Delapril y manidipino (C09BB12)

Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad.
El paciente evitará exponerse a la luz solar.


Sistema cardiovascular  >  Agentes activos sobre el sistema renina-angiotensina  >  Inhibidores ECA, asociaciones  >  Inhibidores ECA y bloqueadores del canal de calcio


Mecanismo de acción
Delapril y manidipino

Antihipertensivo aditivo: asociación de IECA con bloqueante de los canales de Ca.

Indicaciones terapéuticas
Delapril y manidipino

HTA esencial.

Posología
Delapril y manidipino

Oral. Delapril/manidipino. Antes de utilizar la combinación a dosis fija, se recomienda titulación individual de dosis con cada uno de los monocomponentes. Ads.: 30/10 mg/1 vez al día (después del desayuno).

Modo de administración
Delapril y manidipino

Vía oral. Administrar una vez al día, por la mañana después del desayuno.

Contraindicaciones
Delapril y manidipino

Hipersensibilidad a delapril, manidipino, a cualquier otro IECA, a otras dihidropiridinas. Antecedentes de angioedema asociado con un tto. previo con IECA. Aagioedema hereditario y/o idiopático. I.R. severa (Clcr < 10 ml/min). Diálisis. Trasplante de riñón. I.H. grave. Estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis unilateral de la arteria renal en casos de riñón único. Cardiomiopatía hipertrófica/estenosis de la válvula mitral y aórtica hemodinámicamente significativa. Shock cardiogénico. ICC no tratada. Angina de pecho inestable o durante las primeras 4 sems posteriores a un infarto de miocardio. Hiperaldosteronismo primario. Segundo y tercer trimestre del embarazo. Niños y adolescentes (< 18 años). Uso concomitante con sustancias con aliskirén en pacientes con diabetes mellitus o I.R. (TFG < 60ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>) .

Advertencias y precauciones
Delapril y manidipino

I.H., I.R., ancianos, niños y adolescentes. Hipotensión sintomática, control de la presión arterial y los parámetros de laboratorio en especial en pacientes con depleción de sodio o hipovolemia, descompensación cardiaca grave, I.R., hipertensión grave, mayores de 65 años. Embarazo. Hipertensión renovascular y estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria en un riñón único preexistente. Angioedema. Reacciones anafilácticas durante la desensibilización a himenópteros. Reacciones anafilactoides durante la aféresis de proteínas de baja densidad. Diferencias étnicas. Riesgo de proteinuria. Reacciones del tipo anafiláctico durante la hemodiálisis con membranas de poliacrilonitrilo de flujo alto (AN69). Diabetes. Estenosis aórtica o mitral, o de cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Hiperpotasemia. Tos. Anestesia quirúrgica. Enf. del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia), con tto. inmunosupresor, tto. con alopurinol o procainamida, o una combinación de estos factores, en especial en el caso de una disfunción renal preexistente, por riesgo de neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia. Insuf. Ventricular izquierda, en afectados de estenosis aórtica u obstrucción del canal de salida del ventrículo izquierdo, en insuf. Ventricular derecha aislada y con síndrome del seno enfermo (excepto en pacientes con marcapasos). Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). No se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de IECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén.

Insuficiencia hepática
Delapril y manidipino

Contraindicado en I.H. grave, precaución en I.H. reducir dosis en función de la gravedad del trastorno concomitante.

Insuficiencia renal
Delapril y manidipino

Contraindicado en I.R. severa (Clcr< 10 ml/min). Precaución en I.R. ajustar dosis y supervisar la función renal.

Interacciones
Delapril y manidipino

Efecto hipotensor aumentado por: diuréticos, betabloqueantes y, en general, con otros fármacos hipotensores. Alcohol.
Efecto hipotensor disminuido por: cloruro de sodio.
Riesgo de hiperpotasemia con: potasio y diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno y otros), heparina.
Potencia la toxicidad de: litio.
Efecto hipotensor disminuido por: simpaticomiméticos, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, anestésicos, AINEs (como inhibidores selectivos del Cox2, más de 325 mg/día de AAS y AINE?s no-selectivos). El AINE antiinflamatorio no esteroideo concomitante con IECA puede incrementar el riesgo de empeoramiento de la función renal incluyendo un posible fallo renal agudo e incrementar el potasio sérico especialmente en pacientes con insuficiencia preexistente de la función renal.
Aumenta el riesgo de reacciones hematológicas, especialmente leucocitosis y leucopenia con: alopurinol, procainamida, citostáticos, agentes inmunosupresores, corticosteroides sistémicos y otros medicamentos que modifican la fórmula sanguínea.
Potencia el efecto hipoglucémico de: hipoglucemiantes orales o insulina.
Absorción reducida por: antiácidos.
Puesto que no se dispone de estudios de interacción in vivo sobre el efecto de sustancias que inhiben o producen el CYP3A4 en la farmacocinética del manidipino, no debería administrarse con inhibidores de CYP3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina, así como con inductores de CYP3A4, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y rifampicina. Precaución cuando se prescribe con otros sustratos de CYP3A4, como terfenadina, astemizol y fármacos antiarrítmicos de clase III como amiodarona y quinidina.
Aumenta los niveles plasmáticos de: digoxina.
Biodisponibilidad y efecto hipotensor aumentado con: zumo de pomelo.

Embarazo
Delapril y manidipino

La evidencia epidemiológica en relación al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a los inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, un ligero incremento en el riesgo no puede excluirse. A menos que la continuación del tratamiento con inhibidores de la ECA sea considerado esencial, las pacientes que planeen quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento hipotensor alternativo que tenga un perfil demostrado de seguridad para su uso durante el embarazo, Cuando el embarazo está confirmado, el tratamiento con inhibidores de la ECA debe detenerse inmediatamente, y, si se considera oportuno, iniciarse un tratamiento alternativo.
La exposición a la terapia con inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre se sabe que induce fetotoxicidad en humanos (reduce la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hipercaliemia). Si la exposición a los inhibidores de la ECA sucediera durante el segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar controles con ultrasonidos de la función renal y del cráneo. Los niños cuyas madres han tomado inhibidores de la ECA deben ser observados de cerca por hipotensión.
No existen datos adecuados en mujeres embarazadas. Los estudios en animales que recibieron la asociación de delapril y manidipino (relación 3:1) han mostrado toxicidad en la reproducción.

Lactancia
Delapril y manidipino

Como no hay información disponible durante la lactancia, no está recomendado y es preferible el uso de tratamientos alternativos con un perfil de seguridad mejor establecido, especialmente mientras se críe a un recién nacido o a un niño nacido pretérmino.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Delapril y manidipino

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Dado que puede producirse mareo como consecuencia de la disminución de la presión arterial, debe advertirse a los pacientes que presten atención al conducir y utilizar maquinaria.

Reacciones adversas
Delapril y manidipino

Disminución de la cifra de leucocitos; apatía; cefalea, trastorno del equilibrio, vértigo, mareo; palpitaciones, hipotensión grave con efectos ortostáticos, sofocos; tos, bronquitis; náuseas, dolor abdominal, dispepsia; edema, fatiga; aumento de SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH, fosfatasa alcalina en sangre y potasio en sangre. Después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: disgeusia/ageusia, pérdida de consciencia/síncope.

Monografías Principio Activo: 15/06/2018