EXUBERA inhalation powder, pre-dispensed 1 mg

Nombre local: EXUBERA Proszek do inhalacji, podzielony 1 mg
País: Polonia
Laboratorio: Aventis/Pfizer EEIG
Vía: Vía inhalatoria
Forma: Polvo para inhalación (unidosis)
ATC: Insulina humana inhalada (A10AF01)


ATC: Insulina humana inhalada (A10AF01)

Embarazo: Contraindicado
lactancia: compatible
Afecta a la capacidad de conducir


Mecanismo de acción
Insulina humana inhalada

Disminuye la glucosa en sangre, promueve los efectos anabólicos además de reducir los catabólicos, incrementa el transporte de glucosa a las células, induce la formación de glucógeno en músculos e hígado y mejora la utilización de piruvato. Inhibe la glucogenolisis y gluconeogénesis, incrementa la lipogénesis en el hígado y el tejido adiposo, e inhibe la lipólisis. Promueve la captación de aminoácidos por las células y la síntesis de proteínas, e intensifica la captación del potasio por las células.

Indicaciones terapéuticas
Insulina humana inhalada

Ads. con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con antidiabéticos orales y en ads. con diabetes mellitus tipo 1 en combinación con insulina subcutánea de acción prolongada o intermedia.

Posología
Insulina humana inhalada

Vía pulmonar mediante inhalación oral con el inhalador de insulina. Se puede utilizar sola o en combinación con antidiabéticos orales y/o insulinas SC de acción intermedia o prolongada para optimizar el control glucémico. Administrar 10 min antes de las comidas (inicio de acción más rápido que la SC). Dosis inicial y las dosis subsiguientes determinar de forma individual y ajustarlas conforme a las respuestas y las necesidades.
Cálculo de la dosis inicial recomendada: p.c. (kg) x 0,15 mg/kg = dosis diaria total (mg). Dividir en 3 administraciones preprandiales. Un blíster de 1 mg de insulina inhalada equivale a 3 UI de insulina humana SC de acción rápida, y uno de 3 mg a 8 UI.
Pautas estimadas iniciales para la dosis preprandial (en base al p.c.)
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Contraindicaciones
Insulina humana inhalada

Hipersensibilidad; hipoglucemia; asma mal controlado, inestable o grave; EPOC en estadio III ó IV de GOLD. No fumar durante el tto. y dejar de fumar al menos 6 meses antes de iniciarlo.

Advertencias y precauciones
Insulina humana inhalada

Pacientes con bajo p.c., ICC, pacientes < 18 años, pacientes >= 75 años, no se recomienda su uso. Riesgo de hipoglucemia al omitir una comida, ejercicio intenso no planificado, tto. concomitante con salbutamol, cambio de insulina animal a humana, dosis inadecuada o suspensión del tto. I.H., I.R., disminuyen requerimientos. Varían requerimientos cuando coinciden condiciones como enfermedad, trastornos emocionales, estrés. En enf. respiratorias interconcurrentes, monitorizar la glucemia y ajuste individualizado de la dosis. Realizar examen basal de la función pulmonar antes de iniciar tto., a los 6 meses de iniciado (si hay disminución de FEV<sub>1<\sub> del 15-20% o > de 500 ml, repetir a los 3 meses), al año de tto. y después anualmente. Eficacia y seguridad no establecida con FEV <sub>1<\sub> basal < 70% del teórico, no se recomienda. Interrumpir el tto. cuando tras 2 pruebas consecutivas se confirme una disminución del FEV <sub>1<\sub> >20% sin causa aparente. Si aparece edema pulmonar o reducción importante de la función pulmonar cambiar a una insulina inyectable. Si desarrollan disnea evaluar causas pulmonares o cardiacas. No existe experiencia en pacientes con neumonía. Si aparece broncoespasmo suspender tto. Riesgo de lipodistrofia o amiloidosis cutánea que provoca disminución de absorción de insulina y empeoramiento del control glucémico. Se recomienda cambiar lugar de administración de insulinas para evitarlo.

Insuficiencia hepática
Insulina humana inhalada

Precaución. Disminuyen los requerimientos.

Insuficiencia renal
Insulina humana inhalada

Precaución. Disminuyen los requerimientos.

Interacciones
Insulina humana inhalada

Efecto potenciado por: antidiabéticos orales, IMAO, ß-bloqueantes no selectivos, IECA, salicilatos, sulfamidas antibióticas.
Efecto disminuido por: tiazidas, corticosteroides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento, danazol, anticonceptivos orales, alcohol.
Absorción de insulina incrementada por: administración de salbutamol antes que la insulina inhalada.
Reducen o aumentan requerimientos: octreotida/lanreotida.

Embarazo
Insulina humana inhalada

No existe experiencia, es frecuente la formación de anticuerpos cuyo riesgo se desconoce para el feto, no utilizar, sustituir por una insulina SC adecuada.

Lactancia
Insulina humana inhalada

Compatible. No implica riesgo para el bebé, puede ser necesario ajustar dosis.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Insulina humana inhalada

La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada a consecuencia de la hipoglucemia o hiperglucemia. Esto puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas capacidades son de especial importancia (por ej. conducir automóviles o manejar maquinaria). Debe advertirse a los pacientes que adopten las precauciones necesarias para evitar la hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante en aquellos pacientes que presenten capacidad reducida o nula para reconocer los síntomas de aviso de la hipoglucemia, o que padecen este tipo de episodios de forma frecuente. En estos casos se debe valorar la conveniencia de conducir o manejar maquinaria.

Reacciones adversas
Insulina humana inhalada

Hipoglucemia, tos, disnea, irritación y sequedad de garganta.

Monografías Principio Activo: 03/08/2020