Mecanismo de acciónRotavirus, pentavalente vivo, modificado
Induce respuesta inmune a las 5 proteínas humanas de rotavirus expresadas en los reasortantes (G1, G2, G3, G4 y P1[8]).
Indicaciones terapéuticasRotavirus, pentavalente vivo, modificado
Inmunización activa de niños >= 6-32 semanas para la prevención de gastroenteritis debida a infección por rotavirus.
PosologíaRotavirus, pentavalente vivo, modificado
Oral. Niños >= 6 semanas-32 semanas: 3 dosis. La 1ª a partir de 6 semanas (máx. 12 semanas) con intervalo mín. de 4 semanas entre dosis. Puede administrarse a prematuros nacidos con mín. 25 semanas, 1ª dosis tras mín. 6 semanas del nacimiento. Vacunación preferible antes de las 20-22 semanas. Si es necesario, la 3ª dosis se puede dar hasta las 32 semanas.
Modo de administraciónRotavirus, pentavalente vivo, modificado
Vía oral. No debe ser inyectado bajo ninguna circunstancia. Administración independiente de la comida, bebida o leche materna.
ContraindicacionesRotavirus, pentavalente vivo, modificado
Hipersensibilidad al principio activo o después de una administración previa de vacunas frente a rotavirus; antecedente previo de invaginación intestinal; individuos con malformación congénita del tracto gastrointestinal que pudiera predisponer a la invaginación intestinal; niños con inmunodeficiencia conocida o sospecha de tenerla; posponer en caso de enfermedad aguda grave con fiebre, diarrea aguda o vómitos.
Advertencias y precaucionesRotavirus, pentavalente vivo, modificado
No inyectar; seguridad-eficacia no establecidas en niños desde el nacimiento hasta las 6 semanas; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; disponer del tratamiento médico apropiado en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico; no recomendado en niños con VIH asintomáticos; valorar riesgo/beneficio en niños que han estado expuestos en el útero a un tratamiento inmunosupresor; notificados casos de gastroenteritis asociada con el virus de la vacuna en niños con inmunodeficiencia combinada grave; precaución en niños en contacto estrecho con inmunodeprimidos; higiene de individuos al cuidado de recién vacunados (especialmente al manipular heces); seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal (aumento del riesgo de invaginación intestinal, sobre todo en el periodo comprendido entre los días 1 a 7 tras la administración de la 1ª dosis); sin datos de seguridad-eficacia en niños con enfermedades gastrointestinales activas (incluyendo diarrea crónica) o retraso en el crecimiento; sin datos clínicos en el alcance de protección frente a otros tipos y su uso en profilaxis post-exposición; en niños <= 28 semanas de gestación (especialmente con historial previo de inmadurez respiratoria), considerar riesgo de apnea (monitorización respiratoria 48-72 h) y no impedir ni retrasar la vacunación.
InteraccionesRotavirus, pentavalente vivo, modificado
No mezclar con otros fármacos.
EmbarazoRotavirus, pentavalente vivo, modificado
Esta vacuna está indicada sólo en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante el embarazo y no se han realizado estudios de reproducción en animales.
LactanciaRotavirus, pentavalente vivo, modificado
Esta vacuna está indicada sólo en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirRotavirus, pentavalente vivo, modificado
No procede.
Reacciones adversasRotavirus, pentavalente vivo, modificado
Infección del tracto respiratorio superior; diarrea, vómitos; pirexia.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 02/09/2020