IRRIGOR CR NF 30 mg Comp. recub.

Nombre local: IRRIGOR CR NF 30 mg Comp. recub.
País: Perú
Laboratorio: TECNOFARMA S.A.
Registro sanitario: EE07797
Vía: oral
Forma: comprimido recubierto
ATC: Nimodipino (C08CA06)


DENOMINACIÓN DISTINTIVA/MARCA:

IRRIGOR® PLUS

DENOMINACIÓN GENÉRICA/SUSTANCIAS:

Nimodipino 30 mg + Citicolina 100 mg

FÓRMULA:

Cada comprimido recubierto contiene:

Nimodipino 30,00 mg
Citicolina (como Sal Sódica 104,5 mg) 100,00 mg
Cellactose
Ludipress
Almidón pregelatinizado
Croscarmelosa sódica
Dióxido de silicio coloidal
Estearil fumarato de sodio
Opadry YS 1-7003 Blanco
Amarillo Ocaso Laca alumínica
Rojo N°27 DyC Laca alumínica

ACCION TERAPÉUTICA:

Antagonista del calcio, vasodilatador cerebral, estimulante de la síntesis de fosfolípidos, reactivador del metabolismo cerebral y la neurotransmisión.

INDICACIONES Y USOS:

Profilaxis y tratamiento del déficit neurológico isquémico por vasoespasmo cerebral secundario o hemorragia subaracnoidea.

Insuficiencia cerebrovascular aguda y crónica, déficit neurológico isquémico, secuelas postaccidente vascular encefálico. Pre y post-cirugía cerebrovascular; migraña.

Síntomas de déficit circulatorio cerebral: mareos, acúfenos, vértigos, amnesia, irritabilidad de carácter, desorientación, trastornos de la memoria, incapacidad de concentración.

DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral: Insuficiencia cerebrovascular crónica: 1 comprimido recubierto 3 veces por día.

Oral: En accidentes cerebrovascular isquémico: Administrar 1 a 2 comprimidos recubiertos cada 4 o 6 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Nimodipino + Citicolina es una asociación sinérgica constituida por Nimodipino, un antagonista del calcio, y la Citicolina, un precursor esencial de la fosfatidilcolina, que actúa sobre las manifestaciones clínicas de la insuficiencia vascular cerebral y del envejecimiento cerebral.

Mecanismo de acción.

Nimodipino: Nimodipino es un bloqueador del canal de calcio. Los procesos contráctiles de las células del músculo liso dependen de los iones de calcio, que penetran en estas células durante la despolarización como lentas corrientes iónicas transmembrana. El Nimodipino inhibe la transferencia del ion calcio a estas células inhibiendo así las contracciones del músculo liso vascular. En experimentos con animales, Nimodipino ejerció mayor efecto sobre las arterias cerebrales que sobre las arterias en otros lugares del organismo porque es altamente lipofílico, permitiendo que atraviese la barrera hematoencefálica; concentraciones de Nimodipino tan altas como 12,5 ng/mL han sido descubiertas en el líquido cerebro espinal de pacientes tratados por hemorragia subaracnoidea (HSA).

Citicolina: Citicolina (Citidina-5-difosfocolina – CDP-Colina) es un precursor esencial para la síntesis de la fosfatidilcolina, un componente clave de la membranas celulares. La Citicolina es un compuesto endógeno de ocurrencia natural. La Sal sódica de Citicolina es sintetizada para uso Clínico. Durante la isquemia, la fosfatidilcolina es desintegrada hacia abajo o ácidos grasos libres, lo que, a su vez, son usados para generar radicales libres que potencian la lesión isquémica.

La vía sintética reversible conducente de colina o fosfatidilcolina es presentada en la Fig. 1 A. Se ha demostrado que la isquemia cerebral e hipoxia revierten esa vía sintética, llevando a una diminución del contenido de fosfatidilcolina en la membrana celular y aumento de las concentraciones de ácidos grasos libres. FIGURA 1 – A: Ilustración diagramática de la síntesis normal de fosfatidilcolina. B: efecto de la isquemia sobre esta reacción. C: el tratamiento de Citicolina revierte el aumento de formación de ácido graso y pérdida de fosfatidilcolina.

A. NORMAL:
Diglicéridos + Citicolina → Fosfatidilcolina + Monoglicéridos
Ácido graso libre ←
B. ISQUEMIA:
Diglicéridos + Citicolina ← Fosfatidilcolina + Monoglicéridos
Ácido graso libre →
C. TRATAMIENTO CON CITICOLINA:
Citicolina exógena implica incremento de Citicolina:
Diglicéridos + Incremento de Citicolina → Fosfatidilcolina + Monoglicéridos
Ácido graso libre ←

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

En los pacientes hipertensos y tratados con antihipertensores, el producto puede reforzar la acción anti hipertensiva del producto asociado.

La administración simultánea de otros antagonistas del calcio (por ej. Nifedipino, dilitiazen, verapamilo) betabloqueadores o alfametildopa deben ser evitados. En caso en que una asociación de este tipo demuestra ser inevitable se impone un particular control del paciente.

En los pacientes con insuficiencia renal y (o) tratados con productos nefrotóxicos se recomienda una particular vigilancia.

PRECAUCIONES:

Utilizar con precaución cuando se compruebe edema cerebral o hipertensión endocraneana.

Se deberá realizar un control si el fármaco es recetado a pacientes afectados de una insuficiencia cardíaca evolutiva o que presentan un trastorno de la conducción intracardíaca.

En pacientes con enfermedad hepática el metabolismo de Nimodipino está disminuido.

Los pacientes deben monitorizar su tensión arterial y pulso y ser medicados con dosis menores.

REACCIONES ADVERSAS:

A las dosis recomendadas, el producto es muy bien tolerado por los pacientes. Raramente puede presentarse rubefacción facial, cefaleas, náuseas, sensación de calor e hipotensión. A dosis mayores, pueden manifestarse excitación leve y discreta acción estimulante parasimpática.

ADVERTENCIAS:

“MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS:

Los síntomas de sobredosis aguda son: excesiva vasodilatación periférica con reducción de la tensión, taquicardia o bradicardia. En estos casos, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato. En caso de importante reducción de la tensión puede indicarse una inyección i.v. de dopamina o de noradrenalina.

Eventualmente, podrá practicarse una perfusión adicional para aumentar la volemia.

No conociéndose ningún antídoto específico, se debe comenzar un tratamiento sintomático según la naturaleza de los síntomas predominantes.

Drogadicción:
No se ha demostrado con el uso del producto.

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO.

CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30° C.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL:

No debe administrarse después de la fecha de vencimiento, según lo indicado en el empaque.

Para mayor información científica sobre el producto, comunicarse con Tecnofarma S.A. al telefax 700-3000 o vía e-mail: info@tecnofarma.com.pe

ATC: Nimodipino (C08CA06)

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar


Mecanismo de acción
Nimodipino

Bloquea los canales lentos de Ca dependientes del voltaje de tipo L y, como consecuencia, protege a la neurona de la sobrecarga de Ca que se observa en situaciones de isquemia y en procesos degenerativos neuronales.

Indicaciones terapéuticas
Nimodipino

Prevención del deterioro neurológico por vasoespasmo cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma.

Posología
Nimodipino

Iniciar cuanto antes y como máx. 4 días después de la hemorragia.
- Infusión IV: iniciar con infusión IV continua (a través de un catéter central conectado a una bomba de infus. con llave de 3 vías junto con sol. de glucosa al 5%, ClNa 0,9%, Ringer lactato y Ringer lactato con magnesio, dextrano 40 o almidón 6% en relación 1:4 nimodipino: coinfusión) 1 mg/h durante 2 h (si se tolera bien, al cabo de 2 h se puede aumentar a 2 mg/h). Con peso corporal < 70 kg o presión arterial inestable, iniciar con 0,5 mg/h o menos si se considera necesario.
- Instilación intracisternal: durante la cirugía se puede instilar una solución diluida de nimodipino (1 ml nimodipino +19 ml de sol. Ringer), calentada a Tª corporal. Debe utilizarse despues de su preparación.
- Via oral. Dosis recomendada: 60 mg, 6 veces/día durante 7 días después de completar el tratamiento de 5 a 14 días con nimodipino solución para infusión. El periodo total máximo de tratamiento nunca será mayor de tres semanas.
Si se desarrollan reacciones adversas, si es necesario, se reducirá la dosis o se interrumpirá el tratamiento.

Modo de administración
Nimodipino

Vía oral. Tragar sin masticar con un poco de líquido, fuera de las comidas. Debe evitarse el zumo de pomelo.
Vía IV: se administra en forma de infusión IV continua a través de un catéter central.

Contraindicaciones
Nimodipino

Hipersensibilidad a nimodipino. I.H. grave. Ademas por vía oral, uso concomitante con rifampicina o antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), edema cerebral generalizado, hipertensión intracraneal severa.

Advertencias y precauciones
Nimodipino

I.H., I.R. grave, hipotensión; edema cerebral generalizado o hipertensión intracraneal marcada, insuficiencia cardiaca evolucionada o problemas en conducción intracardiaca. No utilizar con hemorragia subaracnoidea de origen traumático (valorar riesgo/beneficio). Monitorización clínica y ECG. Control función renal y presión arterial.

Insuficiencia hepática
Nimodipino

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. leve moderada (ajuste adecuado de la dosis en función de la presión arterial y si es necesario, suspender tto.).

Insuficiencia renal
Nimodipino

Precaución en I.R. grave. Control función renal.

Interacciones
Nimodipino

Concentraciones plasmáticas disminuidas con: rifampicina, antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina.
Concentración plasmática aumentada por: zumo de pomelo, antibióticos (eritromicina, quinupristina, dalfopristina), ritonavir, ketoconazol, antidepresivos (nefazodona y fluoxetina), cimetidina, ác. valproico.
Aumenta efecto hipotensor de: diuréticos, inhibidores de la angiotensina, antagonistas A<sub>1<\sub>, agentes alfa-bloqueantes adrenérgicos, inhibidores de PDE5, alfa-metildopa, otros agonistas del calcio como nifedipino, diltiazem, verapamilo, alfa-bloqueantes adrenérgicos, inhibidores PDE5, alfa-metildopa.

Embarazo
Nimodipino

No se dispone de datos clínicos. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas. Si se administra nimodipino durante el embarazo, se valorará la relación beneficio-riesgo, en función de la gravedad del cuadro clínico.

Lactancia
Nimodipino

Se excreta en la leche materna, por lo que se aconseja la supresión de la lactancia durante el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Nimodipino

La posible aparición de mareo podría afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Reacciones adversas
Nimodipino

Hipotensión, vasodilatación; dispepsia, calambres abdominales; dermatitis, erupciones exantemáticas, acné; calambres musculares.

Monografías Principio Activo: 07/04/2022