Mecanismo de acciónAflibercept oftálmico
Proteína de fusión recombinante. Actúa como un receptor anzuelo soluble que se une al VEGF-A (factor de crecimiento endotelial vascular-A) y al PlGF (factor de crecimiento placentario) con mayor afinidad que sus receptores naturales, por lo que es capaz de inhibir la unión y activación de estos receptores habituales para el VEGF.
Indicaciones terapéuticasAflibercept oftálmico
En adultos para el tratamiento de: degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa), alteración visual debida al edema macular 2<exp>rio<\exp> a la oclusión de la vena retiniana (oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión de la vena central retiniana (OVCR)), alteración visual debida al edema macular diabético (EMD) y alteración visual debida a la neovascularización coroidea miópica (NVC miópica).
PosologíaAflibercept oftálmico
Iny. intravítrea. Dosis recomendada: 1 iny. de 2 mg, equivalente a 50 mcl.
- DMAE exudativa: 1 iny. mensual para las 3 1<exp>eras<\exp> dosis. Después, el intervalo de tratamiento se amplía a 2 meses. Tras valoración médica, el intervalo entre dosis puede mantenerse en 2 meses o ampliarse más. Si hay empeoramiento, reducir el intervalo hasta un mín. de 2 meses durante los 1<exp>eros<\exp> 12 meses.
- Edema macular 2<exp>rio<\exp> a oclusión de vena retiniana (ORVR u OVCR): 1 iny., el tratamiento se administra mensualmente. Intervalo entre 2 dosis no < 1 mes. Si no hay mejoría, interrumpir el tratamiento.
- EMD: 1 iny. mensual para las las 5 1<exp>eras<\exp> dosis, seguido de 1 cada 2 meses. Tras los 1<exp>eros<\exp> 12 meses, puede ampliarse el intervalo en función de los resultados visuales y anatómicos (si no son positivos, interrumpir el tratamiento).
- NVC miópica: 1 única iny. (se pueden administrar dosis adicionales si los resultados visuales y/o anatómicos indican que la enf. persiste). Intervalo entre 2 dosis no < 1 mes.
Modo de administraciónAflibercept oftálmico
Vía intravítrea. Asegurar medidas de anestesia y de asepsia adecuadas, que incluyan el uso de un microbicida tópico de amplio espectro (p. ej., povidona yodada aplicada en la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular). La aguja de inyección se debe introducir 3,5 - 4 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo. Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0,05 ml; las inyecciones siguientes se deben aplicar cada vez en un punto escleral distinto.
ContraindicacionesAflibercept oftálmico
Hipersensibilidad; infección ocular o periocular activa o sospecha de éstas; inflamación intraocular activa grave.
Advertencias y precaucionesAflibercept oftálmico
Experiencia limitada en pacientes > 75 años con EMD; no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños ni adolescentes; riesgo de: endoftalmitis, inflamación intraocular, desprendimiento retiniano regmatógeno, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (monitorizar al paciente en la semana siguiente a la iny.); se ha observado aumento de la PIO en los 60 min tras la iny.; precaución en glaucoma mal controlado (no utilizar cuando PIO sea >= 30 mmHg), monitorizar y tratar adecuadamente tanto la PIO como la perfusión de la cabeza del nervio óptico; riesgo de inmunogenicidad y de acontecimientos adversos sistémicos con tratamiento bilateral; precaución en: pacientes con OVCR, ORVR, EMD o NVC miópica con antecedentes de ictus, de ataques isquémicos transitorios o de infarto de miocardio en los últimos 6 meses y al iniciar el tratamiento en pacientes con factores de riesgo de desarrollar desgarros del epitelio pigmentario de la retina; sin datos disponibles sobre el uso concomitante con otros anti-VEGF (vía sistémica u ocular); aplazar el tratamiento en casos de desprendimiento de retina regmatógeno o con agujeros maculares en estadio 3 ó 4; en caso de rotura retiniana, aplazar dosis y no reanudar hasta que se haya reparado; si la disminución en la agudeza visual mejor corregida es de >= 30 letras comparado con la última evaluación de la agudeza visual y en hemorragia subretiniana que afecte al centro de la fóvea o, si el tamaño de la hemorragia es >=50% del área total de la lesión, aplazar la dosis y no reanudarla antes del siguiente tratamiento programado; en caso de cirugía intraocular planificada o realizada, aplazar la dosis en los 28 días previos o posteriores; valorar riesgo/beneficio en embarazo; mujeres en edad fértil, utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última iny. intravítrea; experiencia limitada en: pacientes con OVCR y ORVR isquémicas (no se recomienda con signos clínicos de pérdida irreversible de la función visual isquémica), pacientes con EMD debido a diabetes tipo I, pacientes diabéticos con Hb glicosilada > 12 % o con retinopatía diabética proliferativa; no estudiado en pacientes con: infecciones sistémicas activas, enf. oculares concurrentes (desprendimiento de retina o agujero macular) o diabéticos con hipertensión no controlada; para la NVC miópica no existe experiencia en pacientes no asiáticos, en pacientes que se han sometido a tratamiento para la NVC miópica con anterioridad, ni en pacientes con lesiones extrafoveales.
InteraccionesAflibercept oftálmico
No se ha estudiado el uso conjunto de terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina.
EmbarazoAflibercept oftálmico
No hay datos relativos al uso en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad fetoembrionaria. Aunque la exposición sistémica tras la administración ocular es muy baja, no se debe usar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere al riesgo potencial para el feto.
LactanciaAflibercept oftálmico
Se desconoce si aflibercept se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en el lactante. No se recomienda utilizar aflibercept durante la lactancia. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirAflibercept oftálmico
La inyección de aflibercept tiene influencia leve en la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a las posibles alteraciones visuales transitorias asociadas o bien a la inyección o al examen ocular. Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que su función visual se haya recuperado lo suficiente.
Reacciones adversasAflibercept oftálmico
Agudeza visual reducida, hemorragia conjuntival, dolor ocular, desgarro y desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, degeneración retiniana, hemorragia vítrea, catarata, catarata, catarata cortical, nuclear y subcapsular, erosión y abrasión corneal, aumento de la PIO, visión borrosa, partículas flotantes en el vítreo, desprendimiento de vítreo, dolor en el lugar de iny., sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, edema palpebral, hemorragia en el lugar de iny., queratitis punteada, hiperemia conjuntival y ocular.
Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: hemorragia retiniana.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 24/09/2020