Se ha recomendado la aprobación de Fasenra (benralizumab) de AstraZeneca en la Unión Europea (UE) como tratamiento adicional para pacientes adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) recidivante o refractaria. La GEPA es una vasculitis inmunomediada rara que puede dañar múltiples órganos y, sin tratamiento, puede ser mortal.^1,2

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento basó su dictamen positivo en los resultados del ensayo de fase III MANDARA publicado en The New England Journal of Medicine,3 que comparaba la eficacia y la seguridad del medicamento con el único tratamiento aprobado para la GEPA, mepolizumab, en pacientes con GEPA recidivante o refractaria.^3-5 MANDARA fue el primer ensayo head-to- head de no inferioridad de fármacos biológicos en pacientes con GEPA.^4,6 Los pacientes fueron aleatorizados a recibir una única inyección subcutánea única de 30 mg de benralizumab1, o tres Inyecciones subcutáneas separadas de 100 mg de mepolizumab cada cuatro semanas.

En el ensayo, cerca del 60 % de los pacientes tratados con el medicamento alcanzaron la remisión, lo que fue comparable al dato de los pacientes tratados con mepolizumab.³ Los datos también mostraron que el 41 % de los pacientes tratados con este fármaco disminuyeron gradualmente el uso de corticosteroides orales (OCS) (frente al 26 % en el grupo comparador (diferencia: 16 %; IC del 95 %: 1,31)).³

Ana Pérez, Directora Médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca España, señala que: “con la recomendación anunciada recientemente, la comunidad de la GEPA en Europa está un paso más cerca de acceder a una opción de tratamiento nueva para aliviar parte del impacto de esta enfermedad debilitante. Mantenemos nuestro liderazgo científico, y lo impulsamos con un fármaco que ya está establecido para el asma grave eosinofílica, y ahora en el manejo de los pacientes con GEPA”.

El perfil de seguridad y tolerabilidad del medicamento en el ensayo MANDARA fue consistente con el perfil ya conocido del medicamento³.

“Aproximadamente la mitad de los pacientes con GEPA tienen asma grave eosinofílica de inicio tardío y a menudo tienen síntomas nasosinuales.2,7,8 Si se aprueba, este medicamento sería el segundo fármaco biológico aprobado para tratar esta enfermedad.3,4”, señala la Dra. Marina Blanco, Coordinadora de la Unidad Especializada de Asma, Servicio de Neumología del Hospital Universitario A Coruña y Presidenta de la Sociedad Gallega de Patología Respiratoria (SOGAPAR), y añade que “los pacientes que sufren GEPA presentan con frecuencia manifestaciones respiratorias derivadas de un mal control de asma o de la presencia de infiltrados pulmonares eosinofílicos que consisten en tos y/o sibilancias y/o disnea conllevando en muchos casos la necesidad de tratamiento con corticoides con los consiguientes efectos secundarios. Las manifestaciones extrarespiratorias mas frecuentes con la afectación del sistema nervioso periférico, cutánea y cardiaca que suponen afectación muy importante de la calidad de vida y riesgo de mortalidad en el ultimo caso”.

Benralizumab fue aprobado recientemente en los EE. UU. para el tratamiento de la GEPA9 y también está aprobado como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave eosinofílica en más de 80 países, incluidos los EE. UU., Japón, la UE y China.10-13 También está aprobado en niños y adolescentes de seis años en adelante en EE. UU. y Japón.¹²

Fuente: Agencia Edelman

Referencias:

1. Furuta S, et al. Actualización sobre la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis. Allergol Int. 2019;68:430-436.

2. Asociación Americana para Trastornos Eosinofílicos. Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA). Disponible en: https://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis/. [Última consulta: septiembre de 2024].

3. Wechsler ME, et al. Benralizumab frente a mepolizumab para la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis. N Engl J Med. 2024;390(10):911-921.

4. Clinicaltrials.gov. Eficacia y seguridad de benralizumab en la EGPA en comparación con mepolizumab. (MANDARA). Disponible en: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157348. [Último acceso: septiembre de 2024].

5. Información de prescripción de mepolizumab en EE. UU. Disponible en: https://www.fda.gov/files/drugs/published/125526-Mepolizumab-Clinical-PREA.pdf [Última consulta: septiembre de 2024].

6. AstraZeneca plc. Los datos de la fase III de MANDARA publicados en el New England Journal of Medicine muestran que la remisión es un objetivo alcanzable en la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) con Fasenra. Disponible en: https://www.astrazeneca.com/media- centre/medical-releases/mandara-phase-iii-data-published-new-england-journal-medicine-show- remission-achievable-goal- eosinophilic-granulomatosis-polyangiitis-egpa-fasenra.html. [Última consulta: septiembre de 2024]

7. Cottin V, et al. Manifestaciones respiratorias de granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (Churg-Strauss). Eur Respir J. 2016;48:1429-1441.

8. Heaney L et al. Asma eosinofílica y no eosinofílica: un marco de consenso de expertos para caracterizar los fenotipos en una cohorte global de asma grave en la vida real. Pecho. Sep 2021;160(3):814-830.

9. Información de prescripción de Fasenra (benralizumab) en los EE. UU.; septiembre de 2024. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761070s021lbl.pdf [Última consulta: septiembre de 2024]

10. Comunicado de prensa de AstraZeneca. Disponible en: https://www.astrazeneca.com/media- centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in-the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled- auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html#. [Última consulta: septiembre de 2024].

11. Comunicado de prensa de AstraZeneca. Disponible en: https://www.astrazeneca.com/media- centre/press-releases/2019/fasenra-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-self-administration- and-the-new-fasenra-pen-a-pre-filled-single-use-auto-injector-01072019.html#. [Última consulta: septiembre de 2024].

12. AstraZeneca Informe anual 2023. Disponible en: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report- 2023/pdf/AstraZeneca_AR_2023.pdf. [Última consulta: septiembre de 2024].

13. Comunicado de prensa de AstraZeneca. Fasenra cumplió el criterio de valoración principal en el ensayo de fase III MANDARA en granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA). Disponible en: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/fasenra-phase-iii-egpa-trial- met-primary- endpoint.html#:~:text=Positive%20high%2Dlevel%20results%20from,EGPA)%20who%20were%2 0receiving%20oral. [Última consulta: septiembre de 2024].