Mecanismo de acciónOspemifeno
Modulador selectivo del receptor de estrógeno que, junto con su metabolito principal, se une a los receptores de estrógeno, activando vías estrogénicas en algunos tejidos (agonismo) y bloqueándolas en otros tejidos (antagonismo). Ayudar a regenerar las células y restaurar de forma natural la humedad de la vagina.
Indicaciones terapéuticasOspemifeno
Tratamiento de la atrofia vulvovaginal sintomática (AVV) de moderada a grave en mujeres postmenopáusicas.
PosologíaOspemifeno
Oral. Dosis recomendada: 60 mg/día.
Modo de administraciónOspemifeno
Oral. El comprimido se debe tomar tragándolo entero una vez al día con alimentos y a la misma hora cada día.
ContraindicacionesOspemifeno
Hipersensibilidad a ospemifeno, antecedentes pasados o activos de acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV), incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa retiniana; sangrado vaginal inexplicado; sospecha de cáncer de mama o que reciben tratamiento activo (incluyendo tratamiento adyuvante) contra el cáncer de mama; sospecha de neoplasia o neoplasia activa dependiente de hormonas sexuales (p. ej. cáncer de endometrio); con signos o síntomas de hiperplasia endometrial.
Advertencias y precaucionesOspemifeno
I.H. grave (no hay estudios). Hallazgos endometriales:si se presente sangrado u oligometrorragia durante el tto., o continúe después de haberse suspendido, se debe excluir cualquier neoplasia endometrial (biopsia de endometrio). Riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar), si se desarrolla suspender tto. Riesgo de acontecimientos cerebrovasculares. Otras patologías ginecológicas preexistentes: datos limitados, se recomienda investigar y tratar la aparición de otras patologías ginecológicas. Antecedentes de cáncer de mama. Puede aumentar la incidencia de sofocos. Se recomienda precaución concomitante con fluconazol. Si fuera necesario, por una disminución de la tolerancia, el ospemifeno debe interrumpirse mientras que dure el tratamiento con fluconazol.
Insuficiencia hepáticaOspemifeno
No hay estudios en I.H. grave, no se recomienda utilizar ospemifeno en estas paciente. No es necesario el ajuste de la dosis en I.H. leve o moderada.
Insuficiencia renalOspemifeno
No es necesario el ajuste de la dosis en I.R. leve, moderada o grave
InteraccionesOspemifeno
Niveles plasmáticos aumentados por: fluconazol
Niveles plasmáticos disminuidos por: carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan y rifabutina.
Aumenta las concentraciones plasmáticas de: sustratos de transportador de cationes orgánicos1 metformina, aciclovir, ganciclovir y oxaliplatino.
No hay datos de seguridad en la administración de ospemifeno concomitante con estrógenos o tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno y raloxifeno, no se recomienda el uso simultáneo.
Debido a su naturaleza lipófila y a sus características de absorción, no se puede descartar la interacción entre el ospemifeno y orlistat. Precaución cuando se utilicen concomitantes.
La farmacocinética de las sustancias que son metabolizados principalmente por UGT1A3 y UGT1A9 puede verse afectada cuando se administran simultáneamente con ospemifeno y la administración simultánea se debe realizar con precaución.
EmbarazoOspemifeno
Ospemifeno es para uso exclusivo en mujeres postmenopáusicas y no debe utilizarse en mujeres en edad fértil. Si se produce un embarazo durante el tto., se debe retirar ospemifeno inmediatamente. No hay datos sobre el uso del ospemifeno en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce cuál es el riesgo potencial en los seres humanos.
LactanciaOspemifeno
No está indicado durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirOspemifeno
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasOspemifeno
Candidiasis vulvovaginal /infecciones micóticas; cefalea; sofocos; espasmos musculares; flujo vaginal, flujo genital, hemorragia vaginal; erupción (incluye erupción eritematosa, erupción generalizada).
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 30/03/2022