Mecanismo de acción
Peginterferón alfa-2a

Actividad antivírica y antiproliferativa "in vitro" característica de interferón alfa- 2a.

Indicaciones terapéuticas
Peginterferón alfa-2a

Hepatitis B crónica:
- tto.de la hepatitis B crónica (HBC) con antígeno de superficie hepatitis B (AgHBe) + o AgHBe - en ads. con enf. hepática compensada y evidencia de replicación viral, alanino aminotransferasa (ALT) aumentada e inflamación del hígado comprobada histológicamente y/o fibrosis.
- tto. de HBC no cirrótica con AgHBe positivo en niños y adolescentes a partir de 3 años de edad con evidencia de replicación viral y elevación persistente de ALT en suero.
Hepatitis C crónica:
Ads. en combinación con otros medicamentos en pacientes con enf. hepática compensada.
Niños a partir de 5 años, en combinación con ribavirina, con hepatitis C crónica que no hayan sido tratados previamente y que sean positivos para el ARN-VHC sérico.

Posología
Peginterferón alfa-2a

SC, en abdomen o muslo.
Consultar la Ficha Técnica de los medicamentos que se usan en combinación con peginterferón alfa-2ª.
Hepatitis B crónica ads.: 180 mcg/sem durante 48 sem.
Hepatitis C crónica ads.:
- No tratados previamente: 180 mcg/sem, en combinación con ribavirina por vía oral o en monoterapia (duración: 48 sem.):
<tabla>117<\tabla>.
- Tratados previamente: 180 mcg/sem en combinación con ribavirina 1.000 mg/día para pacientes con p.c. < 75 kg y 1.200 mg/día para >= 75 kg, durante 48 sem (suspender en sem 12 si se detecta virus); y 72 sem para pacientes infectados por genotipo 1del virus y no han respondido a tto. previo con peginterferón y ribavirina.
Coinfección con VIH: 180 mcg/sem solo o en combinación con ribavirina1000 mg/día para p.c. < 75 kg, y 1200 mg/día para p.c. >= 75 kg con genotipo 1; para otros genotipos 800 mg/día, durante 48 sem.
Ajuste de dosis:
<tabla>53<\tabla>.
Función hepática: es habitual que los pacientes con Hepatitis C crónica tengan anomalías de las pruebas de función hepática y que estas anomalías sufran fluctuaciones. Si el aumento de ALT es progresivo o persistente, reducir inicialmente a 135 mcg. Interrumpir cuando los aumentos de los niveles de ALT sean progresivos, a pesar de la reducción de dosis, o se acompañen de aumento de bilirrubina o evidencia de descompensación hepática. Con hepatitis B crónica, no son raras las subidas transitorias de niveles de ALT excediendo en ocasiones 10x LSN. No iniciar si la ALT es > 10x LSN.
Enf. renal terminal: iniciar con 135 mcg.
En la siguente tabla se recogen las recomendaciones posológicas de peginterferón alfa-2a en niños y adolescentes con HBC de 3 a 17 años de edad y con un ASC por encima de 0,54 m<exp>2<\exp>, y para niños y adolescentes con HCC de 5 a 17 años y con un ASC por encima de 0,71 m<exp>2<\exp> :
<tabla>100<\tabla>
La duración del tto. depende del genotipo viral. Los infectados con los genotipos 2 ó 3 deben recibir 24 sem de tto.; los infectados por cualquier otro tipo, 48 sem. La dosis recomendada de ribavirina se basa en el peso corporal del paciente, con una dosis objetivo de 15 mg/kg/día, dividida en dos tomas diarias. Ajuste de dosis: se pueden realizar hasta 3 niveles de ajuste de dosis en base a la toxicidad antes de considerar la interrupción o suspensión de la dosis:
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Recomendaciones para el ajuste de dosis por toxicidad asociada a peginterferón alfa-2a:
<tabla>102<\tabla>

Contraindicaciones
Peginterferón alfa-2a

Hipersensibilidad a peginterferón alfa-2a e interferón alfa, hepatitis autoinmune, disfunción hepática grave o cirrosis descompensada, historia de enf. cardiaca grave incluida cardiopatía inestable o no controlada durante 6 meses previos, pacientes VIH-VHC con cirrosis y un índice Child-Pugh >= 6, excepto si solo se debe a hiperbilirrubinemia indirecta por fármacos como atazanavir e indinavir. Combinación con telbivudina. En pacientes pediátricos, la presencia o antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, especialmente depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio.

Advertencias y precauciones
Peginterferón alfa-2a

I.R., VIH-VHC con recuento CD4 bajo, con mielosupresores, disfunción tiroidea, diabetes, hipertensión, alteraciones cardiacas, pacientes con trastornos autoinmunes (evaluar riesgo/beneficio), neutropenia, psoriasis, sarcoidosis, trastornos pulmonares. Trastornos psiquiátricos, vigilar por si aparece cualquier signo o síntoma de trastornos psiquiátricos, considerar la necesidad de un tto. adecuado; si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran o se aprecia ideación suicida, interrumpir el tto. Con existencia o historial de acontecimientos psiquiátricos graves, iniciar el tto. con peginterferón alfa-2a sólo tras haber garantizado un diagnóstico individualizado apropiado y un tto. terapéutico de los acontecimientos psiquiátricos. Con uso/abuso de sustancias, mayor riesgo de desarrollar trastornos psiquiátricos o de exacerbación de los ya existentes. En niños y adolescentes hay riesgo de pérdida de peso y la inhibición del crecimiento. El riesgo de inhibición del crecimiento se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño. Siempre que sea posible debe tratarse al niño después del crecimiento puberal, para reducir el riesgo de inhibición del crecimiento. Si aparecen signos de descompensación hepática durante el tto., interrumpirlo. Riesgo de reacciones de hipersensibilidad. Fiebre/infecciones. Cambios oculares, si hay descenso o pérdida de la visión realizar examen oftalmológico rápido y completo. Los ads. y pediátricos con trastornos oftalmológicos preexistentes (ej., retinopatía diabética o hipertensiva) realizar exámenes oftalmológicos periódicos durante el tto. e interrumpir si presenta nuevas lesiones oculares o experimenta un deterioro de las mismas. No establecida eficacia y seguridad en pacientes sometidos a trasplante de hígado o de otros órganos. Riesgo de trastornos dentales y periodontales que pueden llevar a la pérdida de dientes. Pruebas de laboratorio: antes de iniciar tto. realizar pruebas hematológicas y bioquímicas estándar. Las pruebas hematológicas se deben repetir a las 2 y a las 4 sem y las bioquímicas a las 4 sem. Durante la terapia se deben realizar pruebas adicionales periódicamente.

Insuficiencia hepática
Peginterferón alfa-2a

Contraindicada en disfunción hepática grave o cirrosis descompensada, hepatitis autoinmune. Monitorizar función hepática.

Insuficiencia renal
Peginterferón alfa-2a

Precaución. Si es necesario reducir dosis. Enf. renal terminal: iniciar con 135 mcg. En pacientes pediátricos no hay datos.

Interacciones
Peginterferón alfa-2a

Véase Contr. y Prec. Además:
Aumenta el AUC de: teofilina, monitorizar y ajustar dosis.
Aumenta niveles de: metadona (controlar aparición de signos de toxicidad y riesgo de prolongación intervalo QT a dosis altas).

Embarazo
Peginterferón alfa-2a

No hay o hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de peginterferón alfa-2a en mujeres embarazadas. Los estudios con animales tratados con interferón alfa-2a han mostrado efectos tóxicos sobre la función reproductora; se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. Sólo se debe utilizar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.

Lactancia
Peginterferón alfa-2a

Se desconoce si se excreta en la leche materna. Debido a posibles reacciones adversas en lactantes, se debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Peginterferón alfa-2a

La influencia de peginterferón alfa-2a sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Se debe advertir a los pacientes que presenten mareos, confusión, somnolencia o fatiga que deben evitar conducir o manejar maquinaria.

Reacciones adversas
Peginterferón alfa-2a

Infección vías respiratorias altas, bronquitis, candidiasis oral, herpes simple, infección fúngica, vírica y bacteriana; trombocitopenia, anemia, linfoadenopatía; hipo e hipertiroidismo; anorexia; depresión, ansiedad, insomnio, trastorno emocional, alteración estado de ánimo, agresividad, nerviosismo, disminución de la libido; cefalea, mareo, dificultad de concentración, alteración de la memoria, síncope, migraña, hipo e hiperestesia, parestesia, temblor, alteración del gusto, pesadillas, somnolencia; visión borrosa, dolor ocular, oftalmitis, xeroftalmia; vértigo, otalgia; taquicardia, palpitaciones, edema periférico; sofocos; disnea, tos, disnea de esfuerzo, epistaxis, nasofaringitis, congestión sinusal o nasal, rinitis, dolor de garganta; diarrea, náusea, dolor abdominal, vómito, dispepsia, disfagia, ulceración bucal, hemorragia gingival, glositis, estomatitis, flatulencia, boca seca; alopecia, dermatitis, prurito, sequedad de piel, rash, aumento de sudoración, psoriasis, urticaria, eccema, lesión cutánea, fotosensibilidad, sudor nocturno; mialgia, artralgia, dolor de espalda, artritis, debilidad muscular, dolores óseos, dolor del cuello, dolor musculoesquulético, calambres musculares; impotencia; pirexia, escalofríos, dolor, astenia, fatiga, reacción en lugar de iny., irritabilidad, dolor torácico, enf. pseudogripal, malestar, letargia, sed; pérdida de peso.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.