Mecanismo de acciónNecitumumab
Anticuerpo monoclonal recombinante humano IgG1 que se une con alta afinidad y especificidad al receptor tipo 1 del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR) y bloquea el sitio de unión de los ligandos, bloqueando la activación para todos los ligandos conocidos e inhibiendo consecuencias biológicas relevantes in vitro.
Indicaciones terapéuticasNecitumumab
En combinación con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado o metastásico que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico (epidermal growth factor receptor, EGFR), que no han recibido quimioterapia previa para esta enfermedad.
PosologíaNecitumumab
IV.
Necitumumab se administra junto con un tratamiento de hasta 6 ciclos de quimioterapia a base de gemcitabina y cisplatino seguido de necitumumab como agente único en pacientes cuya enfermedad no ha progresado, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dosis recomendada: 800 mg (dosis fija) administrado como perfusión IV durante 60 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas. Si se indica una velocidad de perfusión menor, la duración de la perfusión no debe exceder las 2 horas. Durante la perfusión, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de reacciones
relacionadas con la perfusión.
En pacientes que previamente hayan sufrido hipersensibilidad de Grado 1-2 o reacción a necitumumab relacionada con la perfusión, se recomienda la administración previa de un corticoesteroide y un antipirético además de un antihistamínico.
Antes de cada perfusión con necitumumab, se debe valorar el uso de premedicación para posibles reacciones cutánea.
Ajuste de posología según reacciones adversas:
1. Hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión:
Grado 1:
- Disminuir la velocidad de perfusión al 50 % mientras dure la perfusión<exp>b<\exp>.
- Monitorizar la situación del paciente por un posible empeoramiento.
- Para posteriores perfusiones, por favor consultar la sección de premedicación.
Grado 2:
- Interrumpir la perfusión; cuando la reacción haya mejorado hasta Grado <=1, reanudar la perfusión al 50 % de la velocidad de perfusión<exp>b<\exp>.
- Monitorizar la situación del paciente por un posible empeoramiento.
- Para perfusiones posteriores, por favor consultar la sección de premedicación.
Grado 3-4: Interrumpir inmediatamente y de forma permanente el tratamiento con necitumumab.
<exp>b<\exp> b Cuando la velocidad de perfusión se haya reducido debido a hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 1 o 2, se recomienda que esta velocidad de perfusión reducida sea la utilizada en todas las perfusiones posteriores. La duración de la perfusión no debe exceder las 2 horas.
2. Reacciones cutáneas:
Grado 1 y 2: No precisa un ajuste de dosis.
Grado 3:
- Retirar temporalmente, durante un máximo de 6 semanas desde el Día 1 del ciclo más reciente del tratamiento, hasta que los síntomas mejoren hasta Grado <= 2. Suspender permanentemente si los síntomas no mejoran a Grado <=2 después de la suspensión temporal durante 2 ciclos consecutivos (6 semanas).
- Tras mejoría hasta Grado <= 2, reanudar con reducción de dosis de 400 mg. Si los síntomas empeoran con 400 mg, interrumpir de forma permanente.
- Si los síntomas no empeoran con 400 mg durante al menos 1 ciclo de tratamiento, la dosis se puede incrementar hasta 600 mg. Si los síntomas empeoran con 600 mg, retirar temporalmente, durante un máximo de 6 semanas tras el Día 1 del ciclo más reciente del tratamiento, hasta que los síntomas mejoren a un Grado <=2. Tras la mejoría a un Grado <= 2, reintroducir con una reducción de dosis a 400 mg.
- Si los síntomas no empeoran con 600 mg durante otro ciclo de tratamiento, se puede aumentar la dosis hasta 800 mg.
- Interrumpir de forma permanente si los pacientes experimentan induración cutánea/fibrosis de Grado 3.
Grado 4: Interrupción inmediata y permanente del tratamiento con necitumumab.
Modo de administraciónNecitumumab
Vía IV. Se administra como perfusión intravenosa durante 60 minutos aproximadamente a través de una bomba de perfusión. No se debe administrar en bolo IV o inyección rápida. El tratamiento con necitumumab se debe administrar bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica. Durante las perfusiones con necitumumab se debe disponer de recursos médicos adecuados para el tratamiento de reacciones graves a la perfusión. Debe estar disponible un equipo de reanimación.
ContraindicacionesNecitumumab
Hipersensibilidad a necitumumab.
Advertencias y precaucionesNecitumumab
I.H. moderada a grave. I.R: leve a moderada. Enfermedad tromboembólica, antecedentes de enfermedad tromboembólica (tales como embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, ictus) o factores de riesgo preexistentes de enfermedad tromboembólica (tales como edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o heredados). Trastornos cardiorrespiratorios. Hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión. Reacciones cutáneas. Anomalías electrolíticas, seguimiento de los electrolitos séricos, incluyendo magnesio
sérico, potasio y calcio, antes de cada administración de necitumumab y tras la finalización del tratamiento, hasta que se encuentren dentro de los límites normales. Infecciones, atención especial a pacientes con signos clínicos de enfermedades infecciosas concomitantes, que incluyen signos tempranos de infecciones activas. El tratamiento de cualquier infección se debe iniciar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Mujeres en edad fértil, se aconseja a las mujeres en edad
fértil que eviten quedarse embarazadas mientras están en tratamiento con necitumumab. Tienen que utilizarse métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con necitumumab y hasta 3 meses después de la última administración.
InteraccionesNecitumumab
No se han observado interacciones farmacológicas entre necitumumab y gemcitabina/cisplatino. No se han llevado a cabo otros estudios específicos de interacciones con necitumumab en humanos.
EmbarazoNecitumumab
No se dispone de datos sobre el uso de necitumumab en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de reproducción en animales con necitumumab. De acuerdo a modelos animales, el receptor
del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) está involucrado en el desarrollo prenatal y podría ser esencial para la organogénesis normal, proliferación, y diferenciación en el desarrollo del embrión. No se debe administrar durante el embarazo o en mujeres que no utilicen métodos
anticonceptivos eficaces, a no ser que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
LactanciaNecitumumab
Se desconoce si necitumumab se excreta en la leche materna. Se espera que la excreción en la leche y absorción oral sean bajas. No se puede excluir el riesgo en el recién nacidos/niños. La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con necitumumab y durante al menos 4 meses tras la última dosis.
Efectos sobre la capacidad de conducirNecitumumab
Se desconoce la influencia de necitumumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si el paciente sufre síntomas que afectan su capacidad de reacción o su habilidad para concentrarse, se recomienda que no conduzca o utilice máquinas hasta que los efectos disminuyan.
Reacciones adversasNecitumumab
Infección del tracto urinario; cefalea; disgeusia; conjuntivitis; enfermedades tromboembólicas venosas, enfermedades tromboembólicas arteriales, flebitis; hemoptisis, epistaxis, dolor orofaríngeo; vómitos, estomatitis, disfagia, úcera bucal; reacciones cutáneas, Reacciones de hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión; espasmos musculares, disuria; pirexia; hipomagnesemia, hipocalcemia corregida por la albúmina, hipofosfatemia, hipopotasemia, pérdida de peso.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en México clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por COFEPRIS para cada medicamento deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada.
Monografías Principio Activo: 23/01/2020