Mecanismo de acciónTremelimumab
Tremelimumab es un anticuerpo IgG2 selectivo, completamente humano, que bloquea la interacción de CTLA-4 con CD80 y CD86, potenciando así la activación y proliferación de los linfocitos T, lo que aumenta la diversidad de los linfocitos T y potencia la actividad antitumoral.
Indicaciones terapéuticasTremelimumab
Tremelimumab en combinación con durvalumab está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable.
Tremelimumab en combinación con durvalumab y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico sin mutaciones sensibilizantes de EGFR o mutaciones ALK positivas.
PosologíaTremelimumab
Posología para CHC avanzado o irresecable: 300 mg como dosis única administrada en combinación con durvalumab 1500 mg en el Ciclo 1/Día 1, seguido de durvalumab en monoterapia cada 4 semanas. Hasta que progrese la enfermedad o la toxicidad sea inaceptable.
Posología para CPNM metastásico: 75 mg en combinación con durvalumab 1500 mg y quimioterapia basada en platino cada 3 semanas (21 días) durante 4 ciclos (12 semanas).
Después, durvalumab 1500 mg cada 4 semanas y terapia de mantenimiento con pemetrexed en función de la histología cada 4 semanas.
Finalmente, de debe administrar una quinta dosis de tremelimumab 75 mg en la semana 16 junto con la sexta dosis de durvalumab. Se pueden recibir hasta un máximo de 5 dosis de tremelimumab siempre que no se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable antes.
Modo de administraciónTremelimumab
Se administra como perfusión intravenosa después de la dilución, durante 1 hora.
ContraindicacionesTremelimumab
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesTremelimumab
Registrar el nomb re y número de lote para mejorar la trazabilidad; vigilar a los pacientes por si presentan signos y síntomas de neumonitis y ajustar el tratamiento en caso de aparición; controlar los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total y fosfatasa alcalina antes de iniciar el tratamiento y antes de cada perfusión posterior para controlar la aparición de hepatitis inmunomediada. Ajustar tratamiento en caso de aparición; vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de colitis/diarrea y perforación intestinal y tratarlos con corticosteroides en caso de aparición; controlar la aparición de endocrinopatías inmunomediadas y tratarlas del modo recomendado en la sección 4,2 de la ficha técnica en caso de que aparezcan; controlar la aparición de nefritis inmunomediada, erupciones cutáneas inmunomediadas, miocarditis inmunomediada, pancreatitis inmunomediada y otras reacciones adevrsas inmunomediadas, y tratarlas del modo recomendado en la sección 4,2 de la ficha técnica en caso de que aparezcan.
Insuficiencia hepáticaTremelimumab
No se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Insuficiencia renalTremelimumab
No se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
InteraccionesTremelimumab
No se recomienda el uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores antes de empezar el tratamiento. Sin embargo, se pueden utilizar corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores después de empezar la administración de tremelimumab para tratar las reacciones adversas inmunomediadas.
EmbarazoTremelimumab
No hay datos relativos al uso de tremelimumab en mujeres embarazadas. Debido a su mecanismo de acción y a la transferencia placentaria de IgG2 humana, tremelimumab puede afectar al mantenimiento del embarazo y causar daños fetales cuando se administra a una mujer embarazada. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción. No se recomienda el uso de tremelimumab durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis.
LactanciaTremelimumab
No se dispone de información sobre la presencia de tremelimumab en la leche materna, sobre la absorción y los efectos en el lactante ni sobre los efectos en la producción de leche. Se sabe que la IgG2 humana se excreta en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el niño lactante. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con tremelimumab y durante al menos 3 meses después de la última dosis.
Efectos sobre la capacidad de conducirTremelimumab
La influencia de tremelimumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasTremelimumab
Infecciones del tracto respiratorio superior, neumonía, gripe, candidiasis oral, infecciones dentales y de tejidos blandos de la boca; anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia febril, pancitopenia; hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipopituitarismo/hipofisitis, tiroiditis; apetito disminuido; neuropatía periférica; tos/tos productiva, neumonitis, disfonía; náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos, estomatitis, amilasa elevada, dolor abdominal, lipasa elevada, colitis, pancreatitis; aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa elevadas, hepatitis; alopecia, erupción, prurito, dermatitis, sudores nocturnos; artralgia, mialgia; creatinina en sangre elevada, disuria; fatiga, pirexia, edema periférico; reacción relacionada con la perfusión.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 17/06/2024