Diversos estudios clínicos, han mostrado un mayor número de casos de tumores cutáneos (entre los que destacan carcinomas de células basales predominantemente, enfermedad de Bowen y carcinoma de células escamosas) en pacientes tratados con ésteres de ingenol con respecto a tratamientos alternativos. En base a estos datos, se ha suspendido la autorización de comercialización del medicamento, como medida de precaución mientras se termina la evaluación europea. Se recomienda a los profesionales sanitarios: no iniciar nuevos tratamientos y valorar el uso de otras alternativas terapéuticas. Los pacientes que estén utilizando actualmente el fármaco, deben suspender su aplicación y consultar a su médico. No dispensar prescripciones de ingenol e informar al paciente de que debe acudir a su médico. Informar detalladamente a los pacientes para que permanezcan atentos ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas y en tal caso consulten a su médico.
Mecanismo de acciónIngenol mebutato
El mecanismo de acción de ingenol mebutato para uso en queratosis actínica no ha sido totalmente caracterizado. Modelos in vitro e in vivo han mostrado un mecanismo de acción dual para los efectos
de ingenol mebutato: 1) inducción de la muerte celular en la lesión local y 2) promoción de una respuesta inflamatoria caracterizada por producción local de citoquinas y quimioquinas proinflamatorias e infiltración de células inmunocompetentes.
Indicaciones terapéuticasIngenol mebutato
Tto. cutáneo de queratosis actínica no hiperqueratósica y no hipertrófica en adultos.
PosologíaIngenol mebutato
Cutánea, adultos.
Queratosis actínica en la cara y el cuero cabelludo: aplicar 150 mcg/g 1 vez/día 3 días consecutivos. En tronco y extremidades aplicar 500 mcg/g 1 vez/día 2 días consecutivos. No emplear vendajes oclusivos. Para un sólo uso. El efecto terapéutico óptimo puede evaluarse aproximadamente 8 semanas, si a las 8 semanas se observa una respuesta incompleta, o si las lesiones que han blanqueado recurren en visitas posteriores, se puede dar un ciclo de tto. repetido.
Modo de administraciónIngenol mebutato
El gel del tubo debe vaciarse sobre la yema de un dedo y extenderse uniformemente sobre toda el área de tratamiento, dejándolo secar durante 15 minutos. El contenido de un tubo debe emplearse para un área de tratamiento de 25 cm<exp>2<\exp>. Para un solo uso. Lavar las manos con agua y jabón, inmediatamente después de la aplicación y entre aplicaciones tópicas si dos áreas distintas requieren dosis diferentes. Si la zona tratada son las manos, únicamente debe lavarse la yema del dedo que se utilice para aplicar el gel. Se debe evitar el lavado y el contacto con el área tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación. Tras este periodo, el área tratada puede lavarse utilizando agua y un jabón suave. No aplicar inmediatamente después de ducharse ni en las 2 horas previas a acostarse.
ContraindicacionesIngenol mebutato
Hipersensibilidad a ingenol.
Advertencias y precaucionesIngenol mebutato
Exposición ocular, puede producir conjuntivitis química y quemaduras corneales. No ingerir. No se recomienda su administración hasta que la piel se haya recuperado de cualquier tratamiento previo con medicamentos o quirúrgico y no debe aplicarse en heridas abiertas o piel lesionada en la que la barrera cutánea está alterada. No emplear cerca de los ojos, en el interior de las fosas nasales, en el interior de los oídos ni en los labios. Riesgo de respuestas cutáneas locales como eritema, descamación/formación de escamas y costras tras la aplicación, son transitorias y suelen producirse durante el primer día de tratamiento alcanzando su máxima intensidad hasta 1 semana después de la finalización del mismo. Ingenol mebutato gel no mostró ningún potencial para producir efectos fotoalérgicos o fotoirritantes. Sin embargo, debido a la naturaleza de la enfermedad, debe evitarse o minimizarse la exposición excesiva a la luz solar (incluyendo lámparas de sol artificial y cabinas de bronceado). Diversos estudios clínicos, han mostrado un mayor número de casos de tumores cutáneos (entre los que destacan carcinomas de células basales predominantemente, enfermedad de Bowen y carcinoma de células escamosas) en pacientes tratados con ésteres de ingenol con respecto a tratamientos alternativos. En base a estos datos, se ha suspendido la autorización de comercialización del medicamento, como medida de precaución mientras se termina la evaluación europea. Se recomienda a los profesionales sanitarios: no iniciar nuevos tratamientos y valorar el uso de otras alternativas terapéuticas. Los pacientes que estén utilizando actualmente el fármaco, deben suspender su aplicación y consultar a su médico. No dispensar prescripciones de ingenol e informar al paciente de que debe acudir a su médico. Informar detalladamente a los pacientes para que permanezcan atentos ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas y en tal caso consulten a su médico.
InteraccionesIngenol mebutato
No se han realizado estudios de interacciones. Las interacciones con sustancias que se absorben sistémicamente se consideran poco probables puesto que ingenol no se absorbe a nivel sistémico.
EmbarazoIngenol mebutato
No hay datos relativos al uso de ingenol mebutato en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales mostraron escasa toxicidad embriofetal. El riesgo en humanos que reciben tratamiento cutáneo con ingenol mebutato se considera improbable puesto que no se absorbe a nivel sistémico. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ingenol mebutato durante el embarazo.
LactanciaIngenol mebutato
No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que no se absorbe a nivel sistémico. Se debe advertir a la madre en período de lactancia que evite el contacto físico del niño/recién nacido con el área tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación.
Reacciones adversasIngenol mebutato
En lugar de aplicación: pústulas, infección, erosión, vesículas, hinchazón, exfoliación, costra, eritema, dolor, prurito, irritación; cefalea; edema palpebral, dolor ocular; edema periorbitario; riesgo de cicatriz.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 22/04/2020