Mecanismo de acciónEvolocumab
Evolocumab se une selectivamente a PCSK9 y evita que el PCSK9 circulante se una al receptor de lipoproteínas de baja densidad (rLDL) en la superficie de las células hepáticas, impidiendo así la degradación del rLDL por mediación de PCSK9. El aumento de los niveles de rLDL en el hígado provoca la reducción del colesterol LDL (C-LDL) en suero.
Indicaciones terapéuticasEvolocumab
Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta:en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, y en pacientes pediátricos a partir de 10 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, como complemento a la dieta:
- en combinación con una estatina o con una estatina y otros tto. hipolipemiantes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de C-LDL con la dosis máxima tolerada de estatina, o bien
- solo o en combinación con otros tto. hipolipemiantes en intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica: adultos y pacientes pediátricos a partir de 10 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en combinación con otros tto. hipolipemiantes.
Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida: indicado en ads. con enf. cardiovascular aterosclerótica establecida (infarto de miocardio, ictus o enfermedad arterial periférica) para reducir el riesgo cardiovascular disminuyendo los niveles de C-LDL, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo:
- en combinación con la dosis máxima tolerada de estatina con o sin otros tratamientos hipolipemiantes o,
- solo o en combinación con otros tto. hipolipemiantes en intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.
PosologíaEvolocumab
SC.
Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica):
Adultos y pacientes pediátricos (a partir de 10 años): 140 mg cada 2 sem o 420 mg 1 vez al mes; ambas dosis son clínicamente equivalentes.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica en adultos y pacientes pediátricos a partir de 10 años:
Dosis inicial: 420 mg 1 vez al mes; al cabo de 12 sem, si no se obtiene una respuesta significativa, ajustar dosis al alza a 420 mg cada dos sem. Los pacientes que reciban aféresis pueden iniciar el tto. con 420 mg cada 2 sem para que coincida con su calendario de aféresis.
Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida en adultos:
Dosis recomendada: 140 mg cada 2 sem o 420 mg 1 vez al mes; ambas dosis son clínicamente equivalentes.
La dosis de 140 mg se debe administrar utilizando una única pluma precargada. La dosis de 420 mg se debe administrar utilizando tres plumas precargadas administradas de forma consecutiva dentro de un intervalo de 30 minutos.
Modo de administraciónEvolocumab
Administrar mediante iny. SC en el abdomen, muslo o parte superior del brazo. Se deben alternar las zonas de iny. y descartar aquellas donde la piel presente dolor a la palpación o esté amoratada, enrojecida o dura. No se debe administrar por vía IV ni IM.
ContraindicacionesEvolocumab
Hipersensibilidad a evolocumab.
Advertencias y precaucionesEvolocumab
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
I.R. grave, I.H. moderada y grave. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos < de 10 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (Hfhe) o hipercolesterolemia familiar homocigótica (Hfho), ni en pacientes pediátricos con otros tipos de hiperlipidemias.
Insuficiencia hepáticaEvolocumab
Precaución. En I.H. moderada se observó una reducción en la exposición total a evolocumab que puede dar lugar a una disminución del efecto sobre la reducción de los niveles de C-LDL. Por lo tanto, en estos pacientes se debe garantizar un estrecho seguimiento. En I.H. grave (clase C de Child-Pugh) no hay estudios se debe usar con precaución.
Insuficiencia renalEvolocumab
Precaución. I.R. grave estudios limitados, se debe usar con precaución.
InteraccionesEvolocumab
No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas.
En los ensayos clínicos se observó un aumento de aproximadamente el 20% en el aclaramiento de evolocumab con coadministración de estatinas. No es necesario ajustar la dosis de estatinas cuando se utilizan concomitante con evolocumab. No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas entre evolocumab y sustancias hipolipemiantes distintos de las estatinas y ezetimiba.
EmbarazoEvolocumab
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de evolocumab en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. No se debe utilizar evolocumab durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con evolocumab.
LactanciaEvolocumab
Se desconoce si evolocumab se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños alimentados mediante lactancia materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia materna o interrumpir/no iniciar el tratamiento con evolocumab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirEvolocumab
Se desconoce la influencia de evolocumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversasEvolocumab
Gripe, nasofaringitis, infección respiratoria del tracto superior; erupción cutánea; náuseas; dolor de espalda, artralgia; reacciones en la zona de inyección (eritema, dolor y hematoma). Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: angioedema
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 03/01/2022