Mecanismo de acciónLinagliptina y empagliflozina
Combinación de medicamentos antihiperglucemiantes con mecanismos de acción complementarios: empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT2) y linagliptina, un inhibidor de la DPP-4.
Indicaciones terapéuticasLinagliptina y empagliflozina
En adultos >= 18 años con diabetes mellitus tipo 2:
- para mejorar el control glucémico cuando metformina y/o sulfonilurea asociadas a linagliptina o empagliflozina no logren un control glucémico adecuado.
- cuando ya estén siendo tratados con la combinación por separado de empagliflozina y linagliptina.
PosologíaLinagliptina y empagliflozina
Oral. Linagliptina/empagliflozina..Adultos: dosis inicial, 5 mg/10 mg 1 vez/día. Si se tolera y se requiere un control glucémico, aumentar a 5 mg/25 mg 1 vez/día. En combinación con una sulfonilurea o con insulina, se puede considerar una dosis más baja de éstas.
Los pacientes que cambien de empagliflozina (10 mg o 25 mg/día) y linagliptina (5 mg/día) a su combinación fija, deben recibir la misma dosis diaria de empagliflozina y linagliptina. Se debe seguir con la dosis de metformina.
I.R.: si la TFG pasa a ser < 60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>: ajustar dosis a 5 mg/10 mg/día.
Modo de administraciónLinagliptina y empagliflozina
Vía oral con o sin comidas, a cualquier h del día a intervalos regulares. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.
ContraindicacionesLinagliptina y empagliflozina
Hipersensibilidad a linagliptina, empagliflozina, a cualquier otro inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2) o a cualquier otro inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4).
Advertencias y precaucionesLinagliptina y empagliflozina
No utilizar en enf. renal terminal, pacientes sometidos a diálisis, I.H. grave ni en diabetes tipo 1; no iniciar si TFG < 60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>; interrumpir tratamiento en caso de TFG < 45 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>; no iniciar el tratamiento en pacientes >=75 años; no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños <18 años; notificados casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluidos casos potencialmente mortales y con desenlace mortal, en pacientes tratados con inhibidores del SGLT2 (interrumpir si aparece); en pacientes hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves, interrumpir el tratamiento y reanudar sólo cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el paciente esté estabilizado; antes de iniciar el tratamiento considerar los antecedentes que puedan predisponer a cetoacidosis; usar con precaución por mayor riesgo de CAD en: pacientes con baja reserva de células beta funcionales (p. ej., diabetes tipo 2 con péptido C bajo, diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o antecedentes de pancreatitis), trastornos que den lugar a una ingesta restringida de alimentos o a una deshidratación grave, pacientes cuyas dosis de insulina estén reducidas y pacientes con mayores necesidades de insulina debido a una enfermedad médica aguda, cirugía o abuso de alcohol; no reiniciar el tratamiento con un inhibidor del SGLT2 en pacientes con CAD previa mientras estaban en tratamiento con un inhibidor del SGLT2, a menos que se haya identificado y resuelto claramente otro factor desencadenante; precaución en tratamiento concomitante con antidiabético (mayor riesgo de hipoglucemia); riesgo de pancreatitis aguda (interrumpir el tratamiento si aparece); monitorizar función renal antes de iniciar el tratamiento, periódicamente durante el mismo mínimo 1 vez/año y antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento que pueda tener un impacto negativo en la función renal; riesgo de hipovolemia (precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o >= 75 años); monitorizar la volemia y los electrolitos en enfermedades que puedan conducir a una pérdida de líquidos; notificados casos de: lesión hepática, aumento del hematocrito, infecciones del tracto urinario (valorar la interrupción del tratamiento) y de fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier (si se sospecha, interrumpir e instaurar un tratamiento inmediato incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico); observado un incremento en los casos de amputación de miembros inferiores (principalmente de los dedos de los pies), aconsejar al paciente acerca del cuidado rutinario preventivo de los pie; experiencia limitada en insuficiencia cardiaca de la clase I-II de la NYHA y sin experiencia en la clase III-IV; interrumpir el tratamiento en caso de sospecha de penfigoide bulloso.
Insuficiencia hepáticaLinagliptina y empagliflozina
No se recomienda en pacientes con I.H. grave.
Insuficiencia renalLinagliptina y empagliflozina
No utilizar en enf. renal terminal ni diálisis. No iniciar si TFG < 60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>. Interrumpir tratamiento en caso de TFG < 45 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>.
InteraccionesLinagliptina y empagliflozina
Aumenta el riesgo de hipoglucemia con: sulfonilurea o insulina (reducir dosis).
Aumenta el riesgo de deshidratación e hipotensión con: diuréticos tiazídicos y diuréticos del asa.
Evitar con: inductores conocidos de las enzimas UGT.
Eficacia reducida con: inductor potente de la glicoproteína P (gp-P) o de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, sobre todo en tratamiento prolongado.
Lab: resultados positivos para glucosa en orina; puede interferir con la prueba del 1,5-anhidroglucitol (usar métodos alternativos para monitorizar la glucemia).
EmbarazoLinagliptina y empagliflozina
No hay datos sobre el uso de empagliflozina y linagliptina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales muestran que la empagliflozina y la linagliptina atraviesan la placenta durante la última fase de la gestación, pero no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que respecta al desarrollo embrionario temprano con empagliflozina o linagliptina. Los estudios realizados en animales con empagliflozina han mostrado efectos adversos en el desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo.
LactanciaLinagliptina y empagliflozina
No se dispone de datos en humanos sobre la excreción de la empagliflozina y linagliptina en la leche materna. Los datos preclínicos disponibles en animales han mostrado que la empagliflozina y la linagliptina se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes. No se debe utilizar durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirLinagliptina y empagliflozina
La influencia de empagliflozina y linagliptina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo en caso de combinación con otros medicamentos antidiabéticos que provocan hipoglucemia (insulina y sus análogos, sulfonilureas).
Reacciones adversasLinagliptina y empagliflozina
Infección del tracto urinario (incluyendo pielonefritis y urosepsis), moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales, nasofaringitis; hipoglucemia (cuando se usa con sulfonilurea o insulina), sed; tos; prurito, exantema; aumento de la micción; aumento de la amilasa; aumento de la lipasa.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 16/11/2020