Mecanismo de acciónDamoctocog alfa pegol
El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand está formado por dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas diferentes. Cuando se perfunde a un paciente con hemofilia, el factor VIII se une al factor de von Willebrand del paciente. El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado. El factor X activado convierte la protrombina en trombina. A continuación, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, formándose el coágulo. La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a la presencia de niveles reducidos o a la ausencia de factor VIII:C que da lugar a una hemorragia en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico. El tratamiento restitutivo aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, obteniéndose una corrección temporal del déficit de este factor y de la diátesis hemorrágica.
El damoctocog alfa pegol es una forma pegilada de factor VIII recombinante. La pegilación en un sitio específico reduce el aclaramiento del factor VIII, dando lugar a una prolongación de la semivida, al tiempo que mantiene las funciones normales de la molécula de factor VIII recombinante con dominio B suprimid. El damoctocog alfa pegol no contiene factor de von Willebrand.
Indicaciones terapéuticasDamoctocog alfa pegol
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes >= 12 años con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII) tratados previamente.
PosologíaDamoctocog alfa pegol
Perfusión IV. La dosis y la duración del tratamiento restitutivo dependen de la gravedad del déficit, localización, intensidad de la hemorragia y estado clínico del paciente. Nº de unidades administradas expresadas en UI referidas al estándar actual de la OMS vigente para concentrados del factor VIII. La actividad se expresa como % (referido al plasma humano normal) o en UI (referido a un estándar internacional para factor VIII en plasma). 1 UI de actividad de factor VIII equivale a la actividad del factor VIII en 1 ml de plasma humano normal. Cálculo de dosis necesaria: Unidades requeridas (UI) = p.c. (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x 0,5. Cantidad a administrar y frecuencia deben orientarse a la eficacia clínica en caso individual. Guía posológica hemorragias y cirugías para adolescentes y adultos:
<tabla>309<\tabla>
Profilaxis: 45-60 UI/kg cada 5 días. En función de las características clínicas del paciente, la dosis también puede ser de 60 UI/kg cada 7 días o 30-40 UI/kg 2 veces/semana. Pacientes con sobrepeso: dosis máxima por inyección < 6000 UI.
Modo de administraciónDamoctocog alfa pegol
Vía IV. Se debe administrar durante un periodo de 2 a 5 minutos, dependiendo del volumen total. La velocidad de administración se determinará en función del grado de comodidad del paciente (velocidad máxima de inyección: 2,5 ml/min).
ContraindicacionesDamoctocog alfa pegol
Hipersensibilidad; reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
Advertencias y precaucionesDamoctocog alfa pegol
No indicado en pacientes no tratados previamente ni en < 12 años; precaución en >= 65 años (experiencia limitada); riesgo de reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (si aparecen, suspender el tratamiento); control del desarrollo de Ac neutralizantes (inhibidores) mediante observación clínica y pruebas de laboratorio; posible aumento del riesgo cardiovascular; riesgo de complicaciones asociadas al catéter (infecciones localizadas, bacteriemia y trombosis).
InteraccionesDamoctocog alfa pegol
No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII de coagulación humano (ADNr) con otros medicamentos.
EmbarazoDamoctocog alfa pegol
No se han realizado estudios para la reproducción en animales con factor VIII. Puesto que la hemofilia A es rara en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de factor VIII durante el embarazo. Por lo tanto, factor VIII solo se utilizará durante el embarazo si está claramente indicado.
LactanciaDamoctocog alfa pegol
Puesto que la hemofilia A es rara en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de factor VIII durante la lactancia. Por lo tanto, factor VIII solo se utilizará durante la lactancia si está claramente indicado.
Efectos sobre la capacidad de conducirDamoctocog alfa pegol
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Reacciones adversasDamoctocog alfa pegol
Hipersensibilidad; insomnio; cefalea, mareos; tos; dolor abdominal, náuseas, vómitos; eritema, erupción; reacción en la zona de inyección; pirexia.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 14/01/2020