Mecanismo de acciónGripe, virus inactivado, fragmentado o antígeno purificado
Vacuna antigripal de virus fraccionados, inactivados o de antígenos de superficie.
Indicaciones terapéuticasGripe, virus inactivado, fragmentado o antígeno purificado
Vacunas sin adyuvante: inmunización activa de adultos (incluyendo en mujeres embarazadas) y niños para prevenir la gripe producida por los dos subtipos del virus de la gripe A y por los dos linajes del virus de la gripe B contenidos en la vacuna.
Vacunas con adyuvante MF59C.1: inmunización activa contra la gripe en las personas ancianas (>=65 años de edad), especialmente en los sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas.
El uso de la vacuna debe estar basado en recomendaciones oficiales.
PosologíaGripe, virus inactivado, fragmentado o antígeno purificado
- Vacunas sin adyuvante: SC o IM profunda. Adultos y niños > 36 meses: 1 dosis de vacuna (0,5 ml); niños 6-35 meses: datos clínicos limitados, se han utilizado 1 dosis de vacuna (0,5 ml) ó media dosis de vacuna (0,25 ml). En niños no vacunados previamente: 2ª dosis tras 4 sem mín.
- Vacunas con adyuvante MF59C.1: IM profunda en músculo deltoideo. Ancianos >= 65 años: 1 dosis de vacuna (0,5 ml).
Modo de administraciónGripe, virus inactivado, fragmentado o antígeno purificado
Vía SC o IM profunda. Para adultos y niños >= 36 meses: inyectar en el músculo deltoides; niños 12-35 meses: inyectar en la cara antero lateral del muslo (o el músculo deltoides si la masa muscular es adecuada); niños 6-11 meses: inyectar en la cara antero lateral del muslo.
ContraindicacionesGripe, virus inactivado, fragmentado o antígeno purificado
Hipersensibilidad a los componentes, a huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), formaldehído, sulfato de gentamicina y al desoxicolato de sodio; la vacunación se debe retrasar en casos de enfermedad febril moderada o grave o enfermedad aguda.
Advertencias y precaucionesGripe, virus inactivado, fragmentado o antígeno purificado
No administrar por vía intravascular; no se ha establecido la seguridad en < 6 meses; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; prever posible reacción anafiláctica y disponer de medidas necesarias; riesgo de hemorragias tras administración IM en pacientes con trombocitopenia o trastornos sanguíneos; riesgo de síncope (pérdida de conocimiento) como reacción psicógena a la inyección de la aguja; la respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente. Además, vacuna con MF59C.1: no administrar SC.
InteraccionesGripe, virus inactivado, fragmentado o antígeno purificado
Si se administra con otras vacunas usar lugares de inyección diferentes.
Respuesta disminuida con: terapia inmunosupresora.
Lab: falsos + en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, VHC y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los falsos +.
EmbarazoGripe, virus inactivado, fragmentado o antígeno purificado
Las mujeres embarazadas tienen un riesgo elevado de complicaciones debidas a la gripe, incluyendo trabajo de parto y nacimiento prematuro, hospitalización y muerte: las mujeres embarazadas deberían recibir una vacuna frente a la gripe. Se puede utilizar en todas las fases del embarazo.
Las series de datos de seguridad disponibles de vacunas antigripales inactivadas son más amplias para el segundo y tercer trimestre de embarazo, que para el primer trimestre; sin embargo los datos sobre el uso de vacunas antigripales inactivadas, a nivel mundial, no indican que tengan ningún efecto perjudicial para el feto o la madre embarazada atribuible a la vacuna.
Esto es consistente con los resultados observados en un ensayo clínico en el que la vacuna fue administrada en mujeres embarazadas durante el segundo o tercer trimestre.
Los datos de cuatro estudios clínicos con la vacuna administrada en mujeres embarazadas durante el segundo o tercer trimestre (más de 5.000 exposiciones durante el embarazo y más de 5.000 niños nacidos vivos monitorizados hasta aproximadamente 6 meses después del parto), no mostraban ningún desenlace adverso en el feto, en el recién nacido, en el lactante y en la madre embarazada, que pudiesen ser atribuibles a la vacuna.
En estudios clínicos realizados en Sudáfrica y Nepal, no hubo diferencias significativas entre el grupo placebo y la vacuna en relación al feto, al recién nacido, en el lactante y al desenlace del embarazo (incluyendo aborto, feto nacido muerto, parto prematuro y bajo peso al nacer).
En un estudio realizado en Mali, no hubo diferencias significativas entre el grupo control de vacuna (vacuna tetravalente conjugada frente al meningococo) y la vacuna, en relación a la tasa de nacimientos prematuros, a la tasa de fetos nacidos muertos, y a la tasa de neonatos con bajo peso al nacer/tamaño pequeño para la edad gestacional.
Un estudio en animales con la vacuna no mostró efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario fetal o desarrollo postnatal temprano.
LactanciaGripe, virus inactivado, fragmentado o antígeno purificado
Puede utilizarse durante el período de lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirGripe, virus inactivado, fragmentado o antígeno purificado
Tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversasGripe, virus inactivado, fragmentado o antígeno purificado
Cefalea; síntomas gastrointestinales (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal); sudoración; mialgia, artralgia; malestar, escalofríos, fiebre, dolor, eritema, hinchazón e induración en el lugar de inyección.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 19/02/2021