCE) avanzado en pacientes no candidatos a cirugía o radiación dentro de la Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Este fármaco es el único aprobado en la Unión Europea y el único reembolsado en España para pacientes adultos con este tipo de cáncer.^1,2

El CCCE avanzado se asocia con un mal pronóstico y es particularmente difícil de tratar. La tasa de supervivencia a 10 años es inferior al 20% cuando hay afectación de los ganglios linfáticos regionales e inferior al 10% si el cáncer hace metástasis a órganos internos distantes³. En España, la incidencia de CCCE se estima en 38 por cada 100.000 personas al año⁴. De los nuevos diagnósticos, aproximadamente el 4% se presenta con CCCE metastásico o localmente avanzado y no son candidatos a cirugía o radioterapia⁴.

La reciente aprobación de financiación por el Sistema Nacional de Salud para el tratamiento del CCCE avanzado representa un cambio de paradigma en el abordaje y tratamiento de este tipo de cáncer y una nueva esperanza para los pacientes que cuentan con un pronóstico negativo.

“Hablamos de pacientes hasta ahora no tenían alternativas terapéuticas y gracias a esta aprobación de reembolso pueden tener una opción”, señala el Dr. Berrocal, Jefe de Sección de Oncología Médica del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia.

La aprobación de la inclusión del tratamiento del CCCE con cemiplimab dentro del SNS está basada, en parte, en los datos del ensayo pivotal, abierto, multicéntrico y no aleatorizado de fase 2 conocido como EMPOWER-CSCC-1 (Estudio 1540), el cual está apoyado por dos cohortes adicionales con CCCE avanzado de un ensayo multicéntrico, abierto y no aleatorizado de fase 1 (Estudio 1423).

El desarrollo de este tratamiento también ha sido posible gracias a la innovación de precisión a través de tecnologías propias, como VelociSuite^® y VelocImmune^®, plataformas de ingeniería genética rápidas y eficientes que permiten la creación de anticuerpos humanos monoclonales para el desarrollo de fármacos.

“ El reembolso de cemiplimab es una prueba más del compromiso de Regeneron con la ciencia y la tecnología aplicadas a la investigación clínica en oncología y hematología. Los pacientes afectados por carcinoma cutáneo avanzado en España podrán ahora beneficiarse de una innovación terapéutica que les ofrece la posibilidad de prolongar su vida ”, afirma Alejandro Villapalos, Director de Oncología de Regeneron España.

Además, destaca que: “ El compromiso de Regeneron con la investigación pretende ir más allá en España, ya que actualmente tenemos en marcha más de 50 ensayos clínicos en las áreas de hematología y oncología, en los que participan alrededor de 100 centros de investigación y hospitales que cubren toda la geografía del país. Este es otro ejemplo de nuestro impulso al desarrollo de la ciencia, así como de nuestro objetivo de transformar la vida de las personas con cáncer ”.

Perfil de seguridad de Cemiplimab

La seguridad de cemiplimab como monoterapia se ha evaluado en 1.281 pacientes con tumores sólidos avanzados que recibieron cemiplimab en monoterapia en cinco ensayos clínicos. La mediana de duración de la exposición a cemiplimab fue de 28 semanas (rango: 2 días a 144 semanas).

Se produjeron reacciones adversas inmunomediadas en el 21% de los pacientes tratados con cemiplimab y provocaron la interrupción permanente del tratamiento en el 5% de los pacientes. Los eventos adversos fueron graves en el 32% de los pacientes y provocaron la interrupción permanente del tratamiento en el 9% de los pacientes.

Para obtener información completa sobre el producto, consulte la  Ficha Técnica del medicamento en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

Fuente: BCW Global

Referencias:

1. Ministerio de Sanidad. Buscador Situación Financiación Medicamentos.
Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/profesionales/
medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=726298

2. Libtayo | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu). Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/libtayo

3. Ogata D et al. Systemic Immunotherapy for Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. Curr Treat Options Oncol. 2019 Mar 14;20(4):30.
Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30874952/#:~:
text=Once%20metastasis%20occurs%20in%20cSCC%2C%20the%2010- year%
20survival,difficult%20to%20treat%20effectively%20when%20it%
20is%20advanced.

4. A Tejera-Vaquerizo et al. Skin Cancer Incidence and Mortality in Spain: A Systematic Review and Meta-Analysis. 2016 May;107(4):318-28.
Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26852370/