Mecanismo de acción
Duloxetina

Inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina. Inhibe débilmente la recaptación de dopamina sin una afinidad significativa por los receptores histaminérgicos, dopaminérgicos, colinérgicos y adrenérgicos.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Duloxetina

Oral. Ads.:
- Episodios depresivos mayores y pacientes con episodios depresivos mayores co-mórbidos: inicial y mantenimiento: 60 mg/día.
- Trastorno de ansiedad generalizada: inicial: 30 mg/día. Mantenimiento: 60 mg. Puede considerarse un escalado de la dosis de hasta 90 ó 120 mg en aquellos con respuesta insuficiente a 60 mg (según respuesta clínica y tolerabilidad).
- Dolor neuropático periférico diabético: inicial y mantenimiento: 60 mg/día, máx.: 120 mg/día administradas en dosis igualmente divididas. Reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses).

Modo de administración
Duloxetina

Vía oral. Tomar 1 vez/día, con o sin comida.

Contraindicaciones
Duloxetina

Hipersensibilidad, enf. hepática que produzca I.H., I.R. grave, HTA no controlada. En combinación con: IMAO irreversibles no selectivos; inhibidores potentes de CYP1A2 como fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino.

Advertencias y precauciones
Duloxetina

I.R. leve o moderada, antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones; PIO elevada o con riesgo de glaucoma de ángulo estrecho; pacientes cuya patología de base se pueda comprometer por un aumento de la frecuencia cardiaca o de la tensión arterial; concomitante con otros antidepresivos (en especial con IMAO reversibles selectivos), sustancias que perjudiquen su metabolismo, o que se asocien con daño hepático, anticoagulantes orales y/o medicamentos que afectan la función plaquetaria; diátesis hemorrágica conocida; pacientes con riesgo elevado de hiponatremia (ancianos, cirrosis, deshidratación, tto. con diuréticos); ancianos. Reacciones adversas más frecuentes en combinación con Hypericum perforatum. Seguimiento, al inicio del tto. y tras cambio de dosis, por riesgo de suicidio. No hay datos de seguridad y eficacia en niños < 18 años, para el tto. Del dolor neuropático periférico diabético o para el trastorno de ansiedad generalizada; no usar en niños y adolescentes < 18 años para el tratamiento del trastorno depresivo mayor. No interrumpir bruscamente el tto. Por riesgo de aparición de síntomas de retirada. Puede desarrollarse acatasia/inquietud psicomotora en las 1<exp>eras<\exp> sem de tto. Riesgo de un síndrome serotoninérgico, particularmente concomitante con otros agentes serotoninérgicos (incluyendo los ISRS , los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o triptanos), con agentes que afectan al metabolismo de la serotonina como IMAOs, o con antispicóticos u otros antagonistas dopaminérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgico.

Insuficiencia hepática
Duloxetina

Contraindicado en enf. hepática que produzca I.H.

Insuficiencia renal
Duloxetina

Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R. leve-moderada.

Interacciones
Duloxetina

Véase Contr. y Prec. Además:
Precaución con: medicamentos que actúan en el SNC (alcohol, benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, antihistamínicos sedantes), medicamentos metabolizados por CYP2D6 (risperidona, nortriptilina, amitriptilina, imipramina, flecainida, propafenona, metoprolol).
Concentración plasmática aumentada por: inhibidores de CYP1A2 como fluvoxamina.
Concentraciones disminuidas por: inductores del CYP1A2.

Embarazo
Duloxetina

No existen datos adecuados relativos al uso de duloxetina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémica de duloxetina menores que los niveles máximos de exposición clínica.
Se desconoce el riesgo potencial en los humanos. Se ha sugerido mediante datos epidemiológicos que el uso de ISRSs durante el embarazo, particularmente en fases tardías del embarazo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN).
Aunque no hay estudios en los que se haya investigado la asociación de HPPRN con el tratamiento con IRSNs, no se puede descartar este riesgo potencial al uso de duloxetina teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (inhibición de la recaptación de serotonina).
Al igual que con otros medicamentos serotoninérgicos pueden aparecer síntomas de retirada en el neonato si la madre ha tomado duloxetina poco antes del parto. Entre los síntomas de retirada observados con duloxetina pueden incluirse hipotonía, temblores, nerviosismo, dificultad de alimentación, disnea y convulsiones. La mayoría de los casos han ocurrido tanto en el momento del nacimiento como durante los primeros días tras el nacimiento.
Se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto. Las mujeres deben comunicar a su médico si se quedan embarazadas, o tienen intención de quedarse embarazadas, durante el tratamiento.

Lactancia
Duloxetina

La duloxetina se excreta muy débilmente en la leche materna humana según un estudio realizado en 6 madres en periodo de lactancia que no amamantaron a sus hijos. La dosis diaria estimada para el lactante en mg/kg es aproximadamente de un 0,14% de la dosis consumida por la madre. Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda su uso durante la lactancia materna.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Duloxetina

Duloxetina puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Duloxetina

Cefalea, somnolencia, mareos, letargo, temblores, parestesia; disminución del apetito; insomnio, agitación, disminución de la libido, ansiedad, orgasmos anormales, sueños anormales; visión borrosa; acúfenos; palpitaciones; aumento de la tensión arterial, rubor; bostezos; náuseas, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, flatulencia; aumento de la sudoración, erupción; dolor musculoesquelético, espasmo muscular; disuria, polaquiuria; disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, eyaculación retardada; caídas, fatiga; pérdida de peso. Raramente: enfermedad pulmonar intersticial. Persistencia de disfunción sexual.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 28/06/2019