Mecanismo de acciónDarvadstrocel
Darvadstrocel contiene células madre adiposas expandidas (eASC) que presentan efectos inmunomoduladores y antiinflamatorios en los focos de inflamación. Las fístulas anales se suelen presentar en forma de fisuras que penetran en la luz intestinal y la superficie de la piel perianal, y se caracterizan por una inflamación local que se ve agravada por las infecciones bacterianas y la contaminación fecal. En el área inflamada, hay infiltración de linfocitos activados y liberación local de citoquinas inflamatorias. Las citoquinas inflamatorias (en concreto el IFN-?) liberadas por las células inmunitarias activadas (es
decir, los linfocitos), activan las eASC. Una vez activadas, las eASC afectan a la proliferación de linfocitos activados y reducen la liberación de citoquinas proinflamatorias. Esta actividad inmunorreguladora disminuye la inflamación, lo que podría permitir la curación de los tejidos que circundan el trayecto fistuloso.
Indicaciones terapéuticasDarvadstrocel
Tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn luminal inactiva o leve, cuando las fístulas han presentado una respuesta inadecuada a, como mínimo, un tratamiento convencional o biológico.
PosologíaDarvadstrocel
Intralesional. Adultos.
Una dosis única está constituida por 120 millones de células distribuidas en 4 viales. Cada vial contiene 30 millones de células en 6 ml de suspensión. El contenido completo de los 4 viales se debe administrar para el tratamiento de un máximo de dos orificios internos y tres orificios externos. Es decir, que con una dosis de 120 millones de células es posible tratar hasta tres trayectos fistulosos que se abran al área perianal. Actualmente, la experiencia relativa a la eficacia o la seguridad de la administración repetida es limitada.
Modo de administraciónDarvadstrocel
Para uso intralesional en una sala de cirugía bajo anestesia (general o regional).
ContraindicacionesDarvadstrocel
Hipersensibilidad a darvadstrocel.
Advertencias y precaucionesDarvadstrocel
Ancianos, niños de 0-17 años, no hay datos. No se recomienda la anestesia local porque se desconoce el efecto de los anestésicos locales sobre las células inyectadas. No se permite el uso de peróxido de hidrógeno, azul de metileno, soluciones de yodo ni soluciones hipertónicas de glucosa a través de los trayectos fistulosos, ni antes, ni durante, ni después de la administración, ya que podría verse afectada la viabilidad de las células y, por tanto, la efectividad del tratamiento.
Solo se debe administrar o para inyección intralesional.No se deben utilizar agujas de calibre inferior a 22G. Las agujas de calibre más pequeño pueden causar la disrupción celular, reducir la viabilidad celular y, afectar a la eficacia del tratamiento. Debido a que es un tratamiento con células madre vivas, no se puede esterilizar y, podría contener material biológico potencialmente infectado, aunque el riesgo se considera bajo y controlado en la fabricación. Seguimiento de los pacientes para detectar posibles signos de infección después de la administración. Riesgo de a proctalgia y dolor causado por el procedimiento.
Insuficiencia hepáticaDarvadstrocel
No se dispone de datos. Debido a la naturaleza celular de darvadstrocel y su vía de administración local, no se espera que el perfil riesgo/beneficio de darvadstrocel en los pacientes con I.H. difiera del observado en pacientes sin I.H. No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia renalDarvadstrocel
No se dispone de datos. Debido a la naturaleza celular de darvadstrocel y su vía de administración local, no se espera que el perfil riesgo/beneficio de darvadstrocel en los pacientes con I.R. Difiera del observado en pacientes sin I.R. No es necesario ajustar la dosis.
InteraccionesDarvadstrocel
No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
No se recomienda el uso de colorantes, ni de anestesia local porque se desconoce el efecto que ejercen sobre las células inyectadas
EmbarazoDarvadstrocel
No hay datos relativos al uso de darvadstrocel en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios en animales en términos de toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar darvadstrocel durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
LactanciaDarvadstrocel
Como medida de precaución, no se recomienda utilizar darvadstrocel durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirDarvadstrocel
La influencia de darvadstrocel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasDarvadstrocel
Absceso anal; proctalgia, fístula anal; dolor causado por el procedimiento.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 17/10/2019