Mecanismo de acción
Pioglitazona

Activa receptores nucleares específicos (receptor gamma activado por un proliferador de peroxisoma), produciendo un aumento de sensibilidad a insulina de células hepáticas, tejido adiposo y músculo esquelético en animales. Reduce producción de glucosa hepática y aumenta utilización de glucosa periférica en casos de resistencia a insulina.

Indicaciones terapéuticas
Pioglitazona

Tto. de 2ª o 3ª elección de diabetes mellitus tipo 2 en:
Monoterapia: ads. (particularmente con sobrepeso) sin control glucémico adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por contraindicación o intolerancia.
Doble terapia oral combinado con:
- Metformina: ads. (particularmente con sobrepeso) sin control adecuado independientemente de la dosis máx. tolerada de metformina en monoterapia.
- Sulfonilurea: ads. en caso de contraindicación o intolerancia a metformina, sin control adecuado independientemente de la dosis máx. tolerada de sulfonilurea en monoterapia.
Triple terapia oral combinado con metformina y sulfonilurea en ads. (particularmente con sobrepeso), sin control adecuado a pesar de la doble terapia oral.
En combinación con insulina en ads. en los que el tto. con insulina no permite un control adecuado, y no es apropiada la metformina por contraindicación o intolerancia.

Posología
Pioglitazona

Oral. Ads.: inicial: 15 ó 30 mg 1 vez/día, puede aumentarse hasta 45 mg 1 vez/día. Asociada a insulina: se puede continuar dosis actual de insulina tras iniciar tto.; reducir dosis de insulina en caso de experimentar hipoglucemia; en ancianos empezar con mín. dosis posible y aumentar gradualmente.

Modo de administración
Pioglitazona

Vía oral. Se puede administrar con o sin alimento. Se deben tragar los comprimidos con un vaso de agua.

Contraindicaciones
Pioglitazona

Hipersensibilidad, I.H., insuf. cardiaca o historia de la misma (NYHA, grado I a IV), cetoacidosis diabética, cáncer de vejiga activo o antecedente del mismo, hematuria macroscópica no filiada.

Advertencias y precauciones
Pioglitazona

Antes de iniciar tto. valorar factores de riesgo de cáncer de vejiga (edad, antecedente de tabaquismo, exposición a agentes quimioterápicos como ciclofosfamida o radioterapia previa en zona pélvica) y descartar hematuria macroscópica; valorar respuesta a los 3-6 meses y suspender si no es adecuada, continuar revisiones rutinarias para confirmar beneficio ante los riesgos del tto. prolongado. Con factor de riesgo de ICC (p. ej. infarto de miocardio previo o enf. arterial coronaria sintomática o edad avanzada) empezar con dosis mín. posible y aumentar gradualmente. Vigilar signos de insuf. cardiaca, aumento de peso y edema, especialmente con disminución de reserva cardiaca, asociado con insulina y con historial de insuf. cardiaca; suspender si hay empeoramiento de función cardiaca. Ancianos: evaluar beneficio/riesgo antes y durante el tto. por riesgo mayor de cáncer de vejiga, fracturas e insuf. cardiaca (mayor riesgo de insuf. cardiaca grave asociado a insulina); experiencia limitada en > 75 años. Monitorizar enzimas hepáticos antes (no empezar con ALT > 2,5 x LSN o hepatopatía evidente) y durante el tto. a juicio clínico (lo antes posible si ALT > 3 x LSN y si aparecen signos de disfunción hepática); suspender con aparición de síntomas de ictericia. Vigilar peso corporal. Observada ligera reducción de Hb media y de hematocrito relacionada con hemodilución. Riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente en doble o triple terapia con sulfonilurea o terapia combinada con insulina. Valorar posible edema macular en sujetos con alteración de la agudeza visual. Considerar el riesgo de fracturas óseas a largo plazo tanto en hombres como en mujeres. Precaución con s. de ovario poliquístico, puede restablecerse la ovulación, avisar del riesgo de embarazo. Concomitancia con: inhibidores (p. ej. gemfibrozilo) o inductores (p. ej. rifampicina) de citocromo P450 2C8, control estrecho de glucemia y considerar ajuste de dosis. Falta de información en dializados y en < 18 años.

Insuficiencia hepática
Pioglitazona

Contraindicado.

Insuficiencia renal
Pioglitazona

Precaución en pacientes dializados, falta de información.

Interacciones
Pioglitazona

Véase Prec.

Embarazo
Pioglitazona

No se dispone de datos suficientes en humanos para determinar la seguridad de pioglitazona durante el embarazo. En estudios con pioglitazona en animales, se manifestó una restricción del crecimiento fetal. Este hecho se atribuyó a la acción de la pioglitazona en la disminución de la hiperinsulinemia materna y en el aumento de la resistencia insulínica que se produce durante el embarazo, que conlleva una reducción de la disponibilidad de sustratos metabólicos para el crecimiento fetal. La importancia de este mecanismo en humanos no queda clara por lo que no se debe utilizar pioglitazona durante el embarazo.

Lactancia
Pioglitazona

Se ha demostrado la presencia de pioglitazona en la leche de ratas que estaban amamantando. Se desconoce si se secreta en la leche materna. Por ello, no se debe administrar pioglitazona a las madres durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Pioglitazona

Pioglitazona en monoterapia no produce hipoglucemia y por lo tanto no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemia cuando pioglitazona se utiliza en combinación con otros antidiabéticos.

Reacciones adversas
Pioglitazona

Infecciones tracto respiratorio superior; aumento de peso, hipoestesia, fractura ósea. En monoterapia, además: anomalías de visión. Con metformina, además: anemia, anomalías de visión, artralgia, cefalea, hematuria, disfunción eréctil. Con sulfonilurea, además: flatulencia, mareo. Con metformina y sulfonilurea, además: hipoglucemia, aumento CPK, artralgia. Con insulina, además: edema, hipoglucemia, bronquitis, artralgia, dolor de espalda, disnea, insuf. cardiaca. Postcomercialización: se han notificado reacciones de hipersensibilidad.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 17/06/2016