Mecanismo de acciónDidanosina
Inhibe la replicación viral y la transcriptasa inversa del VIH impidiendo la síntesis de ADN provírico.
Indicaciones terapéuticasDidanosina
En combinación con otros medicamentos antirretrovirales en el tto. de pacientes infectados por el VIH-1, sólo cuando no pueden utilizarse otros antirretrovirales.
PosologíaDidanosina
Oral (en ayunas). Ads. < 60 kg: 250 mg/día (en 1 o 2 tomas); >= 60 kg: 400 mg/día (en 1 o 2 tomas). Niños: 240 mg/m<exp>2<\exp>/día; combinado con zidovudina: 180 mg/m<exp>2<\exp>/día. (Comp. masticable o dispersable, administrar mín. 2/toma).
I.R. niños: datos insuficientes, valorar reducción de dosis y/o incremento del intervalo entre dosis. Ads.:
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Modo de administraciónDidanosina
Debe administrarse en ayunas debido a que los alimentos disminuyen su absorción.
ContraindicacionesDidanosina
Hipersensibilidad; administración conjunta con estavudina. Además para las cáps.: pacientes pediátricos < 6 años (riesgo de aspiración inadvertida).
Advertencias y precaucionesDidanosina
I.R. (ajustar dosis con Clcr < 60 ml/min); ancianos (monitorizarla función renal y realizar ajustes de dosis necesarios); tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión sexual; antecedente de pancreatitis, monitorizar elevación de triglicéridos; riesgo de acidosis láctica en sujetos con hepatomegalia (mujeres obesas en especial), hepatitis u otros factores de riesgo de enf. hepática, esteatosis hepática y en pacientes con hepatitis C en tto. con interferón alfa y ribavirina; vigilar elevación de enzimas hepáticas y suspender si es > 5 x LSN; seguridad y eficacia no establecida con alteración hepática importante (monitorizar con I.H. preexistente y considerar suspensión si hay empeoramiento); mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente fatales en coinfectados con VHB o VHC y tratados con terapia antirretroviral de combinación; riesgo de hipertensión portal no cirrótica (incluidos casos que llevaron a trasplante hepático o muerte), monitorizar e interrumpir el tto. si aparece; riesgo de neuropatía periférica tóxica, en caso de aparición, cambiar a tto. alternativo; debido al riesgo de lesiones retinianas o del nervio óptico, valorar realizar examen oftalmológico y oftalmoscopia dilatada 1 vez/año o si hay cambios visuales; puede causar síndrome de reconstitución inmune, trastornos autoinmunitarios (enf. de Graves), osteonecrosis en infección avanzada y/o tto. prolongado, lipoartrofia (más evidente en cara, extremidades y nalgas), aumento de peso, niveles aumentados de glucosa y lípidos en sangre, disfunción mitocondrial (seguimiento clínico de niños expuestos en útero); riesgo de desarrollar infecciones oportunistas; tto. concomitante con: tenofovir disoproxil fumarato, alopurinol (no recomendadas, aumentan exposición sistémica de didanosina); ganciclovir, valganciclovir (vigilar); hidroxiurea, estavudina, ribavirina (no recomendadas); tenofovir disoproxil fumarato y lamivudina (posible fracaso virológico y aparición de resistencia en etapas tempranas en régimen 1 vez/día). Además para el polvo para sol. oral: sin experiencia clínica en niños < 3 meses.
Insuficiencia hepáticaDidanosina
Precaución. Mayor riesgo de efecto adverso hepático. Seguridad y eficacia no establecida con alteración hepática importante; monitorizar con disfunción hepática preexistente y considerar suspensión si hay empeoramiento.
Insuficiencia renalDidanosina
Precaución. Niños: datos insuficientes, valorar reducción de dosis y/o incremento del intervalo. Ads. con p.c. >= 60 kg, Clcr 30-59: 100 mg 2 veces/día o 200 mg 1 vez/día; Clcr 10-29: 150 mg 1 vez/día; Clcr < 10: 100 mg 1 vez/día. Ads. con p.c. < 60 kg, Clcr 30-59: 75 mg 2 veces/día o 150 mg 1 vez/día; Clcr 10-29: 100 mg 1 vez/día; Clcr < 10: 75 mg 1 vez/día.
InteraccionesDidanosina
Véase Contr y Prec. Además:
Absorción disminuida por: alimentos.
Exposición reducida por: metadona, monitorizar.
Para formas administradas con antiácidos: disminuye concentración plasmática de tetraciclinas y de algunas quinolonas (ej. ciprofloxacino), y administrar 2 h antes que fármacos que puedan alterarse por acidez gástrica, ej.: ketoconazol, itraconazol.
EmbarazoDidanosina
No existen datos suficientes sobre la utilización de didanosina en mujeres embarazadas y se desconoce si didanosina puede causar lesiones fetales o alterar la capacidad reproductora cuando se administra durante el embarazo. Se ha notificado acidosis láctica, en ocasiones fatal, en mujeres embarazadas que recibieron la combinación de didanosina y estavudina, con o sin otro tratamiento antirretroviral. Por ello, la administración de didanosina durante el embarazo sólo debe considerarse si está claramente indicado y el beneficio potencial supera el posible riesgo.
Los estudios teratológicos realizados en ratas y conejos no evidenciaron efectos embriotóxicos, fetotóxicos o teratogénicos. Un estudio realizado en ratas demostró que didanosina y/o sus metabolitos se transfieren al feto a través de la placenta.
LactanciaDidanosina
Se desconoce si didanosina se excreta en la leche materna. Se recomienda que las mujeres en tratamiento con didanosina no den el pecho debido a las potenciales reacciones adversas graves que pudiera producir en los lactantes. Didanosina fue levemente tóxica para las ratas madres y las crías durante la fase intermedia y final de la lactancia (disminución de la ingesta alimenticia y de la ganancia de peso) a dosis de 1.000 mg/kg/día, pero el desarrollo físico y funcional de las camadas posteriores no se alteró. Un estudio posterior demostró que tras la administración oral, didanosina y/o sus metabolitos se excretaban en la leche de ratas lactantes.
Reacciones adversasDidanosina
Anorexia*; síntomas neurológicos periféricos, cefalea; diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia*, sequedad de boca*; hepatitis*; erupción cutánea; mialgia (con o sin aumento de la CPK)*, artralgia*; ginecomastia*; fatiga, astenia*, escalofríos y fiebre*, dolor*; amilasa sérica elevada/anormal*, CPK elevada/anormal*.
*Observadas en ensayos clínicos post-comercialización en asociación a tratamientos antirretrovirales que contienen didanosina.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 05/12/2016