Mecanismo de acciónImlifidasa
La imlifidasa es una proteasa cisteína derivada de la enzima degradante de inmunoglobulina G (IgG) de Streptococcus pyogenes que escinde las cadenas pesadas de todas las subclases de IgG humanas, pero no de otras inmunoglobulinas. La escisión de la IgG produce la eliminación de funciones efectoras dependientes de Fc, incluidas CDC y citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC). Al escindir toda la IgG, la imlifidasa reduce el nivel de AED, lo que permite el trasplante.
Indicaciones terapéuticasImlifidasa
Tratamiento de desensibilización de pacientes adultos sometidos a un trasplante de riñón hipersensibilizados con prueba cruzada positiva frente a un donante fallecido disponible.
Su uso debe reservarse para pacientes con poca probabilidad de recibir un trasplante de acuerdo con el sistema disponible de asignación de riñones, incluidos los programas de priorización para pacientes hipersensibilizados.
PosologíaImlifidasa
Uso hospitalario. Dosis basada en el peso corporal del paciente (kg).
Adultos: administrar 0,25 mg/kg por perfusión IV 24 h antes del trasplante. En caso necesario, administrar una 2ª dosis 24 h después de la 1ª. Administrar una premedicación con corticoides y antihistamínicos para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
Tras la administración, confirmar la conversión cruzada de positiva a negativa antes del trasplante.
Modo de administraciónImlifidasa
Vía IV. Reconstituir y diluir previamente. La perfusión debe administrarse durante un periodo de 15 minutos con un equipo de perfusión y un filtro de baja afinidad a proteínas, no pirogénico, en línea y estéril (tamaño de los poros, 0,2 ?m). Después de la administración, enjuagar la vía IV con líquido de perfusión para asegurar la administración de la dosis completa.
ContraindicacionesImlifidasa
Hipersensibilidad; infección grave en curso; púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).
Advertencias y precaucionesImlifidasa
Datos limitados en > 65 años; no se ha establecido la seguridad y eficacia en: I.H. moderada o grave, niños y adolescentes de 0-18 años; interrumpir el tratamiento si se produce una reacción alérgica o anafiláctica grave e instaurar uno adecuado; si aparecen reacciones leves o moderadas asociadas a la perfusión, pueden tratarse mediante la interrupción temporal de la misma o la administración de antihistamínicos, antipiréticos y corticosteroides; además de la profilaxis de referencia frente a las infecciones en el trasplante de riñón en general (frente a Pneumocystis carinii, citomegalovirus y cándida oral), todos los pacientes deben recibir también antibióticos orales profilácticos que cubran los agentes patógenos del aparato respiratorio durante 4 semanas; el tratamiento con terapia de inducción reductora de linfocitos T con o sin terapias reductoras de linfocitos B de memoria puede aumentar el riesgo de reactivación de las vacunas con virus vivos atenuados o la tuberculosis latente; puede producirse una reducción temporal de la protección de la vacuna hasta 4 semanas después del tratamiento con imlifidasa; puede aparecer rechazo mediado por anticuerpos (RMA) (en pacientes con niveles muy elevados de anticuerpos específicos del donante (AED) antes del trasplante tienen más probabilidades de experimentar un RMA prematuro que requiera intervención); controlar anticuerpos anti-HLA y creatinina sérica o plasmática y realizar con rapidez biopsias cuando existe una sospecha de RMA; experiencia limitada en pacientes con prueba cruzada positiva por citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) de linfocitos T; inactiva medicamentos basados en IgG humana o de conejo (p. ej. basiliximab, rituximab, alemtuzumab, adalimumab, denosumab, belatacept, etanercept, rATG e IgIV); para la confirmación de conversión cruzada tener en cuenta que si se utiliza la prueba cruzada por citotoxicidad dependiente del complemento (CDCXM) debe tenerse en consideración para evitar falsos +: la IgM debe inactivarse para poder evaluar específicamente la capacidad citotóxica de IgG, evitar el uso de una fase de antiglobulina humana (AGH) y si se utiliza, debe confirmarse que la AGH se dirija a la parte Fc y no a la parte Fab de la IgG (el uso de AGH, dirigido a la parte Fab, no permitirá la lectura correcta de una CDCXM en un paciente tratado con imlifidasa).
Insuficiencia hepáticaImlifidasa
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con I.H. moderada o grave. No se dispone de datos.
InteraccionesImlifidasa
Inactiva medicamentos basados en IgG humana o de conejo (p. ej. basiliximab, rituximab, alemtuzumab, adalimumab, denosumab, belatacept, etanercept, rATG e IgIV).
EmbarazoImlifidasa
No hay datos relativos al uso de imlifidasa en mujeres embarazadas, ya que el embarazo es una contraindicación del trasplante de riñón.
Los estudios realizados en conejos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de la imlifidasa en relación con el desarrollo embrionario/fetal. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo.
LactanciaImlifidasa
Se desconoce si la imlifidasa se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Debe interrumpirse la lactancia antes de la exposición a imlifidasa.
Efectos sobre la capacidad de conducirImlifidasa
No procede.
Reacciones adversasImlifidasa
Infección bacteriana y vírica, infección abdominal, infección por adenovirus, infección en el lugar del catéter, infección, gripe, infección por parvovirus, neumonía, infección posoperatoria de la herida, septicemia, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, infección de la herida; anemia; rechazo del trasplante; mareos posturales, cefalea; hemorragia escleral, afectación visual; taquicardia sinusal; rubefacción, hipertensión, hipotensión; disnea; erupción cutánea; mialgia; sensación de calor, dolor en el lugar de perfusión; ALT y AST elevadas; reacciones asociadas a la perfusión.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 17/07/2023